OmniPod® から G-Pump™ (グルカゴン注入) を送達し、肥満手術後の患者の低血糖を予防
肥満手術後の患者における食後低血糖を予防するための OmniPod® からの G-Pump™ (グルカゴン注入) のセンサー誘導、臨床医による投与送達の第 2 相概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
これは第 2a 相、単一施設、非盲検、概念実証研究であり、OmniPod® ポンプから注入された G-Pump™ グルカゴンを検出してタイミングを指示する制御アルゴリズムの能力をテストし、低血糖を予防します。肥満後低血糖症候群の患者。 アルゴリズムは、低血糖を防ぐためにグルカゴンをいつ投与すべきかについて警告を発しますが、この臨床試験では自動化は行われず、最終的には OmniPod® コントローラを介して投与を開始するのは医師次第です。
継続的なグルコースモニタリングの参加者がクリニックに到着し、静脈アクセスのために IV ラインが挿入されます。 次に被験者は、60 g の炭水化物を含む液体の混合食を飲むように求められます。 Boost®栄養ドリンク、10分以上。 血液サンプルは、グルコースおよびホルモン測定のために収集されます。
開ループシステムは、センサーのグルコース値が低いことを認識するように設定され、医師に警告を発し、医師はポンプを介してグルカゴン 150 または 300 μg のボーラスを投与し、グルコース値のさらなる低下を防ぐことを目標としています。 反応に応じて、グルカゴン 150 または 300 μg の 2 回目のボーラス投与を行うことができます。 グルカゴン投与後に血漿グルコースを測定して、治療の成功とグルコースの安定性を確認し、同時にグルカゴンレベルを分析して、ベースラインを超える増加の大きさを決定します。 グルカゴン ボーラス投与のアラート タイミングとトリガーの適切性を後で分析するために、センサーがダウンロードされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -神経血糖減少症の以前のエピソードを伴う継続的な肥満後低血糖症と診断され、食事介入に反応せず(低血糖指数、制御された炭水化物部分)、最大耐用量でのアカルボース療法の試行。
- -インフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問への参加を含むすべての研究手順に従う意欲。
除外基準:
- 絶食状態(> 12時間絶食)で発生する記録された低血糖;
- 慢性腎臓病のステージ4または5;
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを含む肝疾患は、正常上限の3倍以上; -血清アルブミン<3.0 g / dLとして定義される肝合成不全;または血清ビリルビン> 2.0;
- うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV。
- -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または血行再建術の病歴;
- 脳血管障害の病歴;
- 発作性障害(低血糖が疑われる、または記録されている場合を除く);
- -アカルボースを除く糖尿病薬による積極的な治療;
- 活動性悪性腫瘍(基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く);
- 褐色細胞腫の個人歴または家族歴、または褐色細胞腫のリスクが高い障害(MEN 2、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病);
- 既知のインスリノーマ;
- -スクリーニング前の30日以内の主要な外科手術;
- -ヘマトクリット≤33%;
- 出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が 50,000 未満。
- 過去 2 か月以内の献血 (全血 1 パイント);
- 積極的なアルコール乱用または薬物乱用;
- 経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与;
- 妊娠および/または授乳中: 出産の可能性のある女性の場合: 尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも 1 か月間は避妊に同意する必要があります。
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。
- 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されているか投獄されている個人、または脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他のような特別な脆弱な集団の関与はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:G-Pump™(グルカゴン輸液)
OmniPod® ポンプから投与される 0.15 または 0.3 mg G-Pump™ (グルカゴン注入)
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OmniPod® ポンプから投与される 0.15 または 0.3 mg G-Pump™ (グルカゴン注入)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の検出・通知
時間枠:投与後0~120分
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デバイス コントローラー ソフトウェアが差し迫った低血糖 (グルコース < 75 mg/dl) を正しく識別し、治験責任医師に治療を開始するよう通知する頻度。
成功した識別の数として報告されます。
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投与後0~120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖症の被験者の数
時間枠:投与後0~120分
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60 mg/dl 未満の血糖値として定義される重度の低血糖の頻度。
重度の低血糖症の被験者の数として報告されます。
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投与後0~120分
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リバウンド高血糖の被験者数
時間枠:投与後0~120分
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180mg/dlを超えるグルコースレベルとして定義されるリバウンド高血糖の頻度。
リバウンド高血糖症の被験者の数として報告されます。
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投与後0~120分
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範囲内のグルコース時間
時間枠:投与後0~120分
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グルコースが目標範囲、60-180 mg/dl にとどまる時間、分単位で報告
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投与後0~120分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XSGO-PB01
- 1R44DK107114-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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