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炭酸飲料の研究

2016年11月4日 更新者：JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

飲み物中のさまざまな炭酸レベルが血糖反応、胃内容排出、満腹感、エネルギー摂取に及ぼす影響

この研究の目的は、血糖反応（標準化された血糖指数検査法に基づくプロトコールを使用）、胃排出および満腹感に対する、異なるレベルの炭酸等カロリー飲料の影響を比較することです。 二酸化炭素は胃排出を遅らせ、その結果、血糖反応を弱め、満腹感を高めるという仮説が立てられています。 血糖反応と満腹感を改善するために非栄養素（ガス）を使用することは、飲料業界にとって健康に重要な影響を与えるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

広告、チラシ、個人的なコミュニケーションによって、15～20人の健康な被験者が研究のために募集される。

3 つの処理によるランダム化されたクロスオーバー設計実験が実行されます。 3 つの異なる飲料が用意されます。 - 無炭酸 (NC): 飲料水 + 砂糖 - 低炭酸 (LC): 飲料水 + 砂糖 + 少量の CO2 - 高炭酸 (HC): 飲料水 + 砂糖 + 高 CO2。

評価される結果の尺度は、血糖反応、胃内容排出、および満腹感です。 血糖反応は、1回使用の滅菌ランセットを指に刺して毛細管血液サンプル(<5μl)を採取することによって測定される。 胃排出は、Okabe et al、2015 によって開発された超音波検査法によって評価されます。 満腹感は、空腹感、満腹感、食べたいという欲求、予想される摂取量、および喉の渇きを評価する電子視覚アナログスケールを使用して測定されます。 さらに、参加者は、飲料の発泡レベル、飲料の甘さ、飲料の消費量、および試験飲料を飲んだ直後の飲料の快適さを評価するよう求められます。 膨満感は、試験飲料を飲んでから０、１５、３０、４５、６０、９０、１２０分後に投与される電子視覚アナログスケールを使用して評価される。 テストセッションの最後に、自由に昼食が提供され、消費された食べ物と飲み物の量が測定されます（提供前後の重量差によって）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人
  • 21歳から40歳まで
  • BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2
  • 血圧 < 140/80 mmHg
  • 空腹時血糖値 < 6.0mmol/L
  • 空腹時血糖値 < 6.0mmol/L

除外基準:

  • 喫煙者です
  • 胃腸、心血管、糖尿病、癌、または胃の運動性や食欲に影響を与える可能性のあるその他の疾患/疾患/状態の症状または病歴がある
  • 処方薬を服用している
  • 過去 3 か月以内に入院を必要とする重大な医学的または外科的出来事があった。
  • 他の臨床試験にも同時に参加している
  • 競技/持久力レベルのスポーツに参加している
  • オランダの食事行動アンケートで、抑制された食事のスコアが 3.7 以上であること。
  • 特別な食事制限または食物アレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：炭酸なし（コントロール）
無炭酸 (NC、コントロール): 飲料水 + 砂糖
他の：炭酸なし
水 + 10% ブドウ糖で構成され、炭酸を含まない飲料 500 ml
アクティブコンパレータ：低炭酸
低炭酸 (LC): 飲料水 + 砂糖 + 少量の CO2
他の：低炭酸
水 + 10% ブドウ糖および低炭酸からなる飲料 500 ml
アクティブコンパレータ：高炭酸
高炭酸 (HC): 飲料水 + 砂糖 + 高 CO2
他の：高炭酸
水 + 10% ブドウ糖および高炭酸からなる飲料 500 ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hemocueを用いた毛細血管血中の血糖濃度の変化
時間枠：試験飲料摂取後0、15、30、45、60、90、120分後
毛細管血糖は、Hemocue システム (HemoCue Glucose 201 RT Systems) を使用して 0、15、30、45、60、90、120 分で評価されます。
試験飲料摂取後0、15、30、45、60、90、120分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波を使用して画像化された前庭部の断面積の変化
時間枠：試験飲料飲用後0、5、10、20、30、40、50、60、90、120
前庭部の断面積は、超音波検査を使用して 0、15、30、45、60、90、120 分後に評価されます。
試験飲料飲用後0、5、10、20、30、40、50、60、90、120
満腹感
時間枠：試験飲料摂取後0、15、30、45、60、90、120分後
食欲評価は、以前に検証された視覚的アナログスケールを使用して、テスト飲料を飲んだ後 0、15、30、45、60、90、120 分後に収集されます [Flint, A.、A. Raben、J. E. Blundell、および A. Astrup (2000)] 。 「単一試験食事研究における食欲感覚の評価における視覚的アナログスケールの再現性、検出力、および妥当性。」 国際肥満ジャーナル 24(1): 38-48]
試験飲料摂取後0、15、30、45、60、90、120分後
食事の摂取量
時間枠：飲料摂取から2.5時間後
飲み物の摂取から 2.5 時間後に、自由にランチが提供されます。 摂取前と摂取後の食品の重量(g)を計測し、その差から摂取量(g)を測定します。
飲料摂取から2.5時間後
エネルギー摂取量
時間枠：飲料摂取から2.5時間後
飲み物の摂取から 2.5 時間後に、自由にランチが提供されます。 エネルギー摂取量は、摂取した食物の量 (結果 4 を参照) と、重量あたりのエネルギー含有量 (パッケージに記載されている栄養成分表示パネルから読み取る) から計算され、エネルギー摂取量 (kcal) が計算されます。
飲料摂取から2.5時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/01079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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