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OmniPod® から G-Pump™ (グルカゴン注入) を送達し、肥満手術後の患者の低血糖を予防

2018年10月28日 更新者:Xeris Pharmaceuticals

肥満手術後の患者における食後低血糖を予防するための OmniPod® からの G-Pump™ (グルカゴン注入) のセンサー誘導、臨床医による投与送達の第 2 相概念実証研究

この研究の主な目的は、グルカゴンのセンサー誘導 (医師による投与) 送達のための最適化された制御システムをテストし、肥満手術後の重度の低血糖症患者の臨床環境で概念実証 (POC) をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

これは第 2a 相、単一施設、非盲検、概念実証研究であり、OmniPod® ポンプから注入された G-Pump™ グルカゴンを検出してタイミングを指示する制御アルゴリズムの能力をテストし、低血糖を予防します。肥満後低血糖症候群の患者。 アルゴリズムは、低血糖を防ぐためにグルカゴンをいつ投与すべきかについて警告を発しますが、この臨床試験では自動化は行われず、最終的には OmniPod® コントローラを介して投与を開始するのは医師次第です。

継続的なグルコースモニタリングの参加者がクリニックに到着し、静脈アクセスのために IV ラインが挿入されます。 次に被験者は、60 g の炭水化物を含む液体の混合食を飲むように求められます。 Boost®栄養ドリンク、10分以上。 血液サンプルは、グルコースおよびホルモン測定のために収集されます。

開ループシステムは、センサーのグルコース値が低いことを認識するように設定され、医師に警告を発し、医師はポンプを介してグルカゴン 150 または 300 μg のボーラスを投与し、グルコース値のさらなる低下を防ぐことを目標としています。 反応に応じて、グルカゴン 150 または 300 μg の 2 回目のボーラス投与を行うことができます。 グルカゴン投与後に血漿グルコースを測定して、治療の成功とグルコースの安定性を確認し、同時にグルカゴンレベルを分析して、ベースラインを超える増加の大きさを決定します。 グルカゴン ボーラス投与のアラート タイミングとトリガーの適切性を後で分析するために、センサーがダウンロードされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -神経血糖減少症の以前のエピソードを伴う継続的な肥満後低血糖症と診断され、食事介入に反応せず(低血糖指数、制御された炭水化物部分)、最大耐用量でのアカルボース療法の試行。
  • -インフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問への参加を含むすべての研究手順に従う意欲。

除外基準:

  • 絶食状態(> 12時間絶食)で発生する記録された低血糖;
  • 慢性腎臓病のステージ4または5;
  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを含む肝疾患は、正常上限の3倍以上; -血清アルブミン<3.0 g / dLとして定義される肝合成不全;または血清ビリルビン> 2.0;
  • うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV。
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または血行再建術の病歴;
  • 脳血管障害の病歴;
  • 発作性障害(低血糖が疑われる、または記録されている場合を除く);
  • -アカルボースを除く糖尿病薬による積極的な治療;
  • 活動性悪性腫瘍(基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く);
  • 褐色細胞腫の個人歴または家族歴、または褐色細胞腫のリスクが高い障害(MEN 2、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病);
  • 既知のインスリノーマ;
  • -スクリーニング前の30日以内の主要な外科手術;
  • -ヘマトクリット≤33%;
  • 出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が 50,000 未満。
  • 過去 2 か月以内の献血 (全血 1 パイント);
  • 積極的なアルコール乱用または薬物乱用;
  • 経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与;
  • 妊娠および/または授乳中: 出産の可能性のある女性の場合: 尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも 1 か月間は避妊に同意する必要があります。
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。
  • 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されているか投獄されている個人、または脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他のような特別な脆弱な集団の関与はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G-Pump™(グルカゴン輸液)
OmniPod® ポンプから投与される 0.15 または 0.3 mg G-Pump™ (グルカゴン注入)
OmniPod® ポンプから投与される 0.15 または 0.3 mg G-Pump™ (グルカゴン注入)
他の名前:
  • グルカゴン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の検出・通知
時間枠:投与後0~120分
デバイス コントローラー ソフトウェアが差し迫った低血糖 (グルコース < 75 mg/dl) を正しく識別し、治験責任医師に治療を開始するよう通知する頻度。 成功した識別の数として報告されます。
投与後0~120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖症の被験者の数
時間枠:投与後0~120分
60 mg/dl 未満の血糖値として定義される重度の低血糖の頻度。 重度の低血糖症の被験者の数として報告されます。
投与後0~120分
リバウンド高血糖の被験者数
時間枠:投与後0~120分
180mg/dlを超えるグルコースレベルとして定義されるリバウンド高血糖の頻度。 リバウンド高血糖症の被験者の数として報告されます。
投与後0~120分
範囲内のグルコース時間
時間枠:投与後0~120分
グルコースが目標範囲、60-180 mg/dl にとどまる時間、分単位で報告
投与後0~120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年4月5日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月28日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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