선택적 결장직장 문합을 위한 기계적 장 준비
2016년 4월 7일 업데이트: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
선택적 결장직장 문합을 위한 기계적 장 준비: 무작위 임상 시험.
대장직장 수술은 패혈성 합병증과 밀접한 관련이 있으므로 이 합병증을 줄이기 위해 여러 가지 접근 방식이 사용되었으며 가장 많이 사용되는 방법 중 하나는 기계적 장 준비입니다.
최근 여러 연구에서 기계적 장 준비가 필요하지 않을 수 있다고 제안했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표: 결과, 특히 문합 누출, 수술 부위 감염 및 회장에 대한 기계적 장 준비 유무에 관계없이 선택적 결장직장 문합을 비교합니다.
재료 및 방법: 선택적 대장문합을 시행한 대장병리 환자를 대상으로 임상시험을 진행하였다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 기계적 장 준비(그룹 1) 및 기계적 장 준비 없이(그룹 2). 문합 누출, 수술 부위 감염, 회장, 급성 신장 손상, 폐렴 및 사망률을 포함한 수술 및 비수술 결과를 평가했습니다.
통계분석은 변수의 특성에 따라 중심경향과 산포도를 이용한 연속적 자료와 빈도와 백분율을 이용한 정성적 자료의 분석을 실시하였다. 학생의 t-테스트 및/또는 Mann-Whitney의 U 테스트를 사용한 추론 분석; 카이 제곱 분포 및/또는 피셔의 정확 검정.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 멕시코 사회 보장 연구소 자격
- 서명된 동의서
- 일차 선택 대장 문합이 필요한 대장 병리 환자
- 체질량 지수 >18 및 < 31
제외 기준:
- 연구에서 탈락했거나 사전 동의를 철회한 환자
- 수술을 받아들이지 않은 환자
- 프로토콜에 들어가기 전에 수술을 받은 환자
- 결장절개술이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기계적 장 준비
80 개입 4시간 전에 4리터의 물에 4개의 폴리에틸렌 글리콜 패킷을 사용하여 기계적 장 준비를 받은 환자.
|
두 그룹으로 무작위 배정된 선택적 결장직장 문합술을 받은 결장직장 병리학 환자; 그들 중 한 명은 폴리에틸렌 글리콜(연구군)을 사용한 기계적 장 준비를 받았고, 다른 한 명은 맑은 유동식(대조군)을 받았습니다.
|
|
간섭 없음: 기계적 장 준비 없음
81 중재 1일 전에 맑은 유동식을 섭취한 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문합 누출이 있는 참가자 수
기간: 6주
|
수술 후 배액 시 분변 배출로 해부학적 누출을 평가하고 전산화 단층 촬영으로 확인했습니다.
|
6주
|
|
수술 부위 감염 환자 수
기간: 6주
|
수술 후 수술 부위 감염은 환자가 이 상태에 대한 특정 징후 및 증상(발적, 치유 지연, 열, 통증, 압통, 온감 또는 부기)을 나타내고 화농성 분비물의 배양으로 확인되면 수술 부위 감염을 평가했습니다.
|
6주
|
|
수술 후 장폐색 환자 수
기간: 6주
|
수술 후 장폐색증은 팽창된 고막 복부, 장음 부재 또는 저활성 장음이 있는지 평가하고 단순 복부 방사선 사진으로 확인하였다.
|
6주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fistula를 가진 참가자의 수
기간: 6주
|
수술 후 누공은 배액 시 분변 배출로 평가되었고 CT 누공 조영술로 확인되었습니다.
|
6주
|
|
복부 패혈증 환자 수
기간: 6주
|
수술 후 복부 패혈증 환자가 이 상태에 대한 특정 징후 및 증상(발열, 복통, 복수, 악화)을 나타내면 복부 패혈증을 평가하고 컴퓨터 단층 촬영으로 확인했습니다.
|
6주
|
|
농양이 있는 참가자 수
기간: 6주
|
수술 후, 환자가 특정 징후 및 증상(발열, 복통, 복수)을 나타내는 경우 농양을 평가하고 컴퓨터 단층 촬영으로 확인했습니다.
|
6주
|
|
폐렴 참가자 수
기간: 6주
|
수술 절차 후, 환자가 이 상태에 대한 특정 징후 및 증상(발열, 떨리는 오한, 객담을 생성하는 기침)을 나타내는 경우 폐렴을 평가하고 흉부 방사선 촬영으로 확인합니다.
|
6주
|
|
급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 6주
|
수술 후 급성 신장 손상은 신장 기능 연구(BUN, 크레아티닌)로 평가되었습니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .