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スウェーデンにおける呼吸器症状のある患者の管理

2017年8月23日 更新者:Magnus Ekström、Skane University Hospital
これは、スウェーデンの医師の呼吸器症状の管理を評価するためのウェブベースの無作為化調査です。 この研究の目的は、COPDの診断に性別による偏りがあるかどうか、また医師が難治性疼痛と比較して慢性難治性息切れの治療が必要であるとどの程度の頻度で判断するかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 アメリカの無作為化ウェブベース研究では、女性患者と男性患者の間で COPD の診断に重要な違いがあることが示されました。女性は COPD ではなく慢性咳嗽または喘息と誤診される可能性が高く、医師はさらに女性に肺活量測定を勧めることに消極的でした。これは、治療や経過観察は症状によって異なるため、これらは重要です。

息切れは、呼吸の不快感を自覚的に経験するもので、心臓および肺疾患の主な症状です。 進行したCOPDでは、基礎疾患の最適な治療にもかかわらず、98%の患者が安静時または最小限の運動時に持続する息切れを経験します(慢性難治性息切れ)。 呼吸困難は、身体活動の低下、体調不良の悪化、不安やうつ病の増加、生活の質の低下、死が近づくと生きる意欲の喪失、入院リスクの増加、早期死亡と関連しています。

慢性難治性息切れを軽減するための好ましい治療法は、全身性(経口または非経口)の低用量オピオイドです(レベルIの証拠)。 16件の研究(合計271人の患者)を対象とした最近のメタ分析では、低用量オピオイドは進行性COPDにおける慢性難治性息切れを軽減したが、重篤な副作用は報告されていない。 低用量のオピオイド(経口モルヒネ30mg/日以下)で治療を受けた酸素依存性COPD患者2,249人を対象としたスウェーデンの大規模な登録ベースの研究では、低用量のオピオイドは入院や死亡のリスク増加と関連しなかった。

オピオイドの使用を裏付ける証拠が増えているにもかかわらず、医師は COPD の息切れに対して低用量のオピオイドを処方することに消極的です。 進行性COPD患者(そのほとんどが重度の慢性息切れに悩まされている)を対象にランダムに調剤された2000件のオピオイド処方を調査したところ、最も一般的に記載されている適応症は痛み(97%)で、息切れはわずか2%だった。 調査によると、オランダの胸部医師らは、患者の抵抗感と呼吸抑制などの副作用への恐怖から、進行性COPDの難治性息切れに対するオピオイドの処方に消極的だった。 カナダでの定性的研究では、呼吸器内科やプライマリケアの医師、家族、患者は、低用量オピオイドが息切れの軽減に役立つと感じているものの、ガイドラインの欠如、関連知識の欠如、および治療が遅れたり、治療が避けられたりしていることが示されています。オピオイドに関する経験、および潜在的な副作用や法的非難に関連する恐怖。

医師が難治性息切れと難治性疼痛をどのように評価して治療するか、息切れの治療にオピオイドがどの程度の頻度で検討されるか、慢性息切れの治療選択にどのような要因が影響するのかを進行性COPDの痛みと比較して比較したランダム化試験は存在しない。 さらに、COPD患者を治療する医師の間でCOPDの診断に性別による偏りがあるかどうかは依然として不明である。

方法:

これは、スウェーデンで呼吸器疾患を患う患者を治療する認定医師が回答する調査手段に基づく、ランダム化三重盲検並行グループウェブベースの研究です。 この調査は、医師による COPD 患者の日常の臨床管理と治療の一部である状況と考慮事項に関する仮想の患者の症例に基づいています。 仮説ケースに関して 2 つのランダム化が行われます (1) 性別 2) 症状。 参加者には、性別と症状に関して 4 つの潜在的な症例シナリオの 1 つにランダム化 (1:1:1:1) された仮想の患者症例が示されます。人間+痛み;女性+息切れ。または女性+痛み。

標的:

この研究の目的は、COPDの診断に性別による偏りがあるかどうかを判断することです。医師が難治性疼痛と比較して慢性難治性息切れに治療が必要であると認識する頻度。どの対症療法がモルヒネに焦点を当てて検討されるか。慢性的な息切れを軽減するためのさまざまな治療法の証拠の程度に関する医師の認識を調査する。そして、難治性息切れをオピオイドで治療するという医師の決定にどの要因が影響するかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Skane
      • Lund、Skane、スウェーデン、21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (すべて必須):

  • 認定医
  • 呼吸器症状や身体活動の低下のある患者の治療
  • スウェーデン語で仮説を読んで理解できる

除外基準:

  • 研究の目的および/またはデザインに関する知識、または
  • 研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:男+息切れ
事件の人物は男性です。 この場合の症状は息切れです。
事件の人物は男性です。
この場合の症状は息切れです。
他の:マン+ペイン
事件の人物は男性です。 この場合の症状は痛みです。
事件の人物は男性です。
この場合の症状は痛みです。
他の:女性+息切れ
事件の中の人は女性です。 この場合の症状は息切れです。
この場合の症状は息切れです。
事件の中の人は女性です。
他の:女+痛み
症例は女性で、症状は痛みです。
この場合の症状は痛みです。
事件の中の人は女性です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートにおける COPD 治療
時間枠:学習完了まで、最長6か月

息切れを伴う仮想のケースと、息切れではなく痛みを伴う他の同一のケースとの間に、次の点で違いはありますか。

  1. この症例の患者が最適な治療を受けていないと考える研究参加者の割合。
  2. モルヒネを一次治療または二次治療の選択肢として考慮している研究参加者の割合
学習完了まで、最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートにおける COPD 診断におけるジェンダーバイアス
時間枠:学習完了まで、最長6か月

男性患者の場合と女性患者の場合では、以下の点で違いがありますか?

  • COPD診断を検討している研究参加者の割合。
  • さらなる診断のために肺活量測定を考慮する研究参加者の割合
学習完了まで、最長6か月
アンケートにおける対症療法
時間枠:学習完了まで、最長6か月

息切れがある場合と痛みがある場合とでは、次のような違いがありますか?

  • 選択された治療オプション。
  • オピオイドによる治療を選択しない理由 選択された治療オプション オピオイドによる治療を選択しない理由
学習完了まで、最長6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートにおけるランダム化されていない測定値
時間枠:学習完了まで、最長6か月
記載された息切れを難治性であると考える研究参加者の割合
学習完了まで、最長6か月
アンケートで非ランダム化測定として選択された証拠グレード
時間枠:学習完了まで、最長6か月
難治性息切れの治療選択肢として選択されたエビデンスグレード
学習完了まで、最長6か月
アンケートで非ランダム化測定値として選択された潜在的なリスク
時間枠:学習完了まで、最長6か月
オピオイド治療で選択された潜在的なリスク
学習完了まで、最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Magnus Ekström, MD, PhD、Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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