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トラウマを持つ子供たちを助ける

2017年3月30日 更新者：NYU Langone Health

この研究の目的は、トラウマ システム セラピー (TST) と呼ばれるトラウマ治療が、トラウマとなる出来事 (または複数の出来事) の結果として、子供の精神的健康症状 (行動を起こす、感情をコントロールできないなど) を軽減するかどうかを評価することです。 トラウマ的な出来事には、暴力、過度のいじめ、戦争、自動車事故、重傷、虐待、または人を怖がらせたり怖がらせたりするような経験や目撃が含まれる場合があります。 トラウマ的な出来事を経験した子供/十代の若者は、精神的および身体的な健康状態が悪化するリスクが高いことが示されています. トラウマは、家庭生活、学校生活、対人関係に影響を与え、大人になっても影響を受ける可能性があります。 残念ながら、トラウマ的な出来事を経験したほとんどの子供たちは治療を受けません。 有望な治療法は存在しますが、ほとんどの場合、トラウマの複雑性、特に進行中のストレスや周囲の安全への脅威に関連するものに対処していません。 資格のある 120 人の若者が無作為に割り付けられ、NYU のチャイルド スタディ センターで TST による治療を受けるか、地域のメンタル ヘルス クリニックで通常どおりのトラウマ治療 (TAU) を受けます。

次のように仮定されます。

  • TST を受けた若者は、地域社会で通常の治療 (TAU) を受けている若者と比較して、3、6、および 9 か月のフォローアップ評価で心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状が大幅に減少することが示されます。
  • TSTを受けた若者は、TAUを受けた若者と比較して、3か月、6か月、9か月のフォローアップ評価で、うつ病、不安、問題行動（攻撃、暴力、自己破壊的行動など）の症状が大幅に減少することが示されます。 .
  • TSTを受けた若者は、TAUを受けた若者と比較して、精神科への入院やEDの訪問などの急性メンタルヘルスサービスイベントが少なくなります.
  • TSTモデルへの忠実度が高いほど、TSTを受けている若者の治療成績が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から17歳まで。
  • トラウマを経験し、そのトラウマの症状が 1 か月以上続いている
  • 同意を与えることをいとわない法定後見人と、評価のために利用できる主介護者を用意してください。

除外基準:

  • 学習エリア外に居住している
  • 現在別の研究に参加中
  • 英語を話さないで下さい
  • 他の場所で精神療法を受ける
  • 研究にすでに参加している兄弟がいる
  • 急性の自殺または殺人の可能性がある
  • 彼らが差し迫った危険にさらされていることを証明する
  • 法定後見人が同意しない
  • 主介護者が英語を話せず、電話に一貫してアクセスできず、質問に答える能力がない場合、子供は除外されます。
  • 潜在的な被験者が、摂取予定から2週間以内に向精神薬を開始、中止、または変更した場合。 家族が 2 週間待つ意思がある場合、参加者は適格となる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TST
行動：トラウマシステムセラピー（TST）
治療は、TST の提供に関する訓練を受けた CSC で働く臨床医および研修生によって提供されます。 安全重視の段階で治療を開始する参加者は、自宅で治療セッションを行います。 子供が治療の別の段階に入るときはいつでも、彼または彼女はオフィス訪問のためにサイトに行きます. 治療の開始時に、TST 臨床医は簡単な診断評価を行います。 NYU Langone Medical Center で TST 治療の一環として臨床医が記入するすべての文書は、患者の安全のための標準的な医療統合医療情報システムである Epic を使用して文書化されます。 この研究ではCSCの標準治療を提供していませんが、TSTは他の設定での標準治療であるため、標準治療を複製しています. 投薬は標準的なTST治療の一部であり、心理療法と統合された通常の慣行に準拠しています. 研究目的で薬を処方することはありません。
アクティブコンパレータ：タウグループ
行動：通常の治療 (TAU)

対照群の若者は、通常提供される評価とトラウマ治療を受けるために、自宅に近いメンタルヘルスクリニックに紹介されます。 この治療の性質を前もって具体的に決定することはできません。

家族が登録した後、特定のプロトコルが守られているかどうかを判断するために、診療所に連絡します。 NYU CSC 研究コーディネーターが診療所に連絡し、被験者の最初の訪問のスケジュールを立てるのを手伝います。 コミュニティ治療に登録していない、または治療を中止した家族は、データ収集の研究プロトコルに従って追跡されます。 3、6、および 9 か月の評価時に、研究コーディネーターは、青少年の治療法、進行状況、および訪問頻度を追跡および記録するために、参加している地域の治療クリニックから患者の記録を要求します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCLA-Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
時間枠：9ヶ月
主要な結果 (PTSD 症状の重症度) は、ベースラインに加えて、無作為化後 3、6、および 9 か月で収集されます。 TAU と比較した TST の効果は、縦断データの混合効果モデルに基づいて評価されます。
9ヶ月
子どものストレス障害チェックリスト (CSDC)
時間枠：9ヶ月
主要な結果 (PTSD 症状の重症度) は、ベースラインに加えて、無作為化後 3、6、および 9 か月で収集されます。 TAU と比較した TST の効果は、縦断データの混合効果モデルに基づいて評価されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Glenn Saxe, MD、Glenn.Saxe@nyumc.org

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-01251

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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