乳がん治療後の末梢持続性疼痛を有する女性における理学療法
乳がん治療後の末梢性持続性疼痛を有する女性において、マルチモーダル理学療法は運動単独よりも効果的ですか?単盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 慢性的な肩の痛みは、乳がん治療後の頻繁な結果であり、25% から 60% の有病率が報告されており、一般に「乳がん治療後の持続性疼痛」(PPBCT) と呼ばれています。 多くの場合、PPBCT には、手術中の神経組織の損傷による神経因性疼痛が含まれます。 しかし、最近の研究では、筋筋膜痛症候群と神経組織の機械的感受性の高まりがこの女性にも存在する可能性があると考えられています. PPBCT は通常、薬理学的治療で管理されますが、現在、理学療法が代替方法として提示されています。 肩に関連する理学療法は、通常、治療的運動による治療に焦点を当てています。 この意味で、どのエクササイズが最も適切かについては大きな論争があります。 最近の著者は、肩甲骨に関連するより正確で分析的なエクササイズに賭け、従来の肩のエクササイズを拒否しています. これらの女性が提示する痛みの原因と運動療法の利点を考慮して、これらの女性により適切な理学療法治療のアプローチを研究することは興味深いでしょう.
被験者と方法: 無作為化臨床試験で、被験者が割り当てられた介入グループを検査官が知らずに盲検化されました。 参加者は次の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
参加者がマルチモーダル理学療法で治療される実験グループ。
肩甲骨のエクササイズのみが実現される別の実験グループ。
そして、肩の従来のエクササイズが行われる3番目のグループ。
介入前、介入直後、3か月、および6か月の評価が行われます。 選択基準は次のとおりです。乳癌治療（手術および/または放射線療法および/または化学療法）後に少なくとも6か月の痛みを伴う末梢持続性疼痛を有する女性。 参加者は、インフォームド コンセントを理解し、自由に署名する必要があります。
サンプルサイズ: 各グループ 30 人の女性。
データ分析: すべての変数の記述分析が実行されます。 すべてのケースで 95% の信頼水準が確立されます (p <0.05)。 有効性は、理学療法検査間の転帰変数における 3 つのグループの経験的変化を比較することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -乳がん治療（手術および/または放射線療法および/または化学療法）後に少なくとも6か月の痛みを伴う末梢持続性疼痛を有する女性。
- 理学療法の禁忌（感染、転移、局所再発）がない女性。
- インフォームドコンセントを自由に読み、理解し、署名した女性
除外基準:
- 両側乳癌の治療を受けた女性。
- 乳がん治療前に肩の痛みを経験した女性。
- Central Sensitization Inventory によって特定された中枢性感作性疼痛が優勢な女性 (> 40 ポイント)
- -提供された情報、治療の指示、および研究への参加への同意を理解するための認知制限のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肩の従来のエクササイズ
プロトコルは以下で構成されています。
治療期間は、6 週間の間、週 1 日です。 |
プロトコルは以下で構成されています。 • 従来、肩の病理治療で行われていた肩の筋肉の柔軟性と強化のエクササイズ:
他の名前：
プロトコルは以下で構成されています。 スライド ショー、解剖学的モデルを使用した慢性的な肩の痛みに関する治療教育。実際の臨床例の情報と分析を提供します。
他の名前：
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実験的：マルチモーダル理学療法
プロトコルは以下で構成されています。
治療期間は、6 週間の間、週 1 日です。 |
プロトコルは以下で構成されています。 スライド ショー、解剖学的モデルを使用した慢性的な肩の痛みに関する治療教育。実際の臨床例の情報と分析を提供します。
他の名前：
プロトコルは以下で構成されています。
他の名前：
プロトコルは以下で構成されています。 肩甲骨に焦点を当てたエクササイズ: 肩甲骨ジスキネジーとキネティック メディアル ローテーション テストの評価、および各女性の固有の特性に基づいて、ニュートラルな肩甲骨の向きを得ることに重点を置いた運動制御アプローチに基づいて、個別の肩甲骨エクササイズが処方されました。
他の名前：
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実験的：肩甲骨のエクササイズ
プロトコルは以下で構成されています。
治療期間は、6 週間の間、週 1 日です。 |
プロトコルは以下で構成されています。 スライド ショー、解剖学的モデルを使用した慢性的な肩の痛みに関する治療教育。実際の臨床例の情報と分析を提供します。
他の名前：
プロトコルは以下で構成されています。 肩甲骨に焦点を当てたエクササイズ: 肩甲骨ジスキネジーとキネティック メディアル ローテーション テストの評価、および各女性の固有の特性に基づいて、ニュートラルな肩甲骨の向きを得ることに重点を置いた運動制御アプローチに基づいて、個別の肩甲骨エクササイズが処方されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：9 回の理学療法セッション後のベースライン VAS からの変化、ベースライン評価の 3 か月後および 6 か月後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS).100
mm 水平、左側に「痛みなし」または「想像できる最悪の痛み」とマークされた痛み記述子。
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9 回の理学療法セッション後のベースライン VAS からの変化、ベースライン評価の 3 か月後および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと障害
時間枠：ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
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スペイン語で検証されたアンケート肩の痛みと障害指数は、強度と痛みの特徴と肩の障害のレベルに関する情報を測定するために使用されます。
このアンケートには、各回答を収集するための 0 から 10 までの数値スケールが含まれています。
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ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
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二乗平均平方根 (RMS) EMG 振幅
時間枠：ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
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外転運動中の僧帽筋の上部および下部、三角筋中部、棘下筋および前鋸筋の筋肉のマイクロボルト (パーセンテージで表される正規化されたデータ) で表される RMS を分析することによる、運動単位の動員 (電気活動) の定量化
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ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
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発症筋電図
時間枠：ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
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外転運動中の僧帽筋上部および下部僧帽筋、三角筋中部、棘下筋および前鋸筋の運動活性化の開始 (秒 (s) で表される)。
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ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
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アンケート: がん治療の評価 - 乳房 (FACT-B) スペイン語版 4
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ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
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筋筋膜痛症候群。肩に関与する筋肉のアクティブな筋膜トリガー ポイント。 Travell および Simon の基準が使用されました。
時間枠：ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
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Travell and Simon's Criteria は (Wolfe et al 1992): 主な基準は次のとおりです。
筋膜性疼痛症候群の診断をさらに支援するために、3 つの小さな基準が提案されています。
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ベースラインでは、9 回の理学療法セッションの後、ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の評価が必要でした。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Virginia P Gómez, PhD Student、Department of Physiotherapy. University of Alcala.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。