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腰部交感神経ブロックの誘導における超音波と蛍光透視法の有効性の比較

2016年6月8日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University

腰部交感神経ブロックの誘導における超音波と蛍光透視法の有効性の比較：前向き無作為化非盲検試験

この研究では、腰部交感神経ブロック (LSB) のガイダンスにおける超音波の有効性を透視と比較します。 研究の目標は次のとおりです。 1) US ガイド付き LSB が X 線透視ガイド付き LSB と比較して短い実行時間をもたらすことを示すこと、2) US ガイド付き LSB の有効性と安全性を評価すること、および 3) US ガイド付き LSB の成功率が透視誘導 LSB。 交感神経的に持続する痛みのためにLSBを受けることになり、包含および除外の基準を満たし、自発的にインフォームドコンセントに署名する50人の患者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chang Soon Lee, MD
  • 電話番号：82-2-2072-0881
  • メール：iparid@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jee Youn Moon, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 交感神経を介した痛みがあり、LSB 処置を受けることになっている患者 (例: 以前のサーモグラフィーで下肢の皮膚温度が非対称な痛み、以前の定量的発汗運動性軸索反射検査 (QSART) での小線維障害、下肢の血管不全、糖尿病性多発神経障害、帯状疱疹後神経痛、複雑性局所疼痛症候群、がん関連の神経因性疼痛など化学療法による末梢神経障害、その他の下肢神経障害、下肢圧挫など）
  • 数値評価尺度 (NRS) ≥ 4/10
  • 理学療法、経口薬、またはその他の非侵襲的治療などの以前の保存的治療の失敗

除外基準:

  • 腰部交感神経麻痺の既往
  • 出血傾向
  • 局所感染
  • 局所麻酔薬または造影剤に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 手術部位付近の重度の変動 - 脊柱側弯症、腫瘍、腹部動脈瘤など
  • BMI≧30kg/m2
  • 認知機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：蛍光透視装置による超音波

このグループは、超音波と透視装置を使用して腰部交感神経ブロックを受けます。

準備: 腰部交感神経ブロック (LSB) 用の 24G 静脈ルートを挿入 器具: 腰部交感神経ブロック (LSB) 用に 15 cm 千葉針を使用 器具: 腰部交感神経ブロック (LSB) 用に超音波を使用 薬剤: LSB 用の 0.25% レボブピバカイン注射液 10 ml介入: 腰部交感神経ブロック (LSB) の体温測定 介入: LSB の処置後のケア
手順：腰部交感神経ブロック (LSB) の 24G 静脈経路:
登録された被験者は、24G 静脈内経路で手術室に入り、手術中および手術後に非侵襲的な血圧と脈拍酸素飽和度が継続的に監視されます。
他の名前：
  • 腰部交感神経節ブロック (LSGB)
  • 腰部交感神経鎖ブロック
デバイス：腰部交感神経ブロック (LSB) 用 15 cm 千葉針
皮膚の侵入点は、1% リドカインを使用して浸潤されます。 次に、湾曲した 21 G、15 cm の Chiba 針 (Cook Inc.、米国インディアナ州ブルーミントン) を、腹臥位の患者の後外側アプローチによって、対象の椎体の前外側縁に向かって進めます。
デバイス：腰部交感神経ブロック (LSB) の超音波検査
超音波を使用して、傍正中矢状スキャンで腰仙接合部の位置を特定し、頭側で数えることによって L3 を特定します。 L3 椎骨のレベルをマークした後、L2-L3 椎間レベルで正中線から 4 ～ 6 cm 外側に配置されたトランスデューサを使用して、腰椎横方向スペース (ITS) を通る修正横方向スキャンが取得されます。 針は、面内技術を使用して外側から内側方向に挿入されます。 針の先端は、大腰筋の前筋膜に向けて、傍脊椎空間と同じくらい近くに挿入されます。
薬：LSBの0.25％レボブピバカイン注射10ml
前後 (AP) および側面図で C アーム イメージ インテンシファイアによる造影剤による血管注入を除外した後、10 ml の 0.25% レボブピバカインを千葉針から注入します。
手順：腰部交感神経ブロック (LSB) の温度測定
温度の監視と測定: 皮膚表面の温度は、透明なパッチを使用して、足の足底表面に両側に取り付けられた小型の粘着性熱電対プローブで最大 20 分間、1 分間隔で監視されます。
手順：LSBの術後ケア
生殖器大腿神経ブロック、腰神経叢ブロック (一時的な片側脚の衰弱)、またはその他などの有害事象は、30 分間の手順中および手順後に記録されます。
アクティブコンパレータ：透視のみ

このグループは、透視のみを使用して腰部交感神経ブロックを受けます。

装置：腰部交感神経ブロック（LSB）用の24G静脈経路を挿入 装置：腰部交感神経ブロック（LSB）用に15cm千葉針を使用 装置：腰部交感神経ブロック（LSB）用に蛍光透視鏡を使用 薬剤：LSB用0.25%レボブピバカイン注射液10ml介入: 腰部交感神経ブロック (LSB) の体温測定 介入: LSB の処置後のケア
手順：腰部交感神経ブロック (LSB) の 24G 静脈経路:
登録された被験者は、24G 静脈内経路で手術室に入り、手術中および手術後に非侵襲的な血圧と脈拍酸素飽和度が継続的に監視されます。
他の名前：
  • 腰部交感神経節ブロック (LSGB)
  • 腰部交感神経鎖ブロック
デバイス：腰部交感神経ブロック (LSB) 用 15 cm 千葉針
皮膚の侵入点は、1% リドカインを使用して浸潤されます。 次に、湾曲した 21 G、15 cm の Chiba 針 (Cook Inc.、米国インディアナ州ブルーミントン) を、腹臥位の患者の後外側アプローチによって、対象の椎体の前外側縁に向かって進めます。
薬：LSBの0.25％レボブピバカイン注射10ml
前後 (AP) および側面図で C アーム イメージ インテンシファイアによる造影剤による血管注入を除外した後、10 ml の 0.25% レボブピバカインを千葉針から注入します。
手順：腰部交感神経ブロック (LSB) の温度測定
温度の監視と測定: 皮膚表面の温度は、透明なパッチを使用して、足の足底表面に両側に取り付けられた小型の粘着性熱電対プローブで最大 20 分間、1 分間隔で監視されます。
手順：LSBの術後ケア
生殖器大腿神経ブロック、腰神経叢ブロック (一時的な片側脚の衰弱)、またはその他などの有害事象は、30 分間の手順中および手順後に記録されます。
デバイス：腰部交感神経ブロック（LSB）用蛍光透視鏡
簡単に言えば、透視誘導 LSB は、L2 椎骨の下 3 分の 1 または L3 椎骨の上 3 分の 1 で実行されます。 対象となる腰椎は AP 透視画像によって識別され、透視 C アームは横方向に 25 ～ 35° 調整され、針の経路を横切るプロセスを回避します。 皮膚浸潤後、トンネル ビジョン技術を使用した蛍光透視ガイドの下で、ターゲットの腰椎の前外側縁に向かって針を進めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間の違い（I1）
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
U群：USプローブが患者の皮膚に接触してからレボブピバカインの注射が完了するまでの時間 F群：最初のX線画像からレボブピバカインの注射が終了するまでの時間
LSB手順完了まで（0日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）

LSB成功の定義：レボブピバカイン注射後20分で同側の足裏の温度が初期温度から2℃上昇すること。

体温は 1 分間隔で測定され、レボブピバカインの投与時から記録されます。 評価は最大 20 分間継続されます。
LSB手順完了まで（0日目）
ブロックの開始時間 (I2)
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）

LSB成功の定義：レボブピバカイン注射後20分で同側の足裏の温度が初期温度から2℃上昇すること。

体温は 1 分間隔で測定され、レボブピバカインの投与時から記録されます。 評価は最大 20 分間継続されます。
LSB手順完了まで（0日目）
針通過回数
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
両方のグループで、最初の針の挿入は 1 回のパスとしてカウントされます。 1cmを超える後退が先行する後続の針の前進は、追加のパスとしてカウントされます
LSB手順完了まで（0日目）
手術中の針の骨への接触回数
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
LSB手順完了まで（0日目）
手術中の造影剤の拡散パターン
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
造影剤の伸展パターンを3パターン（正常/筋伸展/血管内伸展）で測定します。
LSB手順完了まで（0日目）
手順のみに関連する 11 ポイントの NRS 疼痛スコア
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
2 回測定 -1) 手術室での処置直後、および 2) 退院直前の回復室で
LSB手順完了まで（0日目）
あらゆる有害事象
時間枠：施術後72時間まで
生殖器大腿神経ブロック、腰神経叢ブロック（一時的な片側脚の衰弱、またはその他のイベント
施術後72時間まで
下肢痛のベースラインからの 11 ポイントの NRS 疼痛スコアの変化
時間枠：72時間以内に電話フォローアップを行います。
72時間以内に電話フォローアップを行います。
処置関連の NRS 疼痛スコア
時間枠：72時間以内に電話フォローアップを行います。
72時間以内に電話フォローアップを行います。
鎮痛剤の用量推移
時間枠：72時間以内に電話フォローアップを行います。
NSAID、パラセタモール、オピオイド
72時間以内に電話フォローアップを行います。
有害事象が残った
時間枠：72時間以内に電話フォローアップを行います。
72時間以内に電話フォローアップを行います。
手順に関連する 5 段階のリッカート満足度尺度
時間枠：72時間以内に電話フォローアップを行います。
72時間以内に電話フォローアップを行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1510-130-716

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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