化学療法誘発性貧血患者に対するエリスロポエチンおよび鉄の補給
初期のエリスロポエチン単独治療に十分に反応しない化学療法誘発性貧血患者に対する静脈内鉄補給または倍加エリスロポエチン用量との併用
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性貧血 (CIA) は、化学療法を受けているがん患者にとって重大な健康問題であり、疲労を引き起こし、生活の質 (QoL) を低下させます。 化学療法および/または放射線療法を受けているがん患者の最大 75% が、軽度から中等度の貧血 (ヘモグロビン レベル 9 ~ 11 g/dL で定義) を経験していると報告されています。 臨床試験では、エリスロポエチン (EPO) がヘモグロビン レベルを増加させ、がん患者の貧血と QoL を改善することが示されています。 しかし、最近のメタ分析では、EPO 曝露に関する安全性の問題の可能性が浮き彫りになっています。 前臨床研究では、現在の抗腫瘍療法の標的となる重要な抗アポトーシス経路を活性化し、その効果を打ち消すことができるため、腫瘍形成、転移、血栓症のリスク、および特定の腫瘍タイプ (乳がんなど) における薬剤耐性の増強における EPO の役割が指摘されています。 . 西側諸国と中国の現在のガイドラインでは、癌性貧血の治療における EPO の使用制限と輸血の削減/予防が推奨されています。
ただし、赤血球造血療法に対する不十分な反応は、厳密な研究を通じて十分に特徴付けられておらず、したがって、日常的な臨床診療では不十分なままです。 EPO 治療に反応しない主な原因は機能性鉄欠乏症 (FID) である可能性が高く、これは十分な鉄貯蔵にもかかわらず赤芽球に鉄を供給できないこととして定義されます。 FID 患者は、経口鉄剤では達成できない可能性がある、造血療法への反応を最適化するために使用可能な鉄の補充が必要です。 最近の前向き非盲検試験では、IV鉄デキストランで治療されたCIAのエポエチンアルファを受けた患者は、経口鉄剤を受けた患者と比較して有意に大きなHb反応を示しました. 一方、鉄欠乏症のない CIA 患者では、静脈内鉄補給により、追加の毒性なしにダルベポエチンの治療失敗が大幅に減少しました。 しかし、静脈内鉄補給が疾患進行のリスク、血栓症および心不全の発生率、ならびに鉄過剰を増加させるかどうかは、慎重に調査中です. IV 鉄と深刻な AE と死亡率との関連性は不明のままですが、Zitt 等。 IV 鉄の使用が死亡率の 22% の減少と関連していることを発見しました。 したがって、研究者はこの多施設無作為化試験を設計し、定期的な EPO の投与による初期治療に対する反応が不十分な患者の Hb レベルの上昇に関して、IV 鉄と組み合わせた EPO を調査しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital Home Branch
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital South Branch
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
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Shanghai、Shanghai、中国
- The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
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Zhejiang
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Jian、Zhejiang、中国
- Shanghai East Hospital Jian Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)バージョン1.1に従って、組織学的、細胞学的または臨床的に診断された悪性腫瘍および測定可能な疾患がありました。
- -少なくとも3か月の生存が予想される補助化学療法または緩和化学療法を受けている;
- EPO治療の通常の投与量に対する反応が不十分または反応がない。 不適切な応答者または非応答者は、10,000 IU の EPO による週 3 回の皮下注射による 4 週間の治療後に Hb < 1g/dL の増加を示す CIA 患者として定義されます)。
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)≤2;
- 準拠しており、研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます.
除外基準:
- -過去12か月の血栓塞栓症の病歴;
- ヘモクロマトーシスの家族歴;
- 骨髄異形成症候群または地中海性貧血などの血液疾患と診断された貧血;
- 過去 3 か月間に EPO 治療を受けた;
- -過去2週間に赤血球懸濁液輸血を受けました;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 高血圧または精神疾患の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EPO プラス持続鉄デキストラン
グループ 1、元の用量での EPO 治療 + IV 鉄デキストラン 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) で 15 週間
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EPO 10,000 IU を定期的に皮下注射で週 3 回投与します。
EPO の投与量を 20,000 IU に倍増、週 3 回、最大 5 回の皮下注射
鉄デキストラン 200 mg、Q3W、90 分間の IV 注入および最大 5 回の投与
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実験的:EPO プラス攻撃的な鉄デキストラン
グループ 2、元の用量での EPO 治療 + IV 鉄デキストラン 100 mg、週 2 回 (BIW) を 5 週間
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EPO 10,000 IU を定期的に皮下注射で週 3 回投与します。
EPO の投与量を 20,000 IU に倍増、週 3 回、最大 5 回の皮下注射
鉄デキストラン 100 mg、BIW、90 分間の IV 注入による最初の連続 5 週間
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アクティブコンパレータ:ダブルEPO
グループ 3、対照群、事前に計画された鉄補給なしで EPO 用量を 2 倍にする
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EPO 10,000 IU を定期的に皮下注射で週 3 回投与します。
EPO の投与量を 20,000 IU に倍増、週 3 回、最大 5 回の皮下注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hb反応率
時間枠:15週目まで
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CIA 患者は、この患者の Hb 濃度が少なくとも 12 g/dL であるか、輸血なしのベースライン レベルと比較して 2 g/dL を超える Hb レベルの増加がある場合、治療を研究するための Hb レスポンダーとして定義されます。過去 28 日間に開始された。
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15週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療用輸血を必要とする患者の割合
時間枠:15週間以内
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15週間以内
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進行時間 (TTP)
時間枠:ベースライン、15 週目、その後 1 年目は 3 か月に 1 回、その後は 2 年間まで 6 か月に 1 回
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ベースライン、15 週目、その後 1 年目は 3 か月に 1 回、その後は 2 年間まで 6 か月に 1 回
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輸血量
時間枠:15週間以内
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15週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象(AE)
時間枠:学習完了まで、最長 2 年間
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学習完了まで、最長 2 年間
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生活の質 - 線形アナログ自己評価テスト
時間枠:ベースラインと 3、6、9、12、15 週目
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ベースラインと 3、6、9、12、15 週目
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生活の質 - がん治療の機能評価 - 貧血検査
時間枠:ベースラインと 3、6、9、12、15 週目
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ベースラインと 3、6、9、12、15 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yong Gao, PhD、Shanghai East Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エリスロポエチン (EPO)の臨床試験
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.わからない
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.わからない
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Zhengzhou UniversityGöteborg University; Medical University Innsbruck; Zhengzhou Children's Hospital, China完了