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小児外科における超音波ガイド下腹横筋平面ブロック

2017年12月6日 更新者：Abdelrady S Ibrahim, MD

腹腔鏡手術を受ける小児患者における 2 つの異なる濃度のブピバカインによる腹横筋平面ブロックの術後鎮痛効果

この研究の主な目的は、ブピバカイン (0.125% および 0.25%) による腹横筋平面ブロック ブロックを受けた小児患者が経験する術後疼痛の違いを、腹腔鏡手術後に従来の静脈内鎮痛を受ける対照群と比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アシュート大学病院で、全身麻酔下で腹腔鏡手術を受ける 60 人の小児患者を対象に、コンピュータで生成された無作為化を使用した前向き無作為対照二重盲検試験が実施されます。

全身麻酔の導入と気管内挿管の後、グループ B とグループ C の患者は仰臥位になり、超音波ガイド下で腹横筋平面ブロックが行われます。 皮膚の準備の後、ポータブル超音波ユニットに接続された線形超音波プローブは、肋骨縁と腸骨稜の最高点との間の中間の中間腋窩線を横切る軸面に配置されます。 局所麻酔液を満たした注射器に取り付けられた針を、内腹斜筋と腹横筋の間の平面に到達するまで挿入します。

血管穿刺を排除するために慎重に吸引した後、ブピバカインの注射を行い、内腹斜筋と腹横筋の間の分離を引き起こし、超音波で低エコー空間として表示されます。 この手順を反対側で繰り返します。

腹腔鏡検査手順は、両側腹横筋平面ブロックの完了の 20 分後に開始され、0.01 mg/kg iv アトロピンが気腹術の前に投与されます。 腹腔内圧は 10 ～ 12 mmHg に維持されます。

手順中のオピオイドの使用は、刺激に対する心臓血管の反応に基づいています。ベースラインからの 20% の心拍数の増加は、鎮痛が不十分であると解釈され、1 mcg / kg の用量でフェンタニルで治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • Assiut university faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ASA I-II の身体状態の患者。
  • 研究対象の性別：男性。
  • 1歳から5歳までの腹腔鏡手術が予定されているすべての子供。
  • 90分を超えない腹腔鏡手術の期間。
  • 保護者の親からの書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する感受性。
  • 重大な腎臓、肝臓、または心臓病。
  • 開腹手術が必要な手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループA
コントロール
アクティブコンパレータ：グループB
患者は、両側にブピバカイン（0.125％）、0.5 ml / kgを使用した両側超音波ガイドTAPブロックを受けます。
薬：ブピバカイン 0.125%
患者は、ブピバカイン（マルケイン、0.125％）を使用した超音波装置によってガイドされる両側腹横筋平面ブロックを両側で0.5 ml / kg受け取ります。
他の名前：
  • プレーンマルケイン
アクティブコンパレータ：グループC
患者は、両側にブピバカイン（0.25％）、0.5 ml / kgを使用した両側超音波ガイドTAPブロックを受けます。
薬：ブピバカイン 0.25%
患者は、ブピバカイン（マルケイン、0.25％）を使用した超音波装置によってガイドされる両側腹横筋平面ブロックを両側で0.5 ml / kg受け取ります。
他の名前：
  • プレーンマルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：術後12時間
チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケール
術後12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル総消費量
時間枠：術後12時間
マイクログラム (ug)
術後12時間
吐き気の発生率のある参加者の数
時間枠：術後12時間
患者数
術後12時間
血腫の発生率のある参加者の数
時間枠：術後12時間
患者数
術後12時間
感染者数
時間枠：術後12時間
患者数
術後12時間
術後総パラセタモール消費量
時間枠：術後12時間
ミリグラム (mg)
術後12時間
嘔吐の発生率のある参加者の数
時間枠：術後12時間
患者数
術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abdelrady S Ibrahim, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abdelrady s Ibrahim, MD、Assistant profossor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17100390

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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