限局性結節性過形成における優れた微小血管イメージング
局所結節性過形成の「指紋：スポークホイールサイン」：優れた微小血管イメージング技術を使用した新しい超音波アプローチの評価
肝臓の限局性結節性過形成 (FNH) は、2 番目に一般的な良性肝腫瘍です。 通常、画像検査では血管過多の塊を示し、他の血管過多の悪性腫瘍との鑑別は容易ではありません。 FNH の診断では、造影超音波検査 (US) を使用して、FNH で通常見られる「スポーク ホイール サイン」を検出します。 ただし、造影 US (CEUS) を使用した血管位相の時間ウィンドウは非常に短く (約 10 秒)、US 検査中の患者の呼吸の調整が絶対に必要です。 したがって、研究者は、CEUSを使用せずに遅い微小血管の流れを検出できる、証明されたFNH患者の「スポークホイールサイン」を検出するために、優れた微小血管イメージング（SMI、東芝、日本）を使用します。
まず、ソナゾイド (ペルフルオロブタン、GE ヘルスケア) を使用した CEUS と SMI の間で「スポーク ホイール サイン」の検出率を比較します。
次に、グレースケール US と SMI のサイズ測定の精度を比較します (参照基準: ソナゾイドを使用した CEUS)。
調査の概要
詳細な説明
ソナゾイドと SMI を使用して、CEUS の「スポーク ホイール サイン」の検出率を評価する (主要な結果)。
FNH 患者の検査中の各米国所見は、放射線科医によって記録されました。 結果は、4 スケール バーを使用してコンセンサスによって解釈されました。
0.「スポークホイールサイン」の不在
- 「スポークホイールサイン」に軽度の疑い
- 「スポークホイールサイン」の非常に疑わしい
- 明確な「スポークホイールサイン」
グレースケール US および SMI での FNH のサイズ測定の精度を評価する (参照基準: ソナゾイドを使用した CEUS)。
腫瘍の最大直径の測定を使用して、US 画像でソナゾイドを使用した各方法と CEUS との間の測定誤差を計算します。
- 一次結果に基づくサンプルサイズの計算。
SMI での「スポーク ホイール サイン」の検出率を 20% (ソナゾイドを使用した CEUS での既知の検出率は 23.5%) と予想すると、95% の信頼区間を使用して 62 人の患者のサンプル サイズが必要でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.生検または画像検査で限局性結節性過形成が証明された患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 患者の年齢 > 70
- 卵アレルギー
- 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMIとソナゾイド（単腕）
限局性結節性過形成の患者は、超微細血管造影と追加のソナゾイド増強超音波検査による超音波検査を受けます。
SMI は、Toshiba Aplio 500 システムのソフトウェア機能です。
Sonazoid は US の造影剤であり、FNH 患者に対する介入です。
Sonazoid は手動ボーラス注射により 0.015 mL/kg の用量で投与され、続いて末梢静脈ラインを介して 10 mL の生理食塩水がフラッシュされます。
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Sonazoid：市販の超音波検査用造影剤
他の名前：
優れた微小血管イメージング: 超音波検査用の造影剤を使用せずに低血管流量を検出する超音波検査の新しい超音波ソフトウェア技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限局性結節性過形成患者におけるソナゾイドおよび SMI を使用した CEUS のスポークホイールサインのグレーディング
時間枠：1日
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a.ソナゾイドと SMI を使用して、CEUS の「スポーク ホイール サイン」の検出率を評価する (主要な結果)。 FNH 患者の検査中の各米国所見は、放射線科医によって記録されました。 結果は、4 スケール バーを使用してコンセンサスによって解釈されました。 0.「スポークホイールサイン」の不在
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照基準 CEUS による b モード US と SMI との間の限局性結節性過形成の測定誤差
時間枠：1日
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腫瘍の最大直径の測定を使用して、b モード US と SMI の間の測定誤差を計算します。
参照基準は、ソナゾイド強化 US での腫瘍のサイズです。
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Woo Kyoung Woo, M.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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