患者の口腔粘膜炎の痛みを評価するためのスマートフォンの痛みアプリ
頭頸部放射線治療を受ける患者の口腔粘膜炎の痛みを評価するスマートフォン用痛みアプリ
調査の概要
詳細な説明
概要: これは、口腔、中咽頭、または原発不明の腫瘍を患い、少なくとも 50 Gy の根治的放射線療法を受ける予定の患者を対象とした単群観察的支持療法臨床試験です。
OM PAIN APP (説明): 口腔粘膜炎 (OM) PAIN APP (アプリ) は、視覚的なアナログ 0 ～ 10 スケールを使用して、患者が痛みの重症度を入力できるように設計されたスマートフォン アプリケーションです。 このアプリには、毎日所定の間隔で、また患者の自発的な入力を通じて、患者に痛みの重症度を記録するよう促すアラームがプログラムされています。 各患者のスマートフォンで収集されたデータは、中央サーバーにワイヤレスでバックアップされ、そこでデータをリモートで分析したり、デバイスでデータを表示したりできます。 このソフトウェアは、痛みの時間加重測定値、全疼痛治癒下面積（AUC）、研究期間中の患者の痛みの連続評価を統合した概要測定値を生成できます。
毎日の観察: 被験者はスマートフォンから 1 日に 4 回、OM 疼痛レベルを直接デバイスに入力するよう促す、事前にプログラムされたアラームを受信します。 患者は、4 つの最小レベルを超えて、希望するだけ多くの痛みのエントリを提出できます。 放射線が開始されるまでデータの記録は開始されません。 粘膜炎の症状は通常、放射線療法の 3 週間目まで、早くても 2 週間目までには現れないため、1 週間目の記録がベースライン データとして使用されます。 データの記録は、放射線療法の終了から 4 週間後に終了します。この時点で通常、粘膜炎の症状は解消し始め、痛みの症状は実質的に軽減します。
加速度計: 各患者には加速度計が発行され、研究期間中は継続的に加速度計を装着することが奨励されます。 身体活動の低下が痛みの重症度と関連しているかどうかを判断するために、身体活動は加速度計 (活動モニター) で直接評価されます。 参加者は、放射線治療開始の1週間前から、睡眠中と起床中に加速度計を装着しますが、入浴中は装着しません。 加速度計の出力データは 1 分間のエポックで取得され、その後合計されて生の 1 日の平均活動単位が得られ、その後、明確にするために 1000 で除算されます。 データは毎週、研究コーディネーターによって中央サーバーに接続されたコンピューターに同期されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に悪性腫瘍が確認されている必要があります（非扁平上皮組織型および未知の原発腫瘍を含む）。
- 患者は、少なくとも 50 Gy の線量までの口腔および/または中咽頭を含む放射線療法 (RT) コース (化学療法の有無にかかわらず) を受けている必要があります (SBRT は許可されていません)。
- RT の事前の最終的なコースは許可されます。
- 身体検査により、既存の粘膜炎がないことが証明されます。
- アンケートに回答する能力。
- 現在、口腔感染症や以前の放射線治療による進行中の毒性はありません。
- Zubrod スコア/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス < 2。
- 年齢 18 歳以上。
- 介入試験への同時登録は許可されています。
- 英語を話し、読み書きができる。
除外基準:
- 上咽頭がん
- 副鼻腔腫瘍
- 喉頭がん
- 妊娠中または授乳中の女性は、治療には参加者および胚または胎児に対する予期せぬリスクが伴うため、参加資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OMペインスマホアプリ
この研究では、スマートフォンのOMペインアプリが、放射線誘発性口腔粘膜炎による痛みを評価するための実現可能かつ有効なツールであるかどうかを検討します。
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各研究参加者には Android スマートフォンが支給されます。または、OM ペイン アプリがダウンロードおよびインストールされる独自の互換性のあるデバイス (アクティブなデータ サービスの有無に関係なく) を使用することもできます。 被験者は、事前にプログラムされたアラームをスマートフォンから 1 日 4 回受信し、デバイスに OM の痛みのレベルを直接入力するよう促します。 患者は、4 つの最小レベルを超えて、希望するだけ多くの痛みのエントリを提出できます。 被験者は、事前にプログラムされたアラームをスマートフォンから 1 日 4 回受信し、デバイスに OM の痛みのレベルを直接入力するよう促します。 患者は、4 つの最小レベルを超えて、希望するだけ多くの痛みのエントリを提出できます。
各患者には加速度計が発行され、研究期間中（放射線療法中は毎週、放射線療法後は 4 週間）継続的に加速度計を装着することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線治療中の 1 週間目。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線治療中の 1 週間目。
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線治療中 2 週間目。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線治療中 2 週間目。
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線治療中は週に 3 回。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線治療中は週に 3 回。
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線治療中4週目。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線治療中4週目。
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線治療中の5週目。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線治療中の5週目。
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線治療中6週目。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線治療中6週目。
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線治療中の7週目。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線治療中の7週目。
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線療法後8週間目。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線療法後8週間目。
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線療法後9週目。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線療法後9週目。
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線療法後 10 週間目。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線療法後 10 週間目。
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1日4回の強制的な痛みの入力に従う被験者の数。
時間枠：放射線療法後11週目。
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研究コーディネーターはデータをダウンロードし、機器が適切に機能し、コンプライアンスに準拠しているかどうかを毎週チェックします。
患者は毎週面接を受け、装置が正しく機能し、データが記録されていることを確認します。
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放射線療法後11週目。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stuart J Wong, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OMペインアプリの臨床試験
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University of Valencia完了
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA募集
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
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Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Clinical Trials Research Unit完了
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University of Electronic Science and Technology...募集