卵巣反応不良が予想されるICSIを受ける女性におけるデヒドロエピアンドロステロンと成長ホルモンの比較

この研究は、カイロの大学病院と、エジプトのギザにあるダル アル テブ不妊症および補助受胎センターで実施されます。 センターに参加するすべての患者は、予想される卵巣反応について評価されます。 卵巣反応不良のボローニャ基準の定義を満たす患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するよう招待されます。

IVF/ICSI を受けていると予想される卵巣反応の低下が予想される 300 人の女性を、コンピューターで生成された乱数を使用してランダムに 2 つの等しいグループに分けます。 グループ1は、IVF / ICSIサイクルを開始する前の12週間、DHEA 25 mg（DHEA 25mg、Natrol、USA）を毎日t.d.s投与し、刺激の6日目からhCGトリガーの日まで毎日GHと同様のプラセボを投与します。 グループ 2 は、経口プラセボ t.d.s を受け取ります。 GH 成長ホルモン (Somatotropin、Sedico、エジプト) に加えて ICSI の前に 12 週間毎日 hMG 刺激の 6 日目に 4 IU 2.5 mg SC の毎日の用量で hCG 誘発の日まで。

研究に含まれる患者は、完全な病歴聴取および臨床検査を受ける。 月経の 2 日目に、血清 FSH、LH、プロラクチン、およびエストラジオールが評価され、膣超音波スキャンを使用して胞状卵胞数 (AFC) が評価されます。 AFC は、3 ～ 10 mm の卵胞の数として定義されます。

すべての患者は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）投与の日まで、ヒト閉経期ゴナドトロピン（HMG）刺激によるゴナドトロピン拮抗薬プロトコルを受ける。 月経の 2 日目に、血清 FSH、LH、プロラクチン、およびエストラジオールが評価され、膣超音波スキャンを使用して胞状卵胞数 (AFC) が評価されます。 AFC は、3 ～ 10 mm の卵胞の数として定義されます。

刺激プロトコルは、450-300 IU HMG (Merional® IBSA、ルガーノ、スイス) およびゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬であるセトロレリックス (Cetrotide® Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ) 0.025 mg を使用して 2 日目に開始されます。 ゴナドトロピンは 4 ～ 5 日間投与され、その後、卵巣の反応に応じて用量が調整されます。 卵巣の反応は、経膣超音波および血清E2レベルによって監視されます。 3個以上の卵胞が最大直径16mmに達した場合、高精製HCG 5000または10,000 IU（コリオモン®IBSA）を投与します。 ゴナドトロピンを開始してから 12 日後に 16 mm の卵胞が 3 つ未満である場合、投与量が 450 IU に達したにもかかわらず、手順はキャンセルされます。 大量の卵巣肥大や血清エストラジオールが 3000pg/L を超えるなどの卵巣過剰刺激のリスクがある場合にも周期はキャンセルされます。 卵母細胞は、カップルの病歴に基づいて、IVF または ICSI のいずれかで受精します。 受精は、IVF または ICSI の 16 ～ 18 時間後に評価されます。 胚は 3 日目または 5 日目に移植されます。受精が確認されると、プロゲステロン (Prontogest® IBSA) 400 mg/日を含む膣錠が投与されます。 妊娠検査は、胚移植の2週間後に行われます。 妊娠検査が陽性の患者には、プロゲステロンをさらに 4 週間継続する必要があります。 臨床的妊娠は、胚移植の5週間後の子宮内胎嚢の可視化として定義されます。 また、継続中の妊娠は、12 週での胎児心拍動の超音波検査による確認として定義されます。

サンプルサイズの計算:

調査員は、ケースごとに 1 つのコントロールを使用して、独立したケースとコントロールの研究を計画しています。 Kotb et al は、ボローニャの対照によると予想される POR で IVF/ICSI を受けている女性の継続的な妊娠率が 0.285 であることを発見しました。 一方、Bassiounyらは、成長ホルモンを投与され、PORが予想されるICSIを受けている女性の継続的な妊娠率が0.147であることを発見しました. DHEA と GH の進行中の妊娠率が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却します。 研究者は、欠損データと脱落患者を考慮して、各アームに 12 人の患者を追加します。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 研究者は、修正されていないカイ 2 乗統計を使用して、この帰無仮説を評価します。

主な結果は、妊娠 12 週での胎児心拍の超音波検査による確認として定義される進行中の妊娠率です。