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低酸素血症 COPD 患者における継続的な流れと要求による酸素補給の効果

2019年1月18日 更新者：Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land

酸素補給は、酸素化を増加させ、呼吸困難を軽減することにより、低酸素症 COPD 患者に効果的であることが証明されています。 臨床現場では、3 つの一般的な酸素供給システムが使用されています: 連続酸素流 (CF)、液体酸素による需要酸素供給 (DDL)、携帯型酸素濃縮器 (DDC) による需要酸素供給です。 酸素は吸気と呼気の間に供給されるため、CF は酸素のかなりの浪費を伴います。 デマンド酸素供給は酸素を節約し、COPD 患者の安静時酸素飽和度を同等にします。 しかし、低酸素状態の COPD 患者の運動中に、要求酸素送達による酸素補給でも十分かどうかは不明です。 さらに、需要酸素供給システムの軽量化により、患者は日常生活でより高い身体活動レベルと可動性を実現できる可能性があることを考慮する必要があります。

これらの 3 つの酸素供給システムの効果は、無作為に制御されたクロスオーバー試験によって調査されるものとします。 すべての患者は、インクリメンタル シャトル ウォーク テストと、3 つの異なる酸素補給 (CF、DDL、または DDK 経由) を使用した 3 つのエンデュランス シャトル ウォーク テストをランダムな順序で実行する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、治験の手順、内容、および測定について各患者に通知します。 研究に参加する各患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることが義務付けられています。

個々の最大容量を決定するための最初のインクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) に続いて、患者は最大ペースの 85% で 3 回の持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行します。 無作為化された順序で、患者は CF で 1 つの ESWT、DDL (液体酸素) で 1 つ、DDC (携帯型酸素濃縮器) で 1 つを完了します。 再生に十分な時間を与えるために、3 つの ESWT の間の時間は 24 時間になります。 すべての患者は同じ酸素装置を使用します (CF: Companion 1000 (CE 0050)、Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [液体酸素]: Caire Spirit 300 (CE 0029)、Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [portable concentrator]: Inogen G2, California, USA) で、バックパックに入れて酸素装置を運びます。 1 分あたりのリットル単位の連続酸素流量は、需要供給のレベルと比較されます (例: 2 l/min CF は DD レベル 2 と比較されます)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Berchtesgardener Land
      • Schönau、Berchtesgardener Land、ドイツ、83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安静時または運動中の低酸素血症 (paO2<60mmHg) を伴う COPD 患者 (GOLD ステージ III ～ IV)
  • 入院患者の呼吸リハビリテーション プログラム (Schön Klinik BGL) への参加
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 運動テストの一般的な除外基準。 急性冠症候群、急性心筋炎または心膜炎、急性肺塞栓症、肺梗塞、制御不能な急性心不全
  • 急性増悪の徴候
  • 患者の歩行を妨げる整形外科的または神経学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：分娩順序 1、2、3 の COPD 患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
デバイス：連続流酸素補給1回
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ、米国
デバイス：2 デマンドデリバリー 液体酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ
デバイス：コンセントレータによる 3 要求送達酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • 1 つの酸素濃縮器、Inogen、Goleta、CA、USA
実験的：配達順序2、3、1のCOPD患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
デバイス：連続流酸素補給1回
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ、米国
デバイス：2 デマンドデリバリー 液体酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ
デバイス：コンセントレータによる 3 要求送達酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • 1 つの酸素濃縮器、Inogen、Goleta、CA、USA
実験的：分娩順番 3、2、1 の COPD 患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
デバイス：連続流酸素補給1回
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ、米国
デバイス：2 デマンドデリバリー 液体酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ
デバイス：コンセントレータによる 3 要求送達酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • 1 つの酸素濃縮器、Inogen、Goleta、CA、USA
実験的：分娩順序 1、3、2 の COPD 患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
デバイス：連続流酸素補給1回
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ、米国
デバイス：2 デマンドデリバリー 液体酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ
デバイス：コンセントレータによる 3 要求送達酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • 1 つの酸素濃縮器、Inogen、Goleta、CA、USA
実験的：分娩順序2、1、3のCOPD患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
デバイス：連続流酸素補給1回
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ、米国
デバイス：2 デマンドデリバリー 液体酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ
デバイス：コンセントレータによる 3 要求送達酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • 1 つの酸素濃縮器、Inogen、Goleta、CA、USA
実験的：分娩順序3、1、2のCOPD患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
デバイス：連続流酸素補給1回
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ、米国
デバイス：2 デマンドデリバリー 液体酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • Caire Spirit 300 Chart Industries, Inc. ガーフィールド ハイツ
デバイス：コンセントレータによる 3 要求送達酸素補給
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
  • 1 つの酸素濃縮器、Inogen、Goleta、CA、USA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CF (液体酸素) と DD (液体酸素) で比較した持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) のアイソタイムでの酸素飽和度
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
Sentec-Digital-Monitor による ESWT 中の連続経皮記録
ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸頻度
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
Visionoxで測定
ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
吸気容量
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
スピロパームで測定
ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
心拍数
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
Sentec-Digital-Monitor による ESWT 中の連続経皮記録
ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
ESWT中の歩行距離
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
ESWT 中に歩いた総距離
ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
呼吸困難
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
修正ボルグスケール（0～10）で評価
ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
二酸化炭素の分圧
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
Sentec-Digital-Monitor による ESWT 中の連続経皮記録
ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Schön Klinik Berchtesgadener Land

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • O2-Demand-Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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