膝のOAにおける痛みの知覚に対するtDCSとtUSの効果
変形性膝関節症による痛みと機能制限の知覚に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）と経頭蓋超音波（TUS）の影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
- 18～85歳の被験者。
- 自己申告によるいずれかの膝の痛みを伴う慢性変形性関節症の診断。
- -過去6か月間の平均で0〜10のVASスケールで少なくとも3の既存の膝の痛み。
- 最初の刺激セッションの前の 1 週間、平均して 0 ～ 10 VAS スケールで少なくとも 3 の痛み。
- タイレノール、アスピリン、イブプロフェン、ソーマ、パラフォン フォルテ DCS、ザナフレックス、コデインなどの初期疼痛管理として使用される一般的な鎮痛薬や慢性疼痛の薬に耐性のある疼痛。
- 自己申告で痛みを感じる能力を持つ。
除外基準:
- 妊娠している、または次の6か月以内に妊娠しようとしている。
- -自己申告による過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 経頭蓋脳刺激または TUS の禁忌、つまり、埋め込み型脳医療機器または埋め込み型脳金属デバイス。
- 不安定な病状 (例: コントロール不良の糖尿病、代償不全の心疾患、心不全、または慢性閉塞性肺疾患など）。
- てんかん。
- -自己申告による過去6か月以内のカルバマゼピンの使用。
- 重度のうつ病に苦しんでいる（Beck Depression Inventory のスコアが 30 を超える）
- 自己申告による原因不明の失神の病歴。
- 一時的な意識喪失以上の結果をもたらす頭部外傷
- 自己申告による脳神経外科の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ電気刺激/アクティブ超音波
被験者は、アクティブな経頭蓋超音波と組み合わせて、アクティブな低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。
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被験者は、最大 2mA の低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。 アクティブな刺激中、電流は 20 分間アクティブになります。 被験者は20分間の経頭蓋超音波検査も受けます。 アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになります。 |
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偽コンパレータ：偽電気刺激/偽超音波
被験者は、偽（プラセボ）の低強度経頭蓋電気刺激と偽の経頭蓋超音波を20分間受けます。
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被験者は、活動状態の場合と同様に、20分間の低強度の経頭蓋電気刺激を受けます。ただし、偽刺激 (プラセボ) 中は、電流は 20 分間アクティブになりません。 被験者は、同じパーで 20 分間の経頭蓋超音波検査も受けます。 アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激 (プラセボ) 中は、超音波は 20 分間アクティブになりません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASで測定した疼痛スケールの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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変形性膝関節症の被験者の痛みを軽減するのに、経頭蓋超音波と組み合わせた経頭蓋直流刺激が有効かどうかを判断するために、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化を測定しました。 VAS スケールは 0 から 10 まであり、0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味し、治療の全過程の後に報告されます。 差を使用しているため、値が小さい (負の) ほど良い結果を表します。 |
ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセトアミノフェン相当量の 1 日あたりの平均投与量
時間枠：8週間
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鎮痛剤の使用（アセトアミノフェン相当量の平均 1 日量）
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8週間
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VASで測定した疼痛スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび刺激後 4 週間
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変形性膝関節症の被験者の痛みを軽減するのに、経頭蓋超音波と組み合わせた経頭蓋直流刺激が有効かどうかを判断するために、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化を測定しました。 VAS スケールは 0 から 10 まであり、0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 差を使用しているため、値が小さい (負の) ほど良い結果を表します。 |
ベースラインおよび刺激後 4 週間
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ベースラインからのびまん性有害抑制制御（DNIC）の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
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これは、内因性疼痛調節経路を測定します。
この研究では、テスト刺激として圧力を使用し、コンディショニング刺激として冷水を使用して、疼痛患者の DNIC を評価します。
DNIC は、約 1 分間 10 ～ 12 °C に維持された水浴に手を浸すことにより、約 1 分後に誘導されます。
最後の 30 秒間の DNIC コンディショニング (冷水浸漬) と並行して、圧力テスト刺激が再適用されます。
DNIC応答は、試験刺激からの疼痛評価の平均から条件刺激中の疼痛評価の平均を差し引いた差として計算されます。
変化率が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインと 8 週間
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片足立ちバランステストにおけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
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手を腰に当ててまっすぐ前を見ながら、被験者が片足で支えられずに立つことができる時間（秒）を記録します。
変化率が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインと 8 週間
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ステップテストにおけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
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対象者は、階段の前で足を互いに平行にして支えなしで立つように求められました。
参加者が 15 秒間隔でステップに足を上げて床に戻すことができた回数を評価しました。
変化率が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインと 8 週間
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ベースラインからのファンクショナル リーチ テストの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
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被験者は壁の隣に立つように指示されますが、壁には触れず、拳を握りこぶしで肩を90度曲げて壁により近い腕を配置します。
手首の動きの滑らかさは、固定された支持基盤を維持しながら、腕を最大限前方に伸ばすように被験者に求めたときに評価されます。
滑らかさは無次元であり、平均速度をピーク速度で割った値として計算されます。
変化率が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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