慢性片頭痛の治療におけるワイヤレス神経刺激の研究
慢性片頭痛の治療におけるワイヤレス神経刺激の前向き無作為化制御多施設研究
この研究の目的は、慢性片頭痛の治療における StimRelieve Halo Nerve Stimulator System の安全性と有効性を説明することです。 StimRelieve Halo システムは、低侵襲手術を利用して神経刺激装置を埋め込みます。 この技術には、受信機が組み込まれた八極電極アレイ刺激装置が含まれます。 エネルギー源は、患者が装着する小型の外部充電式送信機です。 StimRelieve Halo システムは、再手術や既存のデバイスの不快感の最も一般的な理由であった埋め込み型パルス発生器を排除します。
この研究では、すべての被験者が登録時に遅延または即時継続グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 即時継続グループは、30 日間の試用期間の後、直ちに刺激療法を継続し、合計 12 か月間監視されます。 遅延アクティベーション グループは、30 日間の試用期間が終了すると、次の 3 か月間、デバイスの電源がオフになります。 3 か月の訪問時に、両方のグループが評価され、アクティブ化が遅れたグループのデバイスが再アクティブ化されます。
すべての被験者は、永久刺激装置を直ちに受け取ります。 非応答者が識別された場合、永続的な刺激装置を簡単に削除できます。 ワイヤレス技術により、外部化された拡張、IPG、および再操作の必要がなくなります。 さらに、結果は刺激装置の配置に大きく依存します。 段階的な試験の必要性を排除することにより、感染率とポケットの痛みの発生率が減少します.
この研究では、被験者は有効性を実証するために 30 日間の試験を受けます。 すべてのデバイスの即時のアクティブ化は、感覚反応と被験者の快適さに基づいて、手術後の期間に行われます。 被験者は、移植後14日目に観察され、デバイスに対する患者のコンプライアンスを評価し、臨床反応を評価し、反応しない場合はプログラミングパラメーターを調整します。 被験体は、移植後1ヶ月で見られ、頭痛の日記とアンケートが見直されます。 頭痛日数の少なくとも 30% の減少によって治療に応答しない被験者は、非応答者と見なされ、研究から除外され、デバイスを取り外すことを選択できます。 試用期間後、すべての応答者は、登録時に決定されたランダムな割り当てに従います (遅延または即時継続)。 すべての被験者は、合計13か月間監視されます。 有害事象は、研究を通して監視されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上65歳未満です。
- -60歳未満で慢性片頭痛を発症した被験者;
- 被験者は、国際頭痛分類-3（ICHD-3）（2013）基準に従って慢性片頭痛と診断されています。
- 薬物の乱用はなく、別の原因疾患に起因するものではありません。
- -被験者は、登録前に少なくとも6か月間慢性片頭痛を患っています。
- 治験責任医師が決定した少なくとも3つの予防療法（禁忌でない場合はそのうちの1つはトピラマート）に対する反応の失敗または不耐性によって定義される従来の薬理学的慢性片頭痛治療に難治性である;
- 主任研究者の医学的見解に基づくと、デバイスの配置を危険にさらしたり、被験者に危険をもたらす可能性のある解剖学的異常の証拠はありません。
- -被験者は外科的移植手術を受け、予定どおりに訪問し、研究要件を順守する意思があります。
- 治験責任医師の意見に基づき、被験者は患者プログラマー、充電装置、電子日記装置を操作する意思と能力があり、研究評価を受けて正確な回答を提供する能力を持っています。
- 移植者の意見に基づいて、被験者は移植手術に適した外科的候補者です。
- 被験者は男性または妊娠していない女性です。 出産の可能性のある女性の場合、ベースライン訪問時に妊娠検査が陰性でなければならず、性的に活発な場合は、研究参加期間中、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があります。被験者は、臨床心理士の評価に基づいて、神経心理社会的に移植療法に適していると見なされ、対面での出会いと対策に記載されている心理テストを使用します。
除外基準:
- -被験者は、過去3か月間に頭および/または首のボツリヌス毒素（BOTOX）注射を受けました。
- 被験者は処方されたオピオイド薬を服用しています。
- 被験者は三叉神経の自律神経性頭蓋痛の病歴があります。
- 被験者は他の一次性または二次性頭痛障害の病歴があります;
- 被験者は三叉神経痛の病歴があります。
- 被験者は頭蓋帯状疱疹後神経痛（帯状疱疹）を患っています。
- 被験者は活動性の全身感染症を患っているか、免疫不全です。 -食事および/または投薬によって制御されていないインスリン依存性糖尿病（医師によって決定される）または食事および/または投薬によって十分に制御されていない非インスリン依存性糖尿病;
- 出血の合併症または凝固障害の問題;
- 1年未満の平均余命;
- 電源がオフかオンかを問わず、アクティブな埋め込み型デバイス。
- -磁気共鳴画像法（MRI）の評価またはジアテルミー手順が必要な状態。
- -主任研究者、心理学者および/または精神科医の医学的意見に基づいて、被験者は他の心理的状態（例：精神病、自殺念慮、境界性人格障害、身体化、ナルシシズム）、他の健康状態（例：薬物乱用、別の慢性疾患）を持っていますオピオイド薬の定期的な使用を必要とする状態)、または研究への参加を妨げるか、研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の法的懸念;
- -被験者は現在、この研究に参加している間、同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です。
- 対象者は現在、傷害に関する訴訟に関与しているか、または労災補償給付を受けています。
- -被験者は現在、反復経頭蓋磁気刺激r（TMS）または電気痙攣療法（ECT）で治療されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遅延継続グループ
すべての被験者には、StimRelieve Haloシステムが埋め込まれます。
遅延継続グループにランダム化された被験者は、3か月のフォローアップ訪問までシステムを非アクティブ化します。
この訪問後、刺激は再活性化されます。
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StimRelieve Halo システムは、唯一の緩和剤として、または国際頭痛分類 (ICDH-3) の第 3 版で定義されている慢性片頭痛の集学的アプローチで使用される他の治療モードの補助として意図されています。
このシステムは、制御された小さな電気パルスを後頭神経と眼窩上神経に送達することで治療を提供します。慢性片頭痛の場合、複合システムへの反応は、後頭神経刺激単独よりも大幅に優れているように見えることが示されているためです。
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実験的：継続的なスティムグループ
すべての被験者には、StimRelieve Haloシステムが埋め込まれます。
継続的なSTIMグループにランダム化された被験者は、アクティブな刺激を継続し、必要に応じてデータ収集とデバイスの再プログラミングのために定義された間隔で監視されます。
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StimRelieve Halo システムは、唯一の緩和剤として、または国際頭痛分類 (ICDH-3) の第 3 版で定義されている慢性片頭痛の集学的アプローチで使用される他の治療モードの補助として意図されています。
このシステムは、制御された小さな電気パルスを後頭神経と眼窩上神経に送達することで治療を提供します。慢性片頭痛の場合、複合システムへの反応は、後頭神経刺激単独よりも大幅に優れているように見えることが示されているためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の日
時間枠：3ヶ月
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主要な有効性評価項目は、ベースラインと比較して、投薬量を増加させずに、試験後 3 か月で 1 か月あたりの頭痛日数が 30% 以上減少することとして定義されます。
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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主要な安全性評価項目は、試験後 3 か月までの有害事象の発生率と重症度です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の日
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから試験後 3 か月までの 1 か月あたりの片頭痛日数の変化
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3ヶ月
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頭痛の日
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから試験後 3 か月までの 1 か月あたりの頭痛日数の変化
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3ヶ月
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頭痛影響テスト (HIT) スコア
時間枠：3ヶ月
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総HIT-6スコアのベースラインから試験後3か月までの変化
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3ヶ月
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鎮痛薬
時間枠：3ヶ月
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試験後3か月での急性頭痛鎮痛薬の摂取頻度（すべてのカテゴリー）のベースラインからの変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
StimRelieve Halo システムの臨床試験
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