スウェーデンにおける呼吸器症状のある患者の管理
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド:
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 アメリカの無作為化ウェブベース研究では、女性患者と男性患者の間で COPD の診断に重要な違いがあることが示されました。女性は COPD ではなく慢性咳嗽または喘息と誤診される可能性が高く、医師はさらに女性に肺活量測定を勧めることに消極的でした。これは、治療や経過観察は症状によって異なるため、これらは重要です。
息切れは、呼吸の不快感を自覚的に経験するもので、心臓および肺疾患の主な症状です。 進行したCOPDでは、基礎疾患の最適な治療にもかかわらず、98%の患者が安静時または最小限の運動時に持続する息切れを経験します(慢性難治性息切れ)。 呼吸困難は、身体活動の低下、体調不良の悪化、不安やうつ病の増加、生活の質の低下、死が近づくと生きる意欲の喪失、入院リスクの増加、早期死亡と関連しています。
慢性難治性息切れを軽減するための好ましい治療法は、全身性(経口または非経口)の低用量オピオイドです(レベルIの証拠)。 16件の研究(合計271人の患者)を対象とした最近のメタ分析では、低用量オピオイドは進行性COPDにおける慢性難治性息切れを軽減したが、重篤な副作用は報告されていない。 低用量のオピオイド(経口モルヒネ30mg/日以下)で治療を受けた酸素依存性COPD患者2,249人を対象としたスウェーデンの大規模な登録ベースの研究では、低用量のオピオイドは入院や死亡のリスク増加と関連しなかった。
オピオイドの使用を裏付ける証拠が増えているにもかかわらず、医師は COPD の息切れに対して低用量のオピオイドを処方することに消極的です。 進行性COPD患者(そのほとんどが重度の慢性息切れに悩まされている)を対象にランダムに調剤された2000件のオピオイド処方を調査したところ、最も一般的に記載されている適応症は痛み(97%)で、息切れはわずか2%だった。 調査によると、オランダの胸部医師らは、患者の抵抗感と呼吸抑制などの副作用への恐怖から、進行性COPDの難治性息切れに対するオピオイドの処方に消極的だった。 カナダでの定性的研究では、呼吸器内科やプライマリケアの医師、家族、患者は、低用量オピオイドが息切れの軽減に役立つと感じているものの、ガイドラインの欠如、関連知識の欠如、および治療が遅れたり、治療が避けられたりしていることが示されています。オピオイドに関する経験、および潜在的な副作用や法的非難に関連する恐怖。
医師が難治性息切れと難治性疼痛をどのように評価して治療するか、息切れの治療にオピオイドがどの程度の頻度で検討されるか、慢性息切れの治療選択にどのような要因が影響するのかを進行性COPDの痛みと比較して比較したランダム化試験は存在しない。 さらに、COPD患者を治療する医師の間でCOPDの診断に性別による偏りがあるかどうかは依然として不明である。
方法:
これは、スウェーデンで呼吸器疾患を患う患者を治療する認定医師が回答する調査手段に基づく、ランダム化三重盲検並行グループウェブベースの研究です。 この調査は、医師による COPD 患者の日常の臨床管理と治療の一部である状況と考慮事項に関する仮想の患者の症例に基づいています。 仮説ケースに関して 2 つのランダム化が行われます (1) 性別 2) 症状。 参加者には、性別と症状に関して 4 つの潜在的な症例シナリオの 1 つにランダム化 (1:1:1:1) された仮想の患者症例が示されます。人間+痛み;女性+息切れ。または女性+痛み。
標的:
この研究の目的は、COPDの診断に性別による偏りがあるかどうかを判断することです。医師が難治性疼痛と比較して慢性難治性息切れに治療が必要であると認識する頻度。どの対症療法がモルヒネに焦点を当てて検討されるか。慢性的な息切れを軽減するためのさまざまな治療法の証拠の程度に関する医師の認識を調査する。そして、難治性息切れをオピオイドで治療するという医師の決定にどの要因が影響するかを調査します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Skane
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Lund、Skane、スウェーデン、21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (すべて必須):
- 認定医
- 呼吸器症状や身体活動の低下のある患者の治療
- スウェーデン語で仮説を読んで理解できる
除外基準:
- 研究の目的および/またはデザインに関する知識、または
- 研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:男+息切れ
事件の人物は男性です。
この場合の症状は息切れです。
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事件の人物は男性です。
この場合の症状は息切れです。
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他の:マン+ペイン
事件の人物は男性です。
この場合の症状は痛みです。
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事件の人物は男性です。
この場合の症状は痛みです。
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他の:女性+息切れ
事件の中の人は女性です。
この場合の症状は息切れです。
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この場合の症状は息切れです。
事件の中の人は女性です。
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他の:女+痛み
症例は女性で、症状は痛みです。
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この場合の症状は痛みです。
事件の中の人は女性です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートにおける COPD 治療
時間枠:学習完了まで、最長6か月
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息切れを伴う仮想のケースと、息切れではなく痛みを伴う他の同一のケースとの間に、次の点で違いはありますか。
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学習完了まで、最長6か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートにおける COPD 診断におけるジェンダーバイアス
時間枠:学習完了まで、最長6か月
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男性患者の場合と女性患者の場合では、以下の点で違いがありますか?
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学習完了まで、最長6か月
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アンケートにおける対症療法
時間枠:学習完了まで、最長6か月
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息切れがある場合と痛みがある場合とでは、次のような違いがありますか?
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学習完了まで、最長6か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートにおけるランダム化されていない測定値
時間枠:学習完了まで、最長6か月
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記載された息切れを難治性であると考える研究参加者の割合
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学習完了まで、最長6か月
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アンケートで非ランダム化測定として選択された証拠グレード
時間枠:学習完了まで、最長6か月
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難治性息切れの治療選択肢として選択されたエビデンスグレード
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学習完了まで、最長6か月
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アンケートで非ランダム化測定値として選択された潜在的なリスク
時間枠:学習完了まで、最長6か月
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オピオイド治療で選択された潜在的なリスク
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学習完了まで、最長6か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Magnus Ekström, MD, PhD、Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。