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膝のOAにおける痛みの知覚に対するtDCSとtUSの効果

2025年9月15日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital

変形性膝関節症による痛みと機能制限の知覚に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）と経頭蓋超音波（TUS）の影響

この研究の目的は、経頭蓋超音波 (TUS) と組み合わせた経頭蓋直流刺激 (tDCS) が変形性膝関節症患者の痛みの知覚と機能制限に及ぼす影響を調査することです。 研究者は、偽の刺激と比較した場合、能動的な刺激で痛みのレベルが低下すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
  2. 18～85歳の被験者。
  3. 自己申告によるいずれかの膝の痛みを伴う慢性変形性関節症の診断。
  4. -過去6か月間の平均で0〜10のVASスケールで少なくとも3の既存の膝の痛み。
  5. 最初の刺激セッションの前の 1 週間、平均して 0 ～ 10 VAS スケールで少なくとも 3 の痛み。
  6. タイレノール、アスピリン、イブプロフェン、ソーマ、パラフォン フォルテ DCS、ザナフレックス、コデインなどの初期疼痛管理として使用される一般的な鎮痛薬や慢性疼痛の薬に耐性のある疼痛。
  7. 自己申告で痛みを感じる能力を持つ。

除外基準:

  1. 妊娠している、または次の6か月以内に妊娠しようとしている。
  2. -自己申告による過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  3. 経頭蓋脳刺激または TUS の禁忌、つまり、埋め込み型脳医療機器または埋め込み型脳金属デバイス。
  4. 不安定な病状 (例: コントロール不良の糖尿病、代償不全の心疾患、心不全、または慢性閉塞性肺疾患など）。
  5. てんかん。
  6. -自己申告による過去6か月以内のカルバマゼピンの使用。
  7. 重度のうつ病に苦しんでいる（Beck Depression Inventory のスコアが 30 を超える）
  8. 自己申告による原因不明の失神の病歴。
  9. 一時的な意識喪失以上の結果をもたらす頭部外傷
  10. 自己申告による脳神経外科の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ電気刺激/アクティブ超音波
被験者は、アクティブな経頭蓋超音波と組み合わせて、アクティブな低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。
デバイス：アクティブ低強度経頭蓋電気刺激/アクティブ経頭蓋超音波

被験者は、最大 2mA の低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。 アクティブな刺激中、電流は 20 分間アクティブになります。

被験者は20分間の経頭蓋超音波検査も受けます。 アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになります。
偽コンパレータ：偽電気刺激/偽超音波
被験者は、偽（プラセボ）の低強度経頭蓋電気刺激と偽の経頭蓋超音波を20分間受けます。
デバイス：偽の低強度経頭蓋電気刺激/偽の経頭蓋超音波

被験者は、活動状態の場合と同様に、20分間の低強度の経頭蓋電気刺激を受けます。ただし、偽刺激 (プラセボ) 中は、電流は 20 分間アクティブになりません。

被験者は、同じパーで 20 分間の経頭蓋超音波検査も受けます。 アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激 (プラセボ) 中は、超音波は 20 分間アクティブになりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASで測定した疼痛スケールの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間

変形性膝関節症の被験者の痛みを軽減するのに、経頭蓋超音波と組み合わせた経頭蓋直流刺激が有効かどうかを判断するために、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化を測定しました。

VAS スケールは 0 から 10 まであり、0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味し、治療の全過程の後に報告されます。 差を使用しているため、値が小さい (負の) ほど良い結果を表します。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセトアミノフェン相当量の 1 日あたりの平均投与量
時間枠：8週間
鎮痛剤の使用（アセトアミノフェン相当量の平均 1 日量）
8週間
VASで測定した疼痛スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび刺激後 4 週間

変形性膝関節症の被験者の痛みを軽減するのに、経頭蓋超音波と組み合わせた経頭蓋直流刺激が有効かどうかを判断するために、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化を測定しました。

VAS スケールは 0 から 10 まであり、0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 差を使用しているため、値が小さい (負の) ほど良い結果を表します。
ベースラインおよび刺激後 4 週間
ベースラインからのびまん性有害抑制制御（DNIC）の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
これは、内因性疼痛調節経路を測定します。 この研究では、テスト刺激として圧力を使用し、コンディショニング刺激として冷水を使用して、疼痛患者の DNIC を評価します。 DNIC は、約 1 分間 10 ～ 12 °C に維持された水浴に手を浸すことにより、約 1 分後に誘導されます。 最後の 30 秒間の DNIC コンディショニング (冷水浸漬) と並行して、圧力テスト刺激が再適用されます。 DNIC応答は、試験刺激からの疼痛評価の平均から条件刺激中の疼痛評価の平均を差し引いた差として計算されます。 変化率が大きいほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインと 8 週間
片足立ちバランステストにおけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
手を腰に当ててまっすぐ前を見ながら、被験者が片足で支えられずに立つことができる時間（秒）を記録します。 変化率が大きいほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインと 8 週間
ステップテストにおけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
対象者は、階段の前で足を互いに平行にして支えなしで立つように求められました。 参加者が 15 秒間隔でステップに足を上げて床に戻すことができた回数を評価しました。 変化率が大きいほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインと 8 週間
ベースラインからのファンクショナル リーチ テストの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
被験者は壁の隣に立つように指示されますが、壁には触れず、拳を握りこぶしで肩を90度曲げて壁により近い腕を配置します。 手首の動きの滑らかさは、固定された支持基盤を維持しながら、腕を最大限前方に伸ばすように被験者に求めたときに評価されます。 滑らかさは無次元であり、平均速度をピーク速度で割った値として計算されます。 変化率が大きいほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spaulding Rehabilitation Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Highland Instruments, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016P000486

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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