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腹腔鏡下密閉細切術;電気機械細切術 vs 膣摘出術

2022年1月16日 更新者：Ali Akdemir、Ege University

腹腔鏡下筋腫摘出術中の密閉型電気機械による細切と膣の除去

腹腔鏡による組織の除去は、腹腔鏡手術の最も困難な部分の 1 つです。 このため、婦人科における組織の除去を容易にするために、電気機械的細切術が長い間使用されてきました。 しかし、電気機械による細切は、封じ込めなしで腹部内で長い間行われてきました。 したがって、この慣行は、最近、体内のパワー細断術中の組織の播種に関連する重要な懸念のために、精査が強化されています。 したがって、米国食品医薬品局は、2014 年 4 月に、腹腔鏡下子宮摘出術および筋腫摘出術の手順でのパワーモルセレーションを思いとどまらせる安全性通知を発表しました。

この重大な懸念の結果として、包囲された腹腔鏡下電動細切術が婦人科手術で注目されるようになりました。 後部膣切開による膣からの組織の除去に加えて、この重大な問題の別の解決策と考えられています。

文献では、組織除去のための 2 つの技術の比較はかなり少ないです。 したがって、研究者は、手術時間、術後の痛み、および術後の性機能に応じて、腹腔鏡下の密閉された電気機械的細切術および膣からの組織除去を後方膣切開術と比較する試験の準備を目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、研究者は、手術時間、術後の痛み、および術後の性機能に応じて、腹腔鏡下の密閉された電気機械的細切術および膣からの組織除去を後方膣切開術と比較することを目指しています。

18歳から40歳までの筋腫摘出術の兆候があり、以前の腹部手術がなく、悪性腫瘍の疑いがない患者が研究に含まれます。 予想患者数は60人。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は、腹腔から筋腫を除去するために密閉された電気機械細切術が行われます。グループ 2 筋腫は、後部膣切開により膣から除去されます。 グループ 1 では、子宮から筋腫を摘出し、子宮欠損を修復した後、手術用手袋を使用して腹腔鏡下電気機械細切術を用いて腹部から筋腫を除去します。 グループ 2 では、子宮から筋腫を摘出し、子宮欠損を修復した後、後部膣切開により筋腫を膣から除去します。 このグループでは、エンドバッグを使用して筋腫も密閉式に除去されます。 組織除去時間 (グループ 1 の除去時間は細切の挿入と除去の間の時間として決定され、グループ 2 の除去時間は後部膣切開の開始と後部膣切開の閉鎖の終了の間の時間として決定されます)、術後の時間および性的患者の機能と合併症のいずれかが比較されます。 視覚的な痛みのスコアと女性の性機能指数アンケートは、それぞれ術後の痛みと性機能を評価するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮筋腫
  • 腹部手術歴なし

除外基準:

  • 悪性が疑われる
  • 以前の腹部手術
  • 膣性交なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：囲まれた細切

このグループでは、子宮から筋腫を摘出し、子宮欠損を修復した後、手術用手袋を使用して Akdemir らの文献に記載されているように、同封の腹腔鏡電気機械細切術で腹部から筋腫を除去します (Akdemir A et . al, 手術用手袋を使用した密閉型細切術の革新的な技術。 Obstet Gynecol。 2015 年 5 月;125(5):1145-9.

ドイ: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
手順：同封の細切
子宮から筋腫を摘出し、子宮欠損を修復した後、手術用手袋を使用して Akdemir らの文献に記載されているように、同封の腹腔鏡電気機械細切術で腹部から筋腫を除去します (Akdemir A et. al, Innovative手術用手袋を使用した閉鎖細切術の技術。 Obstet Gynecol。 2015 年 5 月;125(5):1145-9. ドイ: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
ACTIVE_COMPARATOR：膣の細切
このグループでは、子宮から筋腫を摘出し、子宮欠損を修復した後、後部膣切開術で筋腫を膣から除去します。 このグループでは、エンドバッグを使用して筋腫も密閉式に除去されます。
手順：膣の細切
子宮筋腫を子宮から摘出し、子宮欠損部を修復した後、後部膣切開術で膣から筋腫を取り除きます。 このグループでは、エンドバッグを使用して筋腫も密閉式に除去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：1日
合計操作時間は、秒単位で 2 つのグループ間で比較されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細切時間
時間枠：1日

グループ 1 の筋腫の摘出後、子宮筋腫を腹部内の手袋に入れました。 細切は、完全に密閉された手袋内で行われました。 グループ 2 では、筋腫の摘出後、後部膣切開により膣から筋腫を除去しました。 内視鏡標本バッグは、膣後部膣切開後に腹部に配置されました。 次に、子宮筋腫を腹部内の内視鏡バッグに入れました。 標本は、メスを介したコアリング技術で取り除かれました。 その後、後部膣切開部を膣で縫合した。

細切時間は、グループ 1 の手術用手袋の挿入と取り外しの間の時間、およびグループ 2 の後部膣切開の開始と後部膣切開の閉鎖の終了の間の時間で決定されます。
1日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：2日

術後の痛みは、0 から 10 のスケールでビジュアル アナログ スコアを使用して 2 つのグループ間で比較されました。

参加者は、視覚的疼痛スケール (VAS) を使用して痛みの観点から評価されました。 参加者は、現在の痛みを 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するように求められました。0 は痛みがなく、10 は手術の 48 時間後に想像できる最悪の痛みです。
2日
性機能評価
時間枠：3ヶ月

「女性性機能指数アンケート」を用いて性機能を評価し、2群間で比較します。

参加者は、性生活を評価するために FSFI (女性性機能指数) フォームに記入するよう求められました。 FSFI は 19 の質問で構成され、性機能を評価するための検証済みのアンケートです。 質問は、性欲、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛みのサブドメインにグループ化されています。 合計スコアは、サブドメインのスコアを合計することによって決定されます。 スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。最大スコアは 36 で、最小スコアは 0 です。各サブドメインについて、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。最大スコアは 6 で、最小スコアは痛みを含む 0 です。0 は多くの痛みを表し、6 は痛みがないことを表します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ali Akdemir, MD、Ege university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAkdemir1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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