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限局性結節性過形成における優れた微小血管イメージング

2019年12月15日 更新者：Woo Kyoung Jeong, MD、Samsung Medical Center

局所結節性過形成の「指紋：スポークホイールサイン」：優れた微小血管イメージング技術を使用した新しい超音波アプローチの評価

肝臓の限局性結節性過形成 (FNH) は、2 番目に一般的な良性肝腫瘍です。 通常、画像検査では血管過多の塊を示し、他の血管過多の悪性腫瘍との鑑別は容易ではありません。 FNH の診断では、造影超音波検査 (US) を使用して、FNH で通常見られる「スポーク ホイール サイン」を検出します。 ただし、造影 US (CEUS) を使用した血管位相の時間ウィンドウは非常に短く (約 10 秒)、US 検査中の患者の呼吸の調整が絶対に必要です。 したがって、研究者は、CEUSを使用せずに遅い微小血管の流れを検出できる、証明されたFNH患者の「スポークホイールサイン」を検出するために、優れた微小血管イメージング（SMI、東芝、日本）を使用します。

まず、ソナゾイド (ペルフルオロブタン、GE ヘルスケア) を使用した CEUS と SMI の間で「スポーク ホイール サイン」の検出率を比較します。

次に、グレースケール US と SMI のサイズ測定の精度を比較します (参照基準: ソナゾイドを使用した CEUS)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. ソナゾイドと SMI を使用して、CEUS の「スポーク ホイール サイン」の検出率を評価する (主要な結果)。

    FNH 患者の検査中の各米国所見は、放射線科医によって記録されました。 結果は、4 スケール バーを使用してコンセンサスによって解釈されました。

    0.「スポークホイールサイン」の不在

    1. 「スポークホイールサイン」に軽度の疑い
    2. 「スポークホイールサイン」の非常に疑わしい
    3. 明確な「スポークホイールサイン」

  2. グレースケール US および SMI での FNH のサイズ測定の精度を評価する (参照基準: ソナゾイドを使用した CEUS)。

    腫瘍の最大直径の測定を使用して、US 画像でソナゾイドを使用した各方法と CEUS との間の測定誤差を計算します。

  3. 一次結果に基づくサンプルサイズの計算。

SMI での「スポーク ホイール サイン」の検出率を 20% (ソナゾイドを使用した CEUS での既知の検出率は 23.5%) と予想すると、95% の信頼区間を使用して 62 人の患者のサンプル サイズが必要でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.生検または画像検査で限局性結節性過形成が証明された患者

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 患者の年齢 > 70
  3. 卵アレルギー
  4. 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SMIとソナゾイド（単腕）
限局性結節性過形成の患者は、超微細血管造影と追加のソナゾイド増強超音波検査による超音波検査を受けます。 SMI は、Toshiba Aplio 500 システムのソフトウェア機能です。 Sonazoid は US の造影剤であり、FNH 患者に対する介入です。 Sonazoid は手動ボーラス注射により 0.015 mL/kg の用量で投与され、続いて末梢静脈ラインを介して 10 mL の生理食塩水がフラッシュされます。
薬：ソナゾイド
Sonazoid：市販の超音波検査用造影剤
他の名前：
  • パーフルオロブタン
デバイス：優れた微小血管イメージング
優れた微小血管イメージング: 超音波検査用の造影剤を使用せずに低血管流量を検出する超音波検査の新しい超音波ソフトウェア技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局性結節性過形成患者におけるソナゾイドおよび SMI を使用した CEUS のスポークホイールサインのグレーディング
時間枠：1日

a.ソナゾイドと SMI を使用して、CEUS の「スポーク ホイール サイン」の検出率を評価する (主要な結果)。

FNH 患者の検査中の各米国所見は、放射線科医によって記録されました。 結果は、4 スケール バーを使用してコンセンサスによって解釈されました。

0.「スポークホイールサイン」の不在

  1. 「スポークホイールサイン」に軽度の疑い
  2. 「スポークホイールサイン」の非常に疑わしい
  3. 明確な「スポークホイールサイン」
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照基準 CEUS による b モード US と SMI との間の限局性結節性過形成の測定誤差
時間枠：1日
腫瘍の最大直径の測定を使用して、b モード US と SMI の間の測定誤差を計算します。 参照基準は、ソナゾイド強化 US での腫瘍のサイズです。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Woo Kyoung Woo, M.D.、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-10-134-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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