腰部交感神経ブロックの誘導における超音波と蛍光透視法の有効性の比較
2016年6月8日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
腰部交感神経ブロックの誘導における超音波と蛍光透視法の有効性の比較：前向き無作為化非盲検試験
この研究では、腰部交感神経ブロック (LSB) のガイダンスにおける超音波の有効性を透視と比較します。
研究の目標は次のとおりです。 1) US ガイド付き LSB が X 線透視ガイド付き LSB と比較して短い実行時間をもたらすことを示すこと、2) US ガイド付き LSB の有効性と安全性を評価すること、および 3) US ガイド付き LSB の成功率が透視誘導 LSB。
交感神経的に持続する痛みのためにLSBを受けることになり、包含および除外の基準を満たし、自発的にインフォームドコンセントに署名する50人の患者が登録されます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jee Youn . Moon, M.D.
- 電話番号：82-10-5299-2036
- メール：jymoon0901@gmail.com
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主任研究者：
- Jee Youn Moon, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 交感神経を介した痛みがあり、LSB 処置を受けることになっている患者 (例: 以前のサーモグラフィーで下肢の皮膚温度が非対称な痛み、以前の定量的発汗運動性軸索反射検査 (QSART) での小線維障害、下肢の血管不全、糖尿病性多発神経障害、帯状疱疹後神経痛、複雑性局所疼痛症候群、がん関連の神経因性疼痛など化学療法による末梢神経障害、その他の下肢神経障害、下肢圧挫など）
- 数値評価尺度 (NRS) ≥ 4/10
- 理学療法、経口薬、またはその他の非侵襲的治療などの以前の保存的治療の失敗
除外基準:
- 腰部交感神経麻痺の既往
- 出血傾向
- 局所感染
- 局所麻酔薬または造影剤に対するアレルギー
- 妊娠
- 手術部位付近の重度の変動 - 脊柱側弯症、腫瘍、腹部動脈瘤など
- BMI≧30kg/m2
- 認知機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛍光透視装置による超音波
このグループは、超音波と透視装置を使用して腰部交感神経ブロックを受けます。 準備: 腰部交感神経ブロック (LSB) 用の 24G 静脈ルートを挿入 器具: 腰部交感神経ブロック (LSB) 用に 15 cm 千葉針を使用 器具: 腰部交感神経ブロック (LSB) 用に超音波を使用 薬剤: LSB 用の 0.25% レボブピバカイン注射液 10 ml介入: 腰部交感神経ブロック (LSB) の体温測定 介入: LSB の処置後のケア |
登録された被験者は、24G 静脈内経路で手術室に入り、手術中および手術後に非侵襲的な血圧と脈拍酸素飽和度が継続的に監視されます。
他の名前：
皮膚の侵入点は、1% リドカインを使用して浸潤されます。
次に、湾曲した 21 G、15 cm の Chiba 針 (Cook Inc.、米国インディアナ州ブルーミントン) を、腹臥位の患者の後外側アプローチによって、対象の椎体の前外側縁に向かって進めます。
超音波を使用して、傍正中矢状スキャンで腰仙接合部の位置を特定し、頭側で数えることによって L3 を特定します。
L3 椎骨のレベルをマークした後、L2-L3 椎間レベルで正中線から 4 ～ 6 cm 外側に配置されたトランスデューサを使用して、腰椎横方向スペース (ITS) を通る修正横方向スキャンが取得されます。
針は、面内技術を使用して外側から内側方向に挿入されます。
針の先端は、大腰筋の前筋膜に向けて、傍脊椎空間と同じくらい近くに挿入されます。
前後 (AP) および側面図で C アーム イメージ インテンシファイアによる造影剤による血管注入を除外した後、10 ml の 0.25% レボブピバカインを千葉針から注入します。
温度の監視と測定: 皮膚表面の温度は、透明なパッチを使用して、足の足底表面に両側に取り付けられた小型の粘着性熱電対プローブで最大 20 分間、1 分間隔で監視されます。
生殖器大腿神経ブロック、腰神経叢ブロック (一時的な片側脚の衰弱)、またはその他などの有害事象は、30 分間の手順中および手順後に記録されます。
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アクティブコンパレータ：透視のみ
このグループは、透視のみを使用して腰部交感神経ブロックを受けます。 装置：腰部交感神経ブロック（LSB）用の24G静脈経路を挿入 装置：腰部交感神経ブロック（LSB）用に15cm千葉針を使用 装置：腰部交感神経ブロック（LSB）用に蛍光透視鏡を使用 薬剤：LSB用0.25%レボブピバカイン注射液10ml介入: 腰部交感神経ブロック (LSB) の体温測定 介入: LSB の処置後のケア |
登録された被験者は、24G 静脈内経路で手術室に入り、手術中および手術後に非侵襲的な血圧と脈拍酸素飽和度が継続的に監視されます。
他の名前：
皮膚の侵入点は、1% リドカインを使用して浸潤されます。
次に、湾曲した 21 G、15 cm の Chiba 針 (Cook Inc.、米国インディアナ州ブルーミントン) を、腹臥位の患者の後外側アプローチによって、対象の椎体の前外側縁に向かって進めます。
前後 (AP) および側面図で C アーム イメージ インテンシファイアによる造影剤による血管注入を除外した後、10 ml の 0.25% レボブピバカインを千葉針から注入します。
温度の監視と測定: 皮膚表面の温度は、透明なパッチを使用して、足の足底表面に両側に取り付けられた小型の粘着性熱電対プローブで最大 20 分間、1 分間隔で監視されます。
生殖器大腿神経ブロック、腰神経叢ブロック (一時的な片側脚の衰弱)、またはその他などの有害事象は、30 分間の手順中および手順後に記録されます。
簡単に言えば、透視誘導 LSB は、L2 椎骨の下 3 分の 1 または L3 椎骨の上 3 分の 1 で実行されます。
対象となる腰椎は AP 透視画像によって識別され、透視 C アームは横方向に 25 ～ 35° 調整され、針の経路を横切るプロセスを回避します。
皮膚浸潤後、トンネル ビジョン技術を使用した蛍光透視ガイドの下で、ターゲットの腰椎の前外側縁に向かって針を進めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間の違い（I1）
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
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U群：USプローブが患者の皮膚に接触してからレボブピバカインの注射が完了するまでの時間 F群：最初のX線画像からレボブピバカインの注射が終了するまでの時間
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LSB手順完了まで（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
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LSB成功の定義：レボブピバカイン注射後20分で同側の足裏の温度が初期温度から2℃上昇すること。 体温は 1 分間隔で測定され、レボブピバカインの投与時から記録されます。 評価は最大 20 分間継続されます。 |
LSB手順完了まで（0日目）
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ブロックの開始時間 (I2)
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
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LSB成功の定義：レボブピバカイン注射後20分で同側の足裏の温度が初期温度から2℃上昇すること。 体温は 1 分間隔で測定され、レボブピバカインの投与時から記録されます。 評価は最大 20 分間継続されます。 |
LSB手順完了まで（0日目）
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針通過回数
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
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両方のグループで、最初の針の挿入は 1 回のパスとしてカウントされます。 1cmを超える後退が先行する後続の針の前進は、追加のパスとしてカウントされます
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LSB手順完了まで（0日目）
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手術中の針の骨への接触回数
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
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LSB手順完了まで（0日目）
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手術中の造影剤の拡散パターン
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
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造影剤の伸展パターンを3パターン（正常/筋伸展/血管内伸展）で測定します。
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LSB手順完了まで（0日目）
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手順のみに関連する 11 ポイントの NRS 疼痛スコア
時間枠：LSB手順完了まで（0日目）
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2 回測定 -1) 手術室での処置直後、および 2) 退院直前の回復室で
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LSB手順完了まで（0日目）
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あらゆる有害事象
時間枠：施術後72時間まで
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生殖器大腿神経ブロック、腰神経叢ブロック（一時的な片側脚の衰弱、またはその他のイベント
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施術後72時間まで
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下肢痛のベースラインからの 11 ポイントの NRS 疼痛スコアの変化
時間枠：72時間以内に電話フォローアップを行います。
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72時間以内に電話フォローアップを行います。
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処置関連の NRS 疼痛スコア
時間枠：72時間以内に電話フォローアップを行います。
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72時間以内に電話フォローアップを行います。
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鎮痛剤の用量推移
時間枠：72時間以内に電話フォローアップを行います。
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NSAID、パラセタモール、オピオイド
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72時間以内に電話フォローアップを行います。
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有害事象が残った
時間枠：72時間以内に電話フォローアップを行います。
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72時間以内に電話フォローアップを行います。
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手順に関連する 5 段階のリッカート満足度尺度
時間枠：72時間以内に電話フォローアップを行います。
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72時間以内に電話フォローアップを行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月8日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
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