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フッ素化および非フッ素化地域での歯根う蝕の予防および阻止に関するフッ素塗布

2016年4月15日 更新者：The University of Hong Kong

フッ素化および非フッ素化地域に住む高齢者におけるジアミンフッ化物銀溶液を使用した歯根表面齲蝕の予防および停止に関する無作為化臨床試験

この研究は、香港（水がフッ素化されている）と広州（フッ素化されていない地域）の2つの研究サイトで24か月間続く無作為化臨床試験でした。 合計 534 人の被験者が、2 つの研究サイト (260 & 274) の異なる地区にある高齢者社会センターから募集されます。 ベースラインの臨床検査は、口内 LED ライト、口鏡、およびプローブを使用して、社会センターで 1 人の校正された検査官によって行われました。 被験者は無作為に 2 つの研究グループに割り当てられ、それに応じて介入を受けました。 臨床転帰、すなわち、新しい根のう蝕が発生したかどうか、およびベースラインで見つかった活動的な根のう蝕が停止したかどうかを評価するために、6 か月間隔でフォローアップ検査が実施されました。 この研究の結果は、高齢者によく見られるこの歯科疾患の予防と管理のための最も適切な介入を決定する際に、香港と中国、そしておそらく世界中の歯科専門家を導くために非常に必要な証拠を提供する可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主要および副次的結果は、新しい根のう蝕と停止した根のう蝕でした。 新しい齲蝕経験のある歯根表面は、ベースラインでは健全であった歯根表面が、追跡検査で齲蝕病変または充填物を有することが判明したときに記録された。 ベースラインで見つかった活動的な根のう蝕が追跡調査で不活動の根のう蝕に変化したときに、停止した根のう蝕が記録されました。 各歯根表面の状態は、2009 年に国際齲蝕検出評価システム (ICDAS Ⅱ) 調整委員会によって推奨されたコードを使用して記録されました。

香港で実施された以前の臨床試験では、対照群の歯根表面で年間約 0.8 の平均歯根カリエス増加が報告されました。 したがって、この研究では、1.6 の新しい腐敗した歯根表面の 24 か月の増分と 2 の標準偏差が予想されました。 試験群と対照群の間の平均齲蝕増加の 50% の差が、5% の有意水準および 80% の検出力で 2 標本 t 検定を使用して統計的に有意であることを示すために、100 人の被験者のサンプルサイズを各グループが必要でした。 24 か月間で 20% の脱落率を考慮すると、合計 480 人の被験者 (各グループ、各サイトで 120 人) が必要でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
534

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 歯根面が露出しており、抜歯の適応とされていない歯が 5 本以上ある。
  2. コミュニティに住んでいて、通常の日常活動のセルフケア能力がある。

除外基準:

  1. 生命を脅かす、または深刻な健康上の問題を抱えている、
  2. コミュニケーションや口腔衛生の指示を受ける際に認知上の問題がある
  3. 唾液腺疾患があるか、頭頸部に放射線治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
(SDF の苦い金属味を模倣するために) 苦味を加えたプラセボとしての蒸留水を、小さな使い捨てブラシを使用して、すべての露出した歯根表面に塗りました。 この手順は、12 か月後と 24 か月後に繰り返されます。さらに、個人の状態に合わせた口腔衛生 (OHI) に関する指示が与えられ、1,000 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉のチューブ (香港で最も人気のあるタイプの成人用歯磨き粉) が提供されました。市場）が提供されました。 OHI と歯磨き粉の提供は 6 か月間隔で繰り返されます。
他の：プラセボとしての水
コントロールアームにプラセボとして水を局所塗布する
他の名前：
  • 水
実験的：ジアミンフッ化銀
被験者は、露出した歯根面にプラセボ溶液の代わりに 38% SDF 溶液 (Saforide、東洋製薬化成株式会社、大阪、日本) を塗布したことを除いて、対照群の被験者に提供されたものと同じ介入を受けました。 この治療は、12 か月後と 24 か月後に繰り返されました。
薬：ジアミンフッ化銀
歯根表面への SDF 溶液の局所適用
他の名前：
  • 自衛隊

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根齲蝕病変
時間枠：24ヶ月
ベースラインで健全な状態から評価検査で虫歯に変化した歯根は、臨床検査でカウントされます
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止した根のう蝕病変
時間枠：24ヶ月
ベースラインで活性のある歯根齲蝕病変が、評価検査で不活性な歯根齲蝕病変に変化している
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW12-296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のリクエストをケースバイケースで検討します

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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