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乳がん治療後の末梢持続性疼痛を有する女性における理学療法

2026年3月6日 更新者：Virginia Prieto Gómez、University of Alcala

乳がん治療後の末梢性持続性疼痛を有する女性において、マルチモーダル理学療法は運動単独よりも効果的ですか?単盲検ランダム化臨床試験

この研究の目的は、痛みの強さ、知覚障害、肩甲骨の筋肉活動、および健康関連の質について、肩甲骨のエクササイズのみと肩甲骨のエクササイズのみとの比較と、肩甲骨のエクササイズを含むマルチモーダル理学療法介入の有効性を判断することです。人生の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: 慢性的な肩の痛みは、乳がん治療後の頻繁な結果であり、25% から 60% の有病率が報告されており、一般に「乳がん治療後の持続性疼痛」(PPBCT) と呼ばれています。 多くの場合、PPBCT には、手術中の神経組織の損傷による神経因性疼痛が含まれます。 しかし、最近の研究では、筋筋膜痛症候群と神経組織の機械的感受性の高まりがこの女性にも存在する可能性があると考えられています. PPBCT は通常、薬理学的治療で管理されますが、現在、理学療法が代替方法として提示されています。 肩に関連する理学療法は、通常、治療的運動による治療に焦点を当てています。 この意味で、どのエクササイズが最も適切かについては大きな論争があります。 最近の著者は、肩甲骨に関連するより正確で分析的なエクササイズに賭け、従来の肩のエクササイズを拒否しています. これらの女性が提示する痛みの原因と運動療法の利点を考慮して、これらの女性により適切な理学療法治療のアプローチを研究することは興味深いでしょう.

被験者と方法: 無作為化臨床試験で、被験者が割り当てられた介入グループを検査官が知らずに盲検化されました。 参加者は次の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。

参加者がマルチモーダル理学療法で治療される実験グループ。

肩甲骨のエクササイズのみが実現される別の実験グループ。

そして、肩の従来のエクササイズが行われる3番目のグループ。

介入前、介入直後、3か月、および6か月の評価が行われます。 選択基準は次のとおりです。乳癌治療（手術および/または放射線療法および/または化学療法）後に少なくとも6か月の痛みを伴う末梢持続性疼痛を有する女性。 参加者は、インフォームド コンセントを理解し、自由に署名する必要があります。

サンプルサイズ: 各グループ 30 人の女性。

データ分析: すべての変数の記述分析が実行されます。 すべてのケースで 95% の信頼水準が確立されます (p <0.05)。 有効性は、理学療法検査間の転帰変数における 3 つのグループの経験的変化を比較することによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28871
        • Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -乳がん治療（手術および/または放射線療法および/または化学療法）後に少なくとも6か月の痛みを伴う末梢持続性疼痛を有する女性。
  • 理学療法の禁忌（感染、転移、局所再発）がない女性。
  • インフォームドコンセントを自由に読み、理解し、署名した女性

除外基準:

  • 両側乳癌の治療を受けた女性。
  • 乳がん治療前に肩の痛みを経験した女性。
  • Central Sensitization Inventory によって特定された中枢性感作性疼痛が優勢な女性 (> 40 ポイント)
  • -提供された情報、治療の指示、および研究への参加への同意を理解するための認知制限のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：肩の従来のエクササイズ

プロトコルは以下で構成されています。

  • 従来、肩の病理治療で行われてきた肩の筋肉の柔軟性と強化のエクササイズ。
  • 慢性肩痛に関する治療教育。

治療期間は、6 週間の間、週 1 日です。
他の：肩の従来のエクササイズ

プロトコルは以下で構成されています。

• 従来、肩の病理治療で行われていた肩の筋肉の柔軟性と強化のエクササイズ:

  • モビリゼーション関節演習。
  • 等尺性と抵抗運動 (弾性バンド)。
他の名前：
  • 従来の理学療法
行動：治療教育

プロトコルは以下で構成されています。

スライド ショー、解剖学的モデルを使用した慢性的な肩の痛みに関する治療教育。実際の臨床例の情報と分析を提供します。

他の名前：
  • 衛生上および行動上のアドバイス
実験的：マルチモーダル理学療法

プロトコルは以下で構成されています。

  • アクティブな筋筋膜トリガー ポイントでのドライ ニードリング。
  • ニューロダイナミック技術。
  • 肩甲骨のエクササイズ。
  • 慢性肩痛に関する治療教育。

治療期間は、6 週間の間、週 1 日です。
行動：治療教育

プロトコルは以下で構成されています。

スライド ショー、解剖学的モデルを使用した慢性的な肩の痛みに関する治療教育。実際の臨床例の情報と分析を提供します。

他の名前：
  • 衛生上および行動上のアドバイス
他の：マルチモーダル理学療法

プロトコルは以下で構成されています。

  • 肩関節に関連するアクティブな筋筋膜トリガーポイントでのドライニードリング（ニードリング前後の最適な衛生状態と消毒）。 腋窩リンパ節郭清を受けた女性の腕にある筋肉の特別なケア。
  • 上肢神経緊張検査が陽性の場合は、神経力学的手法が含まれます。
他の名前：
  • 特定の理学療法
他の：肩甲骨のエクササイズ

プロトコルは以下で構成されています。

肩甲骨に焦点を当てたエクササイズ: 肩甲骨ジスキネジーとキネティック メディアル ローテーション テストの評価、および各女性の固有の特性に基づいて、ニュートラルな肩甲骨の向きを得ることに重点を置いた運動制御アプローチに基づいて、個別の肩甲骨エクササイズが処方されました。

他の名前：
  • 特定の理学療法
実験的：肩甲骨のエクササイズ

プロトコルは以下で構成されています。

  • 肩甲骨のエクササイズ
  • 慢性肩痛に関する治療教育。

治療期間は、6 週間の間、週 1 日です。
行動：治療教育

プロトコルは以下で構成されています。

スライド ショー、解剖学的モデルを使用した慢性的な肩の痛みに関する治療教育。実際の臨床例の情報と分析を提供します。

他の名前：
  • 衛生上および行動上のアドバイス
他の：肩甲骨のエクササイズ

プロトコルは以下で構成されています。

肩甲骨に焦点を当てたエクササイズ: 肩甲骨ジスキネジーとキネティック メディアル ローテーション テストの評価、および各女性の固有の特性に基づいて、ニュートラルな肩甲骨の向きを得ることに重点を置いた運動制御アプローチに基づいて、個別の肩甲骨エクササイズが処方されました。

他の名前：
  • 特定の理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：9 回の理学療法セッション後のベースライン VAS からの変化、ベースライン評価の 3 か月後および 6 か月後
ビジュアル アナログ スケール (VAS).100 mm 水平、左側に「痛みなし」または「想像できる最悪の痛み」とマークされた痛み記述子。
9 回の理学療法セッション後のベースライン VAS からの変化、ベースライン評価の 3 か月後および 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと障害
時間枠：ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
スペイン語で検証されたアンケート肩の痛みと障害指数は、強度と痛みの特徴と肩の障害のレベルに関する情報を測定するために使用されます。 このアンケートには、各回答を収集するための 0 から 10 までの数値スケールが含まれています。
ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
二乗平均平方根 (RMS) EMG 振幅
時間枠：ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
外転運動中の僧帽筋の上部および下部、三角筋中部、棘下筋および前鋸筋の筋肉のマイクロボルト (パーセンテージで表される正規化されたデータ) で表される RMS を分析することによる、運動単位の動員 (電気活動) の定量化
ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
発症筋電図
時間枠：ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
外転運動中の僧帽筋上部および下部僧帽筋、三角筋中部、棘下筋および前鋸筋の運動活性化の開始 (秒 (s) で表される)。
ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
アンケート: がん治療の評価 - 乳房 (FACT-B) スペイン語版 4
ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
筋筋膜痛症候群。肩に関与する筋肉のアクティブな筋膜トリガー ポイント。 Travell および Simon の基準が使用されました。
時間枠：ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。

Travell and Simon's Criteria は (Wolfe et al 1992):

主な基準は次のとおりです。

  1. 患者の局所的な痛みの訴え;
  2. トリガーポイントの触診は、その筋肉に特有の関連痛の常同ゾーンを誘発します。
  3. 触知可能な緊張帯の識別;
  4. そのピンと張ったバンドの長さに沿った触知可能で絶妙に柔らかいスポット。
  5. 関連する筋肉の可動範囲がある程度制限されている。

筋膜性疼痛症候群の診断をさらに支援するために、3 つの小さな基準が提案されています。

  1. トリガー ポイントの触診は、臨床的な痛みの訴えを再現する必要があります。
  2. 局所的な単収縮反応は、トリガーポイントの横方向のスナップまたはニードリングによって誘発される場合があります。
  3. トリガーポイント不活性化による痛みの緩和。
ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alcala

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Virginia P Gómez, PhD Student、Department of Physiotherapy. University of Alcala.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FPSM_UAH_VPG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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