慢性片頭痛の治療におけるワイヤレス神経刺激の研究

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上65歳未満です。
• -60歳未満で慢性片頭痛を発症した被験者;
• 被験者は、国際頭痛分類-3（ICHD-3）（2013）基準に従って慢性片頭痛と診断されています。
• 薬物の乱用はなく、別の原因疾患に起因するものではありません。
• -被験者は、登録前に少なくとも6か月間慢性片頭痛を患っています。
• 治験責任医師が決定した少なくとも3つの予防療法（禁忌でない場合はそのうちの1つはトピラマート）に対する反応の失敗または不耐性によって定義される従来の薬理学的慢性片頭痛治療に難治性である;
• 主任研究者の医学的見解に基づくと、デバイスの配置を危険にさらしたり、被験者に危険をもたらす可能性のある解剖学的異常の証拠はありません。
• -被験者は外科的移植手術を受け、予定どおりに訪問し、研究要件を順守する意思があります。
• 治験責任医師の意見に基づき、被験者は患者プログラマー、充電装置、電子日記装置を操作する意思と能力があり、研究評価を受けて正確な回答を提供する能力を持っています。
• 移植者の意見に基づいて、被験者は移植手術に適した外科的候補者です。
• 被験者は男性または妊娠していない女性です。 出産の可能性のある女性の場合、ベースライン訪問時に妊娠検査が陰性でなければならず、性的に活発な場合は、研究参加期間中、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があります。被験者は、臨床心理士の評価に基づいて、神経心理社会的に移植療法に適していると見なされ、対面での出会いと対策に記載されている心理テストを使用します。

除外基準:

• -被験者は、過去3か月間に頭および/または首のボツリヌス毒素（BOTOX）注射を受けました。
• 被験者は処方されたオピオイド薬を服用しています。
• 被験者は三叉神経の自律神経性頭蓋痛の病歴があります。
• 被験者は他の一次性または二次性頭痛障害の病歴があります;
• 被験者は三叉神経痛の病歴があります。
• 被験者は頭蓋帯状疱疹後神経痛（帯状疱疹）を患っています。
• 被験者は活動性の全身感染症を患っているか、免疫不全です。 -食事および/または投薬によって制御されていないインスリン依存性糖尿病（医師によって決定される）または食事および/または投薬によって十分に制御されていない非インスリン依存性糖尿病;
• 出血の合併症または凝固障害の問題;
• 1年未満の平均余命;
• 電源がオフかオンかを問わず、アクティブな埋め込み型デバイス。
• -磁気共鳴画像法（MRI）の評価またはジアテルミー手順が必要な状態。
• -主任研究者、心理学者および/または精神科医の医学的意見に基づいて、被験者は他の心理的状態（例：精神病、自殺念慮、境界性人格障害、身体化、ナルシシズム）、他の健康状態（例：薬物乱用、別の慢性疾患）を持っていますオピオイド薬の定期的な使用を必要とする状態)、または研究への参加を妨げるか、研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の法的懸念;
• -被験者は現在、この研究に参加している間、同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です。
• 対象者は現在、傷害に関する訴訟に関与しているか、または労災補償給付を受けています。
• -被験者は現在、反復経頭蓋磁気刺激r（TMS）または電気痙攣療法（ECT）で治療されています。