患者の口腔粘膜炎の痛みを評価するためのスマートフォンの痛みアプリ

概要: これは、口腔、中咽頭、または原発不明の腫瘍を患い、少なくとも 50 Gy の根治的放射線療法を受ける予定の患者を対象とした単群観察的支持療法臨床試験です。

OM PAIN APP (説明): 口腔粘膜炎 (OM) PAIN APP (アプリ) は、視覚的なアナログ 0 ～ 10 スケールを使用して、患者が痛みの重症度を入力できるように設計されたスマートフォン アプリケーションです。 このアプリには、毎日所定の間隔で、また患者の自発的な入力を通じて、患者に痛みの重症度を記録するよう促すアラームがプログラムされています。 各患者のスマートフォンで収集されたデータは、中央サーバーにワイヤレスでバックアップされ、そこでデータをリモートで分析したり、デバイスでデータを表示したりできます。 このソフトウェアは、痛みの時間加重測定値、全疼痛治癒下面積（AUC）、研究期間中の患者の痛みの連続評価を統合した概要測定値を生成できます。

毎日の観察: 被験者はスマートフォンから 1 日に 4 回、OM 疼痛レベルを直接デバイスに入力するよう促す、事前にプログラムされたアラームを受信します。 患者は、4 つの最小レベルを超えて、希望するだけ多くの痛みのエントリを提出できます。 放射線が開始されるまでデータの記録は開始されません。 粘膜炎の症状は通常、放射線療法の 3 週間目まで、早くても 2 週間目までには現れないため、1 週間目の記録がベースライン データとして使用されます。 データの記録は、放射線療法の終了から 4 週間後に終了します。この時点で通常、粘膜炎の症状は解消し始め、痛みの症状は実質的に軽減します。

加速度計: 各患者には加速度計が発行され、研究期間中は継続的に加速度計を装着することが奨励されます。 身体活動の低下が痛みの重症度と関連しているかどうかを判断するために、身体活動は加速度計 (活動モニター) で直接評価されます。 参加者は、放射線治療開始の1週間前から、睡眠中と起床中に加速度計を装着しますが、入浴中は装着しません。 加速度計の出力データは 1 分間のエポックで取得され、その後合計されて生の 1 日の平均活動単位が得られ、その後、明確にするために 1000 で除算されます。 データは毎週、研究コーディネーターによって中央サーバーに接続されたコンピューターに同期されます。