CardioMEMS を使用する患者の登録

背景 CardioMEMS を使用した臨床試験が行われ、現在、このデバイスは、左心室駆出率に関係なく、少なくとも 3 か月間心不全で入院し、過去に心不全で入院した NYHA クラス III 心不全患者への使用が FDA から承認されました。 12ヶ月。 慢性腎臓病ステージ IV または V の患者は除外されます。

簡単に説明すると、Lancet に掲載された CHAMPION 試験 (Lancet 2011; 377: 658-66) では、米国の 64 施設に患者が登録され、集中電子システムを使用して CardioMEMS または対照の管理にランダムに割り当てられました。グループ。 患者は6か月間追跡調査された。 治療群では、標準治療に加えて肺動脈圧の毎日の測定値を使用しましたが、対照群では標準治療のみを行っていました。 治療グループのプロトコールは、肺動脈圧が上昇した場合に、神経ホルモン剤、利尿剤、または血管拡張剤を使用して下げることでした。 対照群では、肺動脈圧ではなく患者の臨床徴候や症状に応じて薬剤を変更し続けた。 すべての患者は、ACC および AHA ガイドラインに従って、センサー埋め込み時に最適な薬物療法および機器療法を受けていました。 6か月の時点で、治療グループは対照グループと比較して、心不全関連の入院が37%減少し、患者の院外生存日数が長くなり、生活の質が向上しました。

フォローアップ研究が Lancet 誌に掲載されました (Lancet 2016; 387:453-461)。この研究では、圧力情報へのオープンアクセスの臨床効果を調べて、この戦略の有効性の拡大を 18 か月間にわたって検証し、追加治療のために元の治療グループをモニタリングしました。 13ヶ月。 肺動脈圧の情報がオープンアクセス中の治療の指針として利用可能になった後（対照群の装置は作動し、最初の 6 か月後の 13 か月間経過観察された）、以前の対照群における心不全による入院率は減少しました。ランダム化アクセス中（最初の6か月間）の対照群の入院率と比較して48％減少した。

これらの研究は、埋め込み型圧力センサーによる肺動脈圧の家庭内送信に基づくNYHAクラスIII心不全の短期および長期管理の両方が、心不全による入院率の低下において短期および長期的に有意な利益をもたらすことを示している。

左心室駆出率や原因に関係なく、少なくとも 3 か月以上中等度の NYHA 機能性クラス III 心不全があり、過去 12 か月以内に心不全で入院した 18 歳以上の患者が CardioMEMS デバイスの使用資格があります。 患者が優れた臨床候補者であり、体液状態の管理が困難であると考えられる場合、患者と心不全心臓専門医は、標準治療のために CardioMEMS デバイスを埋め込むオプションについて話し合うことになります。 デバイスが埋め込まれている場合、患者はレジストリに登録するように求められます。 患者は通常の臨床経過観察と臨床的に標準的な尋問を受けます。 デバイスの質問は患者から毎日送信され、患者が症状や体重増加について電話してきた場合を除き、週に 1 回確認され、その時点で確認されます。 薬剤が変更された場合、患者のデバイスはその後 3 日間毎日検査され、その後ベースラインの毎週の検査に戻ります。 尋問から得られるデータは肺動脈圧です。 通常の標準的な臨床ケア以外の研究介入はありません。 臨床的に収集されたデータはすべて Penn CardioMEMS レジストリに記録されます。

患者は移植後 1 か月、次に 3 か月、その後は通常の臨床ケアの一環として心不全心臓専門医の判断に従ってクリニックで追跡調査されます。 生活の質の評価は、最初の 1 年間の診療予約ごとに行われます (ミネソタ州心不全生活アンケート)。

有害事象は発生時に記録されます。 出血合併症や記録を取得できないこととして定義される圧力センサーの故障など、デバイス関連またはシステム関連の合併症があります。 注目すべきことに、臨床試験中に圧力センサーの故障は発生しませんでした。

データは、ペンシルバニア大学の臨床電子医療記録と管理データセットから収集されます。

標準的な統計手法が使用されます。 統計分析は、ウィルコクソン順位和検定およびアルファ = 0.05 のスチューデント t 検定を使用して行われます。 患者の生存率はカプランマイヤー法とログランク検定により解析されます。