腹腔鏡下密閉細切術;電気機械細切術 vs 膣摘出術
腹腔鏡下筋腫摘出術中の密閉型電気機械による細切と膣の除去
腹腔鏡による組織の除去は、腹腔鏡手術の最も困難な部分の 1 つです。 このため、婦人科における組織の除去を容易にするために、電気機械的細切術が長い間使用されてきました。 しかし、電気機械による細切は、封じ込めなしで腹部内で長い間行われてきました。 したがって、この慣行は、最近、体内のパワー細断術中の組織の播種に関連する重要な懸念のために、精査が強化されています。 したがって、米国食品医薬品局は、2014 年 4 月に、腹腔鏡下子宮摘出術および筋腫摘出術の手順でのパワーモルセレーションを思いとどまらせる安全性通知を発表しました。
この重大な懸念の結果として、包囲された腹腔鏡下電動細切術が婦人科手術で注目されるようになりました。 後部膣切開による膣からの組織の除去に加えて、この重大な問題の別の解決策と考えられています。
文献では、組織除去のための 2 つの技術の比較はかなり少ないです。 したがって、研究者は、手術時間、術後の痛み、および術後の性機能に応じて、腹腔鏡下の密閉された電気機械的細切術および膣からの組織除去を後方膣切開術と比較する試験の準備を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、手術時間、術後の痛み、および術後の性機能に応じて、腹腔鏡下の密閉された電気機械的細切術および膣からの組織除去を後方膣切開術と比較することを目指しています。
18歳から40歳までの筋腫摘出術の兆候があり、以前の腹部手術がなく、悪性腫瘍の疑いがない患者が研究に含まれます。 予想患者数は60人。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は、腹腔から筋腫を除去するために密閉された電気機械細切術が行われます。グループ 2 筋腫は、後部膣切開により膣から除去されます。 グループ 1 では、子宮から筋腫を摘出し、子宮欠損を修復した後、手術用手袋を使用して腹腔鏡下電気機械細切術を用いて腹部から筋腫を除去します。 グループ 2 では、子宮から筋腫を摘出し、子宮欠損を修復した後、後部膣切開により筋腫を膣から除去します。 このグループでは、エンドバッグを使用して筋腫も密閉式に除去されます。 組織除去時間 (グループ 1 の除去時間は細切の挿入と除去の間の時間として決定され、グループ 2 の除去時間は後部膣切開の開始と後部膣切開の閉鎖の終了の間の時間として決定されます)、術後の時間および性的患者の機能と合併症のいずれかが比較されます。 視覚的な痛みのスコアと女性の性機能指数アンケートは、それぞれ術後の痛みと性機能を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bornova
-
Izmir、Bornova、七面鳥、35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮筋腫
- 腹部手術歴なし
除外基準:
- 悪性が疑われる
- 以前の腹部手術
- 膣性交なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：囲まれた細切
このグループでは、子宮から筋腫を摘出し、子宮欠損を修復した後、手術用手袋を使用して Akdemir らの文献に記載されているように、同封の腹腔鏡電気機械細切術で腹部から筋腫を除去します (Akdemir A et . al, 手術用手袋を使用した密閉型細切術の革新的な技術。 Obstet Gynecol。 2015 年 5 月;125(5):1145-9. ドイ: 10.1097/AOG.0000000000000823.). |
子宮から筋腫を摘出し、子宮欠損を修復した後、手術用手袋を使用して Akdemir らの文献に記載されているように、同封の腹腔鏡電気機械細切術で腹部から筋腫を除去します (Akdemir A et. al, Innovative手術用手袋を使用した閉鎖細切術の技術。
Obstet Gynecol。
2015 年 5 月;125(5):1145-9.
ドイ: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：膣の細切
このグループでは、子宮から筋腫を摘出し、子宮欠損を修復した後、後部膣切開術で筋腫を膣から除去します。
このグループでは、エンドバッグを使用して筋腫も密閉式に除去されます。
|
子宮筋腫を子宮から摘出し、子宮欠損部を修復した後、後部膣切開術で膣から筋腫を取り除きます。
このグループでは、エンドバッグを使用して筋腫も密閉式に除去されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：1日
|
合計操作時間は、秒単位で 2 つのグループ間で比較されます。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細切時間
時間枠：1日
|
グループ 1 の筋腫の摘出後、子宮筋腫を腹部内の手袋に入れました。 細切は、完全に密閉された手袋内で行われました。 グループ 2 では、筋腫の摘出後、後部膣切開により膣から筋腫を除去しました。 内視鏡標本バッグは、膣後部膣切開後に腹部に配置されました。 次に、子宮筋腫を腹部内の内視鏡バッグに入れました。 標本は、メスを介したコアリング技術で取り除かれました。 その後、後部膣切開部を膣で縫合した。 細切時間は、グループ 1 の手術用手袋の挿入と取り外しの間の時間、およびグループ 2 の後部膣切開の開始と後部膣切開の閉鎖の終了の間の時間で決定されます。 |
1日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：2日
|
術後の痛みは、0 から 10 のスケールでビジュアル アナログ スコアを使用して 2 つのグループ間で比較されました。 参加者は、視覚的疼痛スケール (VAS) を使用して痛みの観点から評価されました。 参加者は、現在の痛みを 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するように求められました。0 は痛みがなく、10 は手術の 48 時間後に想像できる最悪の痛みです。 |
2日
|
|
性機能評価
時間枠：3ヶ月
|
「女性性機能指数アンケート」を用いて性機能を評価し、2群間で比較します。 参加者は、性生活を評価するために FSFI (女性性機能指数) フォームに記入するよう求められました。 FSFI は 19 の質問で構成され、性機能を評価するための検証済みのアンケートです。 質問は、性欲、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛みのサブドメインにグループ化されています。 合計スコアは、サブドメインのスコアを合計することによって決定されます。 スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。最大スコアは 36 で、最小スコアは 0 です。各サブドメインについて、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。最大スコアは 6 で、最小スコアは痛みを含む 0 です。0 は多くの痛みを表し、6 は痛みがないことを表します。 |
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ali Akdemir, MD、Ege University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAkdemir1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。