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OmniPod® から G-Pump™ (グルカゴン注入) を送達し、肥満手術後の患者の低血糖を予防

2018年10月28日 更新者：Xeris Pharmaceuticals

肥満手術後の患者における食後低血糖を予防するための OmniPod® からの G-Pump™ (グルカゴン注入) のセンサー誘導、臨床医による投与送達の第 2 相概念実証研究

この研究の主な目的は、グルカゴンのセンサー誘導 (医師による投与) 送達のための最適化された制御システムをテストし、肥満手術後の重度の低血糖症患者の臨床環境で概念実証 (POC) をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 2a 相、単一施設、非盲検、概念実証研究であり、OmniPod® ポンプから注入された G-Pump™ グルカゴンを検出してタイミングを指示する制御アルゴリズムの能力をテストし、低血糖を予防します。肥満後低血糖症候群の患者。 アルゴリズムは、低血糖を防ぐためにグルカゴンをいつ投与すべきかについて警告を発しますが、この臨床試験では自動化は行われず、最終的には OmniPod® コントローラを介して投与を開始するのは医師次第です。

継続的なグルコースモニタリングの参加者がクリニックに到着し、静脈アクセスのために IV ラインが挿入されます。 次に被験者は、60 g の炭水化物を含む液体の混合食を飲むように求められます。 Boost®栄養ドリンク、10分以上。 血液サンプルは、グルコースおよびホルモン測定のために収集されます。

開ループシステムは、センサーのグルコース値が低いことを認識するように設定され、医師に警告を発し、医師はポンプを介してグルカゴン 150 または 300 μg のボーラスを投与し、グルコース値のさらなる低下を防ぐことを目標としています。 反応に応じて、グルカゴン 150 または 300 μg の 2 回目のボーラス投与を行うことができます。 グルカゴン投与後に血漿グルコースを測定して、治療の成功とグルコースの安定性を確認し、同時にグルカゴンレベルを分析して、ベースラインを超える増加の大きさを決定します。 グルカゴン ボーラス投与のアラート タイミングとトリガーの適切性を後で分析するために、センサーがダウンロードされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -神経血糖減少症の以前のエピソードを伴う継続的な肥満後低血糖症と診断され、食事介入に反応せず（低血糖指数、制御された炭水化物部分）、最大耐用量でのアカルボース療法の試行。
  • -インフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問への参加を含むすべての研究手順に従う意欲。

除外基準:

  • 絶食状態（> 12時間絶食）で発生する記録された低血糖;
  • 慢性腎臓病のステージ4または5;
  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを含む肝疾患は、正常上限の3倍以上; -血清アルブミン<3.0 g / dLとして定義される肝合成不全;または血清ビリルビン> 2.0;
  • うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV。
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または血行再建術の病歴;
  • 脳血管障害の病歴;
  • 発作性障害（低血糖が疑われる、または記録されている場合を除く）;
  • -アカルボースを除く糖尿病薬による積極的な治療;
  • 活動性悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）;
  • 褐色細胞腫の個人歴または家族歴、または褐色細胞腫のリスクが高い障害（MEN 2、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病）;
  • 既知のインスリノーマ;
  • -スクリーニング前の30日以内の主要な外科手術;
  • -ヘマトクリット≤33％;
  • 出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が 50,000 未満。
  • 過去 2 か月以内の献血 (全血 1 パイント);
  • 積極的なアルコール乱用または薬物乱用;
  • 経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与;
  • 妊娠および/または授乳中: 出産の可能性のある女性の場合: 尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも 1 か月間は避妊に同意する必要があります。
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。
  • 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されているか投獄されている個人、または脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他のような特別な脆弱な集団の関与はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：G-Pump™（グルカゴン輸液）
OmniPod® ポンプから投与される 0.15 または 0.3 mg G-Pump™ (グルカゴン注入)
薬：G-Pump™（グルカゴン輸液）
OmniPod® ポンプから投与される 0.15 または 0.3 mg G-Pump™ (グルカゴン注入)
他の名前：
  • グルカゴン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の検出・通知
時間枠：投与後0～120分
デバイス コントローラー ソフトウェアが差し迫った低血糖 (グルコース < 75 mg/dl) を正しく識別し、治験責任医師に治療を開始するよう通知する頻度。 成功した識別の数として報告されます。
投与後0～120分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖症の被験者の数
時間枠：投与後0～120分
60 mg/dl 未満の血糖値として定義される重度の低血糖の頻度。 重度の低血糖症の被験者の数として報告されます。
投与後0～120分
リバウンド高血糖の被験者数
時間枠：投与後0～120分
180mg/dlを超えるグルコースレベルとして定義されるリバウンド高血糖の頻度。 リバウンド高血糖症の被験者の数として報告されます。
投与後0～120分
範囲内のグルコース時間
時間枠：投与後0～120分
グルコースが目標範囲、60-180 mg/dl にとどまる時間、分単位で報告
投与後0～120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xeris Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XSGO-PB01
  • 1R44DK107114-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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