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限局性乳癌治療患者の管理における「寛解」相談の導入 (REVIS)

2026年1月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

限局性乳がん治療患者の管理における「寛解」相談導入の評価

本研究の主な目的は、「寛解」相談から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に乳がんケアを受けている患者の生活の質（QLQ-C30）の推移を記述することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の副次的な目的は以下の通りです：

A. 「寛解」相談後の3、6、12か月における身体イメージ（Image Body Scale Version F）の変化を記述すること。

B. 「寛解」相談後の3、6、12か月における心理的苦痛（視覚的アナログ尺度）の変化を記述すること。

C. 「寛解」相談後の仕事の再開までの期間（最終化学療法日－実際の仕事再開日）を評価すること。

D. 「寛解」相談の受容率を評価すること。

E. 観察された管理モード、その分布、および異なるモニタリング体制に応じた患者の特徴を記述すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、局所性乳癌と診断され、補助治療（化学療法、放射線療法）を完了し、ニーム大学病院の腫瘍内科でケアを受けている成人患者で構成されています。

説明

包含基準：

  • 患者は限局性乳がんの治療を受けており、補助療法（化学療法、放射線療法）を終了している
  • 患者は過去6か月以内に補助療法（化学療法、放射線療法）を完了している

除外基準：

  • 患者は他の研究に参加している
  • 患者は司法保護下にある
  • 患者に正確な情報を提供することが不可能である
  • 診断時に患者が転移性疾患を有している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究対象集団
研究対象集団は、限局性乳癌と診断され、アジュバント治療（化学療法、放射線療法）を完了し、ニーム大学病院の腫瘍内科でケアを受けている成人患者で構成されています。
他の：寛解相談

補助療法（補助化学療法および／または放射線療法）終了時に、患者は担当腫瘍医により診察され、研究に組み入れられる。 その後、「寛解」相談が心理療法士により提案され、その目的が患者に説明される。 患者は「寛解」相談を利用することに同意または拒否する；拒否の場合、理由が文書化され、追加情報が提供されるため、患者が希望すればさらなる心理カウンセリングの機会を得ることができる。

承認が得られた場合、患者は「寛解」相談（所要時間1時間）の予定を組まれる。 後者は、患者の精神状態を評価する第一段階を含み、その後、必要に応じ、患者の選択に応じたいくつかの方法に基づいて、個別化されたケアの提案が行われる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
EORTC QLQ-C30質問票
時間枠：Day 0
Day 0
EORTC QLQ-C30アンケート
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
EORTC QLQ-C30 アンケート
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
EORTC QLQ-C30アンケート
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ボディイメージ・スケール
時間枠：Day 0
Day 0
ボディ・イメージ・スケール
時間枠：3か月
3か月
ボディイメージ尺度
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
ボディイメージ尺度
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
心理的苦痛（視覚的アナログ尺度）
時間枠：Day 0
Day 0
心理的苦痛（視覚的アナログ尺度）
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月目
心理的苦痛（視覚的アナログ尺度）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
心理的苦痛（視覚的アナログ尺度）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
就労回復期間（最終化学療法日 - 実際の職場復帰日）
時間枠：月 3
月 3
仕事復帰までの時間（最終化学療法日 - 実際の仕事復帰日）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
労働復帰時間（最終化学療法日 - 実際の職場復帰日）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
寛解相談の受付（はい／いいえ）
時間枠：Day 0
Day 0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luc Duwig, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LOCAL/2016/LD-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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