Punción seca para pacientes con dolor de cuello
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University
Punción seca para pacientes con dolor de cuello: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo será examinar la efectividad a corto y largo plazo de la punción seca sobre el dolor, la discapacidad y las mejoras percibidas por el paciente en pacientes con dolor de cuello que asisten a fisioterapia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben punción seca, terapia manual y ejercicio lograrán una mayor reducción del dolor y la discapacidad a corto (4 semanas) y a largo plazo (6 y 12 meses) en comparación con los que reciben punción seca simulada, terapia manual. , y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor de cuello es un problema costoso y común. Los tratamientos actuales no son adecuadamente efectivos para una gran proporción de pacientes que continúan experimentando dolor recurrente. Por lo tanto, se deben investigar nuevas estrategias de tratamiento en un intento por reducir la discapacidad y los altos costos asociados con el dolor de cuello.
La punción seca es una técnica en la que se usa una aguja fina para penetrar la piel, los tejidos subcutáneos y el músculo con la intención de romper mecánicamente el tejido sin el uso de anestesia. La punción seca está emergiendo como una modalidad de tratamiento que se usa ampliamente clínicamente para tratar una variedad de afecciones musculoesqueléticas. Estudios recientes de punción seca en el dolor de cuello mecánico han mostrado disminución del dolor, aumento del umbral de presión del dolor, mejor rango de movimiento y disminución de la discapacidad a corto plazo. La mayoría de estos estudios examinaron la punción seca utilizando métodos atípicos a la práctica clínica (punción seca como único tratamiento o menos visitas que la práctica habitual). Ninguno incluyó un seguimiento a largo plazo. Se necesita un ensayo clínico con marcos de tiempo de tratamiento realistas y métodos consistentes con la práctica clínica para examinar la efectividad de la punción seca para reducir el dolor y mejorar la función en pacientes que presentan dolor de cuello mecánico.
Propósito: El objetivo de este ensayo será examinar la efectividad a corto y largo plazo de la punción seca sobre el dolor, la discapacidad y las mejoras percibidas por el paciente en pacientes con dolor de cuello.
Diseño: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado simple ciego controlado con placebo de acuerdo con las pautas CONSORT. Todos los pacientes con dolor de cuello mecánico remitidos a fisioterapia serán examinados para determinar los criterios de elegibilidad. Los participantes serán asignados al azar para recibir 1) punción seca, terapia manual y ejercicio o 2) punción seca simulada, terapia manual y ejercicio. Los participantes recibirán 7 tratamientos durante un máximo de 4 semanas.
Métodos: El resultado primario será la discapacidad medida por el índice de discapacidad del cuello. También se registrará el dolor y la mejora percibida por el paciente. Las medidas de resultado serán evaluadas a las 4 semanas, 6 meses y 12 meses por un evaluador que no conoce la asignación de grupos de los participantes para determinar los efectos del tratamiento a corto y largo plazo.
Análisis de datos: Los investigadores examinarán el objetivo principal con un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de 2 vías con el grupo de tratamiento como la variable entre sujetos y el tiempo como la variable dentro de los sujetos. La hipótesis de interés será el grupo bidireccional por interacción temporal.
Importancia: la finalización exitosa de este ensayo proporcionará evidencia para demostrar si la punción seca es efectiva para el tratamiento del dolor de cuello mecánico cuando se usa en un enfoque de tratamiento combinado como se practica comúnmente en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
77
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan, ST.Francis Health
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre >18 años
- queja principal de dolor de cuello
- Índice de discapacidad del cuello > 10 puntos = 20 %
Criterio de exclusión:
- Señales de alerta observadas en el Cuestionario de evaluación médica del cuello del paciente (es decir, tumor, fractura, enfermedades metabólicas, artritis reumatoide, osteoporosis, historial prolongado de uso de esteroides, síntomas de insuficiencia vertebrobasilar, embarazo, estenosis espinal cervical, síntomas bilaterales en las extremidades superiores, etc.
- Uso de anticoagulantes
- Antecedentes de lesión por latigazo cervical en las últimas seis semanas.
- Evidencia de afectación del sistema nervioso central, que incluye hiperreflexia, alteraciones sensoriales en la mano, atrofia muscular intrínseca de las manos, inestabilidad al caminar, nistagmo, pérdida de agudeza visual, alteración de la sensibilidad facial, alteración del gusto, presencia de reflejos patológicos ( es decir. reflejos de Hoffman y/o Babinski positivos), etc.
Dos o más signos neurológicos positivos compatibles con compresión de la raíz nerviosa, incluidos dos de los siguientes:
- Debilidad muscular que afecta a un grupo muscular principal de la extremidad superior
- Disminución del reflejo de estiramiento de los músculos de las extremidades superiores (bíceps braquial, braquiorradial o tríceps)
- Sensación disminuida o ausente de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad superior
- Cirugía previa en el cuello o la columna torácica
- Tratamiento quiropráctico, fisioterapia o acupuntura para el dolor de cuello en los últimos 12 meses
- Compensación de trabajadores o acción legal pendiente con respecto a su dolor de cuello
- Conocimientos insuficientes del idioma inglés para completar todos los cuestionarios
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Punción Seca
Punción Seca, Terapia Manual y Ejercicio.
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Punción seca dirigida a la musculatura posterior de la columna cervical y torácica.
Terapia manual (movilización/manipulación) para abordar la movilidad articular de la columna cervical y torácica.
Ejercicio diseñado para mejorar el rendimiento tanto de la musculatura flexora profunda del cuello como de la musculatura escapular.
La porción de ejercicio también incluirá un programa de estiramiento dirigido a los músculos cervicotorácicos que se han colocado en una posición más corta como resultado de malas posturas.
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Comparador falso: Grupo de punción seca simulada
Punción seca simulada, terapia manual y ejercicio.
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Terapia manual (movilización/manipulación) para abordar la movilidad articular de la columna cervical y torácica.
Ejercicio diseñado para mejorar el rendimiento tanto de la musculatura flexora profunda del cuello como de la musculatura escapular.
La porción de ejercicio también incluirá un programa de estiramiento dirigido a los músculos cervicotorácicos que se han colocado en una posición más corta como resultado de malas posturas.
La punción seca simulada realizada con agujas de acupuntura simuladas de Park (Acuprime, Reino Unido) se utilizará para realizar la punción seca simulada.
El dispositivo consta de 2 tubos de plástico que se deslizan uno dentro del otro y provocan una sensación de pinchazo cuando se empujan contra la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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El índice de discapacidad del cuello (NDI) se creó para medir la discapacidad relacionada con el dolor asociada con las actividades de la vida diaria en personas con dolor de cuello.
El NDI contiene diez secciones enfocadas.
El NDI es fácil de completar y calificar.
Cada ítem se puntúa en una escala de 6 puntos y puede alcanzar una puntuación máxima de 5; por lo tanto, la puntuación máxima es 50.
Este puntaje se calculará como un porcentaje, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de discapacidad.
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4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la escala de cambio de calificación global (GROC)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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El GROC es una escala de 15 puntos que se utiliza para cuantificar la mejora de un paciente con el tratamiento o para registrar el curso clínico de una afección a lo largo del tiempo.
Se pide a los pacientes que describan su estado general desde el inicio del tratamiento hasta el momento presente con opciones que van desde -7 ("mucho peor") a +7 ("mucho mejor") y 0 se describe como " sobre lo mismo."
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4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario utilizado para evaluar el cegamiento de los pacientes sobre qué intervención de punción recibieron
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utiliza para evaluar el cegamiento de los pacientes en cuanto a qué intervención de punción seca recibieron (real o simulada).
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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El VAS es una medida de dolor de un solo elemento que utiliza una línea horizontal de 100 mm anclada en el lado izquierdo de la cual representa "sin dolor" y el lado derecho representa "el peor dolor imaginable".
La VAS se utilizará para calcular el cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta las 4 semanas, los 6 meses y los 12 meses.
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4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HIC 15-6
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