Registro de Pacientes com CardioMEMS

Histórico Ensaios clínicos com CardioMEMS foram realizados e o dispositivo agora é aprovado pela FDA para uso em pacientes com insuficiência cardíaca com insuficiência cardíaca classe III da NYHA por pelo menos três meses, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com hospitalização prévia por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses. Pacientes com doença renal crônica estágio IV ou V são excluídos.

Resumidamente, o CHAMPION Trial, que foi publicado no Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66), recrutou pacientes em 64 centros nos EUA e foram designados aleatoriamente pelo uso de um sistema eletrônico centralizado para gerenciamento com CardioMEMS ou um controle grupo. Os pacientes foram acompanhados por seis meses. O grupo de tratamento usou medidas diárias das pressões da artéria pulmonar, além do tratamento padrão versus o tratamento padrão sozinho no grupo de controle. O protocolo para o grupo de tratamento foi reduzir as pressões da artéria pulmonar quando elevadas, usando drogas neuro-hormonais, diuréticas ou vasodilatadoras. O grupo de controle continuou a ter mudanças de drogas em resposta aos sinais e sintomas clínicos dos pacientes, em vez da pressão da artéria pulmonar. Todos os pacientes estavam recebendo terapias otimizadas com medicamentos e dispositivos no momento da implantação do sensor, de acordo com as diretrizes da ACC e da AHA. Aos seis meses, o grupo de tratamento teve uma redução de 37% nas hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca, pacientes com mais dias de vida fora do hospital e melhor qualidade de vida em comparação com o grupo controle.

Um estudo de acompanhamento foi publicado no Lancet (Lancet 2016; 387:453-461) que examinou a eficácia estendida dessa estratégia ao longo de 18 meses, observando o efeito clínico do acesso aberto a informações sobre pressão e monitorou o grupo de tratamento original por um período adicional 13 meses. Depois que as informações da pressão da artéria pulmonar se tornaram disponíveis para orientar a terapia durante o acesso aberto (os dispositivos no grupo de controle foram ativados e acompanhados por 13 meses após os seis meses iniciais), as taxas de internações hospitalares por insuficiência cardíaca no antigo grupo de controle foram reduzidas em 48% em comparação com as taxas de internações no grupo controle durante o acesso randomizado (seis meses iniciais).

Esses estudos mostram que o gerenciamento de curto e longo prazo da insuficiência cardíaca Classe III da NYHA com base na transmissão domiciliar da pressão da artéria pulmonar com um sensor de pressão implantado tem benefícios significativos a curto e longo prazo na redução das taxas de internação hospitalar por insuficiência cardíaca.

Pacientes com 18 anos ou mais com insuficiência cardíaca moderada classe funcional III da NYHA por pelo menos 3 meses, independentemente da fração de ejeção ventricular esquerda ou causa, e uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses são elegíveis para um dispositivo CardioMEMS. Se o paciente for considerado um bom candidato clínico, com difícil controle do status de fluidos, o paciente e seu cardiologista para insuficiência cardíaca discutirão a opção de implantar um dispositivo CardioMEMS para tratamento padrão. Se o dispositivo for implantado, o paciente será solicitado a ser inscrito no registro. O paciente terá acompanhamento clínico normal e interrogatórios clinicamente padronizados. As interrogações do aparelho serão enviadas diariamente pelo paciente e revisadas uma vez por semana, a menos que o paciente ligue com sintomas ou ganho de peso no qual será revisto naquele momento. Se forem feitas alterações nos medicamentos, o dispositivo do paciente será interrogado diariamente por 3 dias subsequentes e, em seguida, retornará ao interrogatório semanal da linha de base. O dado obtido da interrogação é a pressão da artéria pulmonar. Não há intervenções de pesquisa fora do atendimento clínico padrão normal. Todos os dados coletados clinicamente serão registrados no registro Penn CardioMEMS.

Os pacientes serão acompanhados na clínica um mês após o implante, depois 3 meses e, então, conforme determinado pelo cardiologista de insuficiência cardíaca como parte do atendimento clínico usual. Uma avaliação da qualidade de vida será feita em cada consulta clínica durante o primeiro ano (questionário Minnesota Living with Heart Failure).

Os eventos adversos serão registrados à medida que ocorrerem. Existem complicações relacionadas ao dispositivo ou ao sistema, como complicações de sangramento ou falhas no sensor de pressão, definidas como a incapacidade de obter registros. Digno de nota, durante os ensaios clínicos não houve falhas no sensor de pressão.

Os dados serão coletados do registro médico eletrônico clínico e conjuntos de dados administrativos da Universidade da Pensilvânia.

Métodos estatísticos padrão serão usados. A análise estatística será feita com teste de soma de postos de Wilcoxon e teste t de Student com alfa=0,05. As taxas de sobrevida dos pacientes serão analisadas pelo método de Kaplan-Meier e pelo teste de log-rank.