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化学療法誘発性貧血患者に対するエリスロポエチンおよび鉄の補給

2016年10月28日 更新者：Chen Lin、Shanghai East Hospital

初期のエリスロポエチン単独治療に十分に反応しない化学療法誘発性貧血患者に対する静脈内鉄補給または倍加エリスロポエチン用量との併用

多施設、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照非劣性研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化学療法誘発性貧血 (CIA) は、化学療法を受けているがん患者にとって重大な健康問題であり、疲労を引き起こし、生活の質 (QoL) を低下させます。 化学療法および/または放射線療法を受けているがん患者の最大 75% が、軽度から中等度の貧血 (ヘモグロビン レベル 9 ～ 11 g/dL で定義) を経験していると報告されています。 臨床試験では、エリスロポエチン (EPO) がヘモグロビン レベルを増加させ、がん患者の貧血と QoL を改善することが示されています。 しかし、最近のメタ分析では、EPO 曝露に関する安全性の問題の可能性が浮き彫りになっています。 前臨床研究では、現在の抗腫瘍療法の標的となる重要な抗アポトーシス経路を活性化し、その効果を打ち消すことができるため、腫瘍形成、転移、血栓症のリスク、および特定の腫瘍タイプ (乳がんなど) における薬剤耐性の増強における EPO の役割が指摘されています。 . 西側諸国と中国の現在のガイドラインでは、癌性貧血の治療における EPO の使用制限と輸血の削減/予防が推奨されています。

ただし、赤血球造血療法に対する不十分な反応は、厳密な研究を通じて十分に特徴付けられておらず、したがって、日常的な臨床診療では不十分なままです。 EPO 治療に反応しない主な原因は機能性鉄欠乏症 (FID) である可能性が高く、これは十分な鉄貯蔵にもかかわらず赤芽球に鉄を供給できないこととして定義されます。 FID 患者は、経口鉄剤では達成できない可能性がある、造血療法への反応を最適化するために使用可能な鉄の補充が必要です。 最近の前向き非盲検試験では、IV鉄デキストランで治療されたCIAのエポエチンアルファを受けた患者は、経口鉄剤を受けた患者と比較して有意に大きなHb反応を示しました. 一方、鉄欠乏症のない CIA 患者では、静脈内鉄補給により、追加の毒性なしにダルベポエチンの治療失敗が大幅に減少しました。 しかし、静脈内鉄補給が疾患進行のリスク、血栓症および心不全の発生率、ならびに鉄過剰を増加させるかどうかは、慎重に調査中です. IV 鉄と深刻な AE と死亡率との関連性は不明のままですが、Zitt 等。 IV 鉄の使用が死亡率の 22% の減少と関連していることを発見しました。 したがって、研究者はこの多施設無作為化試験を設計し、定期的な EPO の投与による初期治療に対する反応が不十分な患者の Hb レベルの上昇に関して、IV 鉄と組み合わせた EPO を調査しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
603

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lin Chen, Master
  • 電話番号：17216 8621-38804518
  • メール：896571345@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yong Gao, PhD
  • 電話番号：17216 8621-38804518
  • メール：drgaoyong@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital Home Branch
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital South Branch
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
    • Zhejiang
      • Jian、Zhejiang、中国
        • Shanghai East Hospital Jian Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、組織学的、細胞学的または臨床的に診断された悪性腫瘍および測定可能な疾患がありました。
  • -少なくとも3か月の生存が予想される補助化学療法または緩和化学療法を受けている;
  • EPO治療の通常の投与量に対する反応が不十分または反応がない。 不適切な応答者または非応答者は、10,000 IU の EPO による週 3 回の皮下注射による 4 週間の治療後に Hb < 1g/dL の増加を示す CIA 患者として定義されます)。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2;
  • 準拠しており、研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます.

除外基準:

  • -過去12か月の血栓塞栓症の病歴;
  • ヘモクロマトーシスの家族歴;
  • 骨髄異形成症候群または地中海性貧血などの血液疾患と診断された貧血;
  • 過去 3 か月間に EPO 治療を受けた;
  • -過去2週間に赤血球懸濁液輸血を受けました;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 高血圧または精神疾患の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EPO プラス持続鉄デキストラン
グループ 1、元の用量での EPO 治療 + IV 鉄デキストラン 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) で 15 週間
薬：エリスロポエチン (EPO)
EPO 10,000 IU を定期的に皮下注射で週 3 回投与します。
薬：エリスロポエチン (EPO)
EPO の投与量を 20,000 IU に倍増、週 3 回、最大 5 回の皮下注射
薬：持続的な鉄デキストラン補給
鉄デキストラン 200 mg、Q3W、90 分間の IV 注入および最大 5 回の投与
実験的：EPO プラス攻撃的な鉄デキストラン
グループ 2、元の用量での EPO 治療 + IV 鉄デキストラン 100 mg、週 2 回 (BIW) を 5 週間
薬：エリスロポエチン (EPO)
EPO 10,000 IU を定期的に皮下注射で週 3 回投与します。
薬：エリスロポエチン (EPO)
EPO の投与量を 20,000 IU に倍増、週 3 回、最大 5 回の皮下注射
薬：積極的な鉄デキストラン補給
鉄デキストラン 100 mg、BIW、90 分間の IV 注入による最初の連続 5 週間
アクティブコンパレータ：ダブルEPO
グループ 3、対照群、事前に計画された鉄補給なしで EPO 用量を 2 倍にする
薬：エリスロポエチン (EPO)
EPO 10,000 IU を定期的に皮下注射で週 3 回投与します。
薬：エリスロポエチン (EPO)
EPO の投与量を 20,000 IU に倍増、週 3 回、最大 5 回の皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hb反応率
時間枠：15週目まで
CIA 患者は、この患者の Hb 濃度が少なくとも 12 g/dL であるか、輸血なしのベースライン レベルと比較して 2 g/dL を超える Hb レベルの増加がある場合、治療を研究するための Hb レスポンダーとして定義されます。過去 28 日間に開始された。
15週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療用輸血を必要とする患者の割合
時間枠：15週間以内
15週間以内
進行時間 (TTP)
時間枠：ベースライン、15 週目、その後 1 年目は 3 か月に 1 回、その後は 2 年間まで 6 か月に 1 回
ベースライン、15 週目、その後 1 年目は 3 か月に 1 回、その後は 2 年間まで 6 か月に 1 回
輸血量
時間枠：15週間以内
15週間以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
学習完了まで、最長 2 年間
生活の質 - 線形アナログ自己評価テスト
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、15 週目
ベースラインと 3、6、9、12、15 週目
生活の質 - がん治療の機能評価 - 貧血検査
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、15 週目
ベースラインと 3、6、9、12、15 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai East Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yong Gao, PhD、Shanghai East Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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