首の痛みのある患者のためのドライニードリング
首の痛みのある患者のためのドライニードリング:ランダム化された臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 首の痛みは、費用のかかる一般的な問題です。 現在の治療は、再発性の痛みを経験し続ける大部分の患者にとって十分に効果的ではありません. したがって、首の痛みに関連する障害と高コストを削減するために、新しい治療戦略を検討する必要があります。
ドライニードリングは、麻酔薬を使用せずに組織を機械的に破壊することを目的として、細い針を使用して皮膚、皮下組織、および筋肉を貫通する技術です。 ドライニードリングは、さまざまな筋骨格系の状態に対処するために臨床的に広く使用されている治療法として浮上しています。 機械的頸部痛におけるドライニードリングに関する最近の研究では、痛みの減少、痛みの圧力閾値の増加、可動域の改善、および短期的な障害の減少が示されています。 これらの研究の大部分は、臨床診療とは異なる方法を使用してドライニードリングを調査しました(唯一の治療としてのドライニードリング、または一般的な診療よりも少ない訪問). 長期フォローアップは含まれていませんでした。 機械的頸部痛を呈する患者の痛みの軽減と機能の向上に対するドライニードリングの有効性を調べるには、現実的な治療時間枠と臨床実践と一致する方法を用いた臨床試験が必要です。
目的: この試験の目的は、首の痛みのある患者の痛み、障害、および患者が認識している改善に対するドライニードリングの短期的および長期的な有効性を調べることです。
設計: 研究者は、CONSORT ガイドラインに従って、ランダム化された単一盲検プラセボ対照試験を実施します。 理学療法に言及された機械的頸部痛のあるすべての患者は、適格基準についてスクリーニングされます。 参加者は無作為に割り付けられ、1) 乾式ニードリング、手動療法、および運動、または 2) 疑似乾式ニードリング、手動療法および運動が行われます。 参加者は、最大 4 週間にわたって 7 回の治療を受けます。
方法: 主な結果は、首の障害指数によって測定される障害になります。 疼痛および患者が知覚した改善も記録される。 結果の測定は、短期および長期の治療効果を判断するために、参加者のグループ割り当てを知らない評価者によって4週間、6か月、および12か月で評価されます。
データ分析: 治験責任医師は、被験者間変数として治療群を、被験者内変数として時間を用いて、二元配置反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して主な目的を調べます。 関心のある仮説は、時間相互作用による双方向グループです。
重要性: この試験が成功裏に完了したことで、臨床的に一般的に行われている組み合わせ治療アプローチで使用された場合に、機械的頸部痛の管理にドライニードリングが有効であるかどうかを示す証拠が得られます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan, ST.Francis Health
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢
- 首の痛みの主訴
- 首の障害指数 > 10 ポイント = 20%
除外基準:
- 患者の首の医療スクリーニング質問票に記載されている危険信号(つまり、 腫瘍、骨折、代謝性疾患、関節リウマチ、骨粗しょう症、長期ステロイド使用歴、椎間板機能不全の症状、妊娠、頸椎狭窄症、両側上肢症状など
- 血液希釈剤の使用
- -過去6週間以内のむち打ち損傷の履歴
- 中枢神経系の関与の証拠。反射亢進、手の感覚障害、手の固有の筋肉消耗、歩行中のふらつき、眼振、視力の喪失、顔の感覚障害、味覚の変化、病的反射の存在 (すなわち 陽性のホフマン反射および/またはバビンスキー反射)など。
以下のいずれか 2 つを含む、神経根の圧迫と一致する 2 つ以上の陽性の神経学的徴候:
- 上肢の主要な筋肉群を含む筋力低下
- 上肢筋伸張反射の低下(上腕二頭筋、腕橈骨筋、または上腕三頭筋)
- 上肢皮膚分節の針刺しに対する感覚の減少または消失
- -首または胸椎への以前の手術
- 過去 12 か月間の首の痛みに対するカイロプラクティック、理学療法、または鍼治療
- 首の痛みに関する労働者の補償または保留中の訴訟
- すべてのアンケートに回答するには不十分な英語力
- 治療およびフォローアップのスケジュールを遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ドライニードルグループ
ドライニードリング、マニュアルセラピー、エクササイズ。
|
頸椎および胸椎の後部筋肉組織を対象とするドライ ニードル。
頸椎と胸椎の関節の可動性に対処するための手技療法(モビライゼーション/マニピュレーション)。
首の深部屈筋と肩甲骨の両方の筋肉のパフォーマンスを向上させるように設計されたエクササイズです。
エクササイズの部分には、姿勢の悪さの結果として短縮された位置に配置された頸胸郭筋を対象としたストレッチ プログラムも含まれます。
|
|
偽コンパレータ:シャムドライニードリンググループ
シャムドライニードリング、マニュアルセラピー、エクササイズ。
|
頸椎と胸椎の関節の可動性に対処するための手技療法(モビライゼーション/マニピュレーション)。
首の深部屈筋と肩甲骨の両方の筋肉のパフォーマンスを向上させるように設計されたエクササイズです。
エクササイズの部分には、姿勢の悪さの結果として短縮された位置に配置された頸胸郭筋を対象としたストレッチ プログラムも含まれます。
Park sham鍼治療針(Acuprime、英国)で行われるシャムドライニードリングは、シャムドライニードリングを行うために使用されます。
このデバイスは、互いにスライドする 2 つのプラスチック チューブで構成されており、皮膚に押し付けられるとチクチクする感覚を引き起こします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首障害指数(NDI)のベースラインからの変化
時間枠:4週間、6ヶ月、12ヶ月
|
首の障害指数 (NDI) は、首の痛みを持つ人々の日常生活の活動に関連する痛みに関連する障害を測定するために作成されました。
NDI には、焦点を絞った 10 のセクションが含まれています。
NDI は簡単に完了して採点できます。
各項目は 6 点満点で採点され、最高点は 5 点です。したがって、最大スコアは 50 です。
このスコアはパーセンテージとして計算され、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
|
4週間、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Global Rating Of Change Scale (GROC) のベースラインからの変化
時間枠:4週間、6ヶ月、12ヶ月
|
GROC は、治療による患者の改善を定量化するため、または経時的な状態の臨床経過を記録するために使用される 15 ポイントのスケールです。
患者は、治療開始から現在までの全体的な状態を、-7 (「非常に悪い」) から +7 (「非常に良い」) の範囲で説明するよう求められ、0 は「ほぼ同じ。"
|
4週間、6ヶ月、12ヶ月
|
|
ニードリング介入を受けた患者の盲検化を評価するために使用されるアンケート
時間枠:4週間
|
患者の盲検化を評価するために使用され、どのドライ ニードリング介入が受けられたか (本物か偽物か)。
|
4週間
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化 痛み
時間枠:4週間、6ヶ月、12ヶ月
|
VAS は、左側が「痛みなし」を表し、右側が「想像できる最悪の痛み」を表す 100 mm の水平線を使用した単一項目の痛みの尺度です。
VAS は、ベースラインから 4 週間、6 か月、および 12 か月までの疼痛スコアの変化を計算するために使用されます。
|
4週間、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。