トラウマを持つ子供たちを助ける
この研究の目的は、トラウマ システム セラピー (TST) と呼ばれるトラウマ治療が、トラウマとなる出来事 (または複数の出来事) の結果として、子供の精神的健康症状 (行動を起こす、感情をコントロールできないなど) を軽減するかどうかを評価することです。 トラウマ的な出来事には、暴力、過度のいじめ、戦争、自動車事故、重傷、虐待、または人を怖がらせたり怖がらせたりするような経験や目撃が含まれる場合があります。 トラウマ的な出来事を経験した子供/十代の若者は、精神的および身体的な健康状態が悪化するリスクが高いことが示されています. トラウマは、家庭生活、学校生活、対人関係に影響を与え、大人になっても影響を受ける可能性があります。 残念ながら、トラウマ的な出来事を経験したほとんどの子供たちは治療を受けません。 有望な治療法は存在しますが、ほとんどの場合、トラウマの複雑性、特に進行中のストレスや周囲の安全への脅威に関連するものに対処していません。 資格のある 120 人の若者が無作為に割り付けられ、NYU のチャイルド スタディ センターで TST による治療を受けるか、地域のメンタル ヘルス クリニックで通常どおりのトラウマ治療 (TAU) を受けます。
次のように仮定されます。
- TST を受けた若者は、地域社会で通常の治療 (TAU) を受けている若者と比較して、3、6、および 9 か月のフォローアップ評価で心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状が大幅に減少することが示されます。
- TSTを受けた若者は、TAUを受けた若者と比較して、3か月、6か月、9か月のフォローアップ評価で、うつ病、不安、問題行動（攻撃、暴力、自己破壊的行動など）の症状が大幅に減少することが示されます。 .
- TSTを受けた若者は、TAUを受けた若者と比較して、精神科への入院やEDの訪問などの急性メンタルヘルスサービスイベントが少なくなります.
- TSTモデルへの忠実度が高いほど、TSTを受けている若者の治療成績が向上します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7歳から17歳まで。
- トラウマを経験し、そのトラウマの症状が 1 か月以上続いている
- 同意を与えることをいとわない法定後見人と、評価のために利用できる主介護者を用意してください。
除外基準:
- 学習エリア外に居住している
- 現在別の研究に参加中
- 英語を話さないで下さい
- 他の場所で精神療法を受ける
- 研究にすでに参加している兄弟がいる
- 急性の自殺または殺人の可能性がある
- 彼らが差し迫った危険にさらされていることを証明する
- 法定後見人が同意しない
- 主介護者が英語を話せず、電話に一貫してアクセスできず、質問に答える能力がない場合、子供は除外されます。
- 潜在的な被験者が、摂取予定から2週間以内に向精神薬を開始、中止、または変更した場合。 家族が 2 週間待つ意思がある場合、参加者は適格となる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TST
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治療は、TST の提供に関する訓練を受けた CSC で働く臨床医および研修生によって提供されます。
安全重視の段階で治療を開始する参加者は、自宅で治療セッションを行います。
子供が治療の別の段階に入るときはいつでも、彼または彼女はオフィス訪問のためにサイトに行きます.
治療の開始時に、TST 臨床医は簡単な診断評価を行います。
NYU Langone Medical Center で TST 治療の一環として臨床医が記入するすべての文書は、患者の安全のための標準的な医療統合医療情報システムである Epic を使用して文書化されます。
この研究ではCSCの標準治療を提供していませんが、TSTは他の設定での標準治療であるため、標準治療を複製しています.
投薬は標準的なTST治療の一部であり、心理療法と統合された通常の慣行に準拠しています.
研究目的で薬を処方することはありません。
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アクティブコンパレータ：タウグループ
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対照群の若者は、通常提供される評価とトラウマ治療を受けるために、自宅に近いメンタルヘルスクリニックに紹介されます。 この治療の性質を前もって具体的に決定することはできません。 家族が登録した後、特定のプロトコルが守られているかどうかを判断するために、診療所に連絡します。 NYU CSC 研究コーディネーターが診療所に連絡し、被験者の最初の訪問のスケジュールを立てるのを手伝います。 コミュニティ治療に登録していない、または治療を中止した家族は、データ収集の研究プロトコルに従って追跡されます。 3、6、および 9 か月の評価時に、研究コーディネーターは、青少年の治療法、進行状況、および訪問頻度を追跡および記録するために、参加している地域の治療クリニックから患者の記録を要求します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA-Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
時間枠：9ヶ月
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主要な結果 (PTSD 症状の重症度) は、ベースラインに加えて、無作為化後 3、6、および 9 か月で収集されます。
TAU と比較した TST の効果は、縦断データの混合効果モデルに基づいて評価されます。
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9ヶ月
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子どものストレス障害チェックリスト (CSDC)
時間枠：9ヶ月
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主要な結果 (PTSD 症状の重症度) は、ベースラインに加えて、無作為化後 3、6、および 9 か月で収集されます。
TAU と比較した TST の効果は、縦断データの混合効果モデルに基づいて評価されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Glenn Saxe, MD、Glenn.Saxe@nyumc.org
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-01251
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。