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小児外科における超音波ガイド下腹横筋平面ブロック

2017年12月6日 更新者:Abdelrady S Ibrahim, MD

腹腔鏡手術を受ける小児患者における 2 つの異なる濃度のブピバカインによる腹横筋平面ブロックの術後鎮痛効果

この研究の主な目的は、ブピバカイン (0.125% および 0.25%) による腹横筋平面ブロック ブロックを受けた小児患者が経験する術後疼痛の違いを、腹腔鏡手術後に従来の静脈内鎮痛を受ける対照群と比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アシュート大学病院で、全身麻酔下で腹腔鏡手術を受ける 60 人の小児患者を対象に、コンピュータで生成された無作為化を使用した前向き無作為対照二重盲検試験が実施されます。

全身麻酔の導入と気管内挿管の後、グループ B とグループ C の患者は仰臥位になり、超音波ガイド下で腹横筋平面ブロックが行われます。 皮膚の準備の後、ポータブル超音波ユニットに接続された線形超音波プローブは、肋骨縁と腸骨稜の最高点との間の中間の中間腋窩線を横切る軸面に配置されます。 局所麻酔液を満たした注射器に取り付けられた針を、内腹斜筋と腹横筋の間の平面に到達するまで挿入します。

血管穿刺を排除するために慎重に吸引した後、ブピバカインの注射を行い、内腹斜筋と腹横筋の間の分離を引き起こし、超音波で低エコー空間として表示されます。 この手順を反対側で繰り返します。

腹腔鏡検査手順は、両側腹横筋平面ブロックの完了の 20 分後に開始され、0.01 mg/kg iv アトロピンが気腹術の前に投与されます。 腹腔内圧は 10 ~ 12 mmHg に維持されます。

手順中のオピオイドの使用は、刺激に対する心臓血管の反応に基づいています。ベースラインからの 20% の心拍数の増加は、鎮痛が不十分であると解釈され、1 mcg / kg の用量でフェンタニルで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Assiut university faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • ASA I-II の身体状態の患者。
  • 研究対象の性別:男性。
  • 1歳から5歳までの腹腔鏡手術が予定されているすべての子供。
  • 90分を超えない腹腔鏡手術の期間。
  • 保護者の親からの書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する感受性。
  • 重大な腎臓、肝臓、または心臓病。
  • 開腹手術が必要な手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループA
コントロール
アクティブコンパレータ:グループB
患者は、両側にブピバカイン(0.125%)、0.5 ml / kgを使用した両側超音波ガイドTAPブロックを受けます。
患者は、ブピバカイン(マルケイン、0.125%)を使用した超音波装置によってガイドされる両側腹横筋平面ブロックを両側で0.5 ml / kg受け取ります。
他の名前:
  • プレーンマルケイン
アクティブコンパレータ:グループC
患者は、両側にブピバカイン(0.25%)、0.5 ml / kgを使用した両側超音波ガイドTAPブロックを受けます。
患者は、ブピバカイン(マルケイン、0.25%)を使用した超音波装置によってガイドされる両側腹横筋平面ブロックを両側で0.5 ml / kg受け取ります。
他の名前:
  • プレーンマルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後12時間
チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケール
術後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル総消費量
時間枠:術後12時間
マイクログラム (ug)
術後12時間
吐き気の発生率のある参加者の数
時間枠:術後12時間
患者数
術後12時間
血腫の発生率のある参加者の数
時間枠:術後12時間
患者数
術後12時間
感染者数
時間枠:術後12時間
患者数
術後12時間
術後総パラセタモール消費量
時間枠:術後12時間
ミリグラム (mg)
術後12時間
嘔吐の発生率のある参加者の数
時間枠:術後12時間
患者数
術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdelrady s Ibrahim, MD、Assistant profossor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月6日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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