選択的結腸直腸吻合のための機械的腸準備
2016年4月7日 更新者：CLOTILDE FUENTES OROZCO、Instituto Mexicano del Seguro Social
選択的結腸直腸吻合のための機械的腸準備：無作為化臨床試験。
結腸直腸手術は敗血症性合併症と非常に関連しているため、この合併症を軽減するために複数のアプローチが使用されてきました。最も使用されているのは機械的腸の準備です。
最近の複数の研究は、機械的な腸の準備が必要ないかもしれないことを示唆しています.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: 結果、特に吻合漏れ、手術部位感染、および回腸について、機械的腸準備の有無にかかわらず選択的結腸直腸吻合を比較します。
材料と方法: 選択的結腸直腸吻合を受けた結腸直腸病理学の患者を含む臨床試験が実施されました。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。機械的腸管前処理あり (グループ 1)、および機械的腸管前処理なし (グループ 2)。 吻合漏れ、手術部位感染、回腸、急性腎障害、肺炎、死亡率など、外科的および非外科的転帰が評価されました。
統計分析は、変数の性質に従って、中心傾向と分散の尺度を使用した連続データ、および頻度とパーセンテージを使用した定性的データに対して実行されました。 スチューデントの t 検定および/またはマンホイットニーの U 検定による推論分析。それぞれ、カイ二乗分布、および/またはフィッシャーの正確確率検定。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
81
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メキシコ社会保障協会への資格
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -一次選択的結腸直腸吻合を必要とする結腸直腸病理学の患者
- 体格指数 >18、および < 31
除外基準:
- -研究から脱落した、またはインフォームドコンセントを撤回した患者
- 外科的処置を受け入れなかった患者
- プロトコルに入る前に手術を受けていた患者
- コロストミーが必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：機械的腸の準備
介入の 4 時間前に、4 リットルの水に 4 パケットのポリエチレングリコールを入れた機械的腸管準備を受けた 80 人の患者。
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選択的結腸直腸吻合術を受けた結腸直腸病理の患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられました。そのうちの 1 人はポリエチレングリコールによる機械的な腸の準備を受け (研究グループ)、もう 1 人は透明な流動食を摂取しました (対照グループ)。
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介入なし：機械的な腸の準備なし
介入の 1 日前に透明流動食を摂取した 81 人の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れのある参加者の数
時間枠：6週間
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外科的処置の後、ドレナージの糞便排出で吻合漏れを評価し、コンピュータ断層撮影で確認した。
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6週間
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手術部位感染の参加者数
時間枠：6週間
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外科的処置の後、患者がこの状態の特定の徴候および症状（赤み、治癒の遅延、発熱、痛み、圧痛、熱、または腫れ）を示した場合、手術部位感染を評価し、化膿性分泌物を培養して確認した.
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6週間
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術後イレウスの参加者数
時間枠：6週間
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外科的処置の後、患者が腹部膨満および鼓室性腹部、ならびに腸音の欠如または機能低下を示した場合にイレウスを評価し、単純な腹部レントゲン写真で確認した。
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6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィスチュラの参加者数
時間枠：6週間
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外科的処置の後、ドレナージの糞便排出で瘻を評価し、CTフィスチュログラフィーで確認した。
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6週間
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腹部敗血症の参加者数
時間枠：6週間
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外科的処置の後、患者がこの状態の特定の兆候と症状（発熱、腹痛、腹水、悪化）を示した場合、腹部敗血症を評価し、コンピューター断層撮影で確認しました。
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6週間
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膿瘍のある参加者の数
時間枠：6週間
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外科的処置の後、患者がこの状態の特定の徴候および症状 (発熱、腹痛、腹水) を示した場合、膿瘍を評価し、コンピューター断層撮影法で確認した。
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6週間
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肺炎の参加者数
時間枠：6週間
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外科的処置の後、患者がこの状態の特定の徴候および症状（発熱、悪寒の震え、痰を伴う咳）を示した場合、肺炎を評価し、胸部レントゲン写真で確認した.
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6週間
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：6週間
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外科的処置の後、腎機能検査（BUN、クレアチニン）で急性腎障害を評価しました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Clotilde Fuentes, pHD、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。