フッ素化および非フッ素化地域での歯根う蝕の予防および阻止に関するフッ素塗布
2016年4月15日 更新者：The University of Hong Kong
フッ素化および非フッ素化地域に住む高齢者におけるジアミンフッ化物銀溶液を使用した歯根表面齲蝕の予防および停止に関する無作為化臨床試験
この研究は、香港（水がフッ素化されている）と広州（フッ素化されていない地域）の2つの研究サイトで24か月間続く無作為化臨床試験でした。
合計 534 人の被験者が、2 つの研究サイト (260 & 274) の異なる地区にある高齢者社会センターから募集されます。
ベースラインの臨床検査は、口内 LED ライト、口鏡、およびプローブを使用して、社会センターで 1 人の校正された検査官によって行われました。
被験者は無作為に 2 つの研究グループに割り当てられ、それに応じて介入を受けました。
臨床転帰、すなわち、新しい根のう蝕が発生したかどうか、およびベースラインで見つかった活動的な根のう蝕が停止したかどうかを評価するために、6 か月間隔でフォローアップ検査が実施されました。
この研究の結果は、高齢者によく見られるこの歯科疾患の予防と管理のための最も適切な介入を決定する際に、香港と中国、そしておそらく世界中の歯科専門家を導くために非常に必要な証拠を提供する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要および副次的結果は、新しい根のう蝕と停止した根のう蝕でした。 新しい齲蝕経験のある歯根表面は、ベースラインでは健全であった歯根表面が、追跡検査で齲蝕病変または充填物を有することが判明したときに記録された。 ベースラインで見つかった活動的な根のう蝕が追跡調査で不活動の根のう蝕に変化したときに、停止した根のう蝕が記録されました。 各歯根表面の状態は、2009 年に国際齲蝕検出評価システム (ICDAS Ⅱ) 調整委員会によって推奨されたコードを使用して記録されました。
香港で実施された以前の臨床試験では、対照群の歯根表面で年間約 0.8 の平均歯根カリエス増加が報告されました。 したがって、この研究では、1.6 の新しい腐敗した歯根表面の 24 か月の増分と 2 の標準偏差が予想されました。 試験群と対照群の間の平均齲蝕増加の 50% の差が、5% の有意水準および 80% の検出力で 2 標本 t 検定を使用して統計的に有意であることを示すために、100 人の被験者のサンプルサイズを各グループが必要でした。 24 か月間で 20% の脱落率を考慮すると、合計 480 人の被験者 (各グループ、各サイトで 120 人) が必要でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
534
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯根面が露出しており、抜歯の適応とされていない歯が 5 本以上ある。
- コミュニティに住んでいて、通常の日常活動のセルフケア能力がある。
除外基準:
- 生命を脅かす、または深刻な健康上の問題を抱えている、
- コミュニケーションや口腔衛生の指示を受ける際に認知上の問題がある
- 唾液腺疾患があるか、頭頸部に放射線治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
(SDF の苦い金属味を模倣するために) 苦味を加えたプラセボとしての蒸留水を、小さな使い捨てブラシを使用して、すべての露出した歯根表面に塗りました。
この手順は、12 か月後と 24 か月後に繰り返されます。さらに、個人の状態に合わせた口腔衛生 (OHI) に関する指示が与えられ、1,000 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉のチューブ (香港で最も人気のあるタイプの成人用歯磨き粉) が提供されました。市場）が提供されました。
OHI と歯磨き粉の提供は 6 か月間隔で繰り返されます。
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コントロールアームにプラセボとして水を局所塗布する
他の名前：
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実験的：ジアミンフッ化銀
被験者は、露出した歯根面にプラセボ溶液の代わりに 38% SDF 溶液 (Saforide、東洋製薬化成株式会社、大阪、日本) を塗布したことを除いて、対照群の被験者に提供されたものと同じ介入を受けました。
この治療は、12 か月後と 24 か月後に繰り返されました。
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歯根表面への SDF 溶液の局所適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯根齲蝕病変
時間枠：24ヶ月
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ベースラインで健全な状態から評価検査で虫歯に変化した歯根は、臨床検査でカウントされます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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停止した根のう蝕病変
時間枠：24ヶ月
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ベースラインで活性のある歯根齲蝕病変が、評価検査で不活性な歯根齲蝕病変に変化している
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。