低酸素血症 COPD 患者における継続的な流れと要求による酸素補給の効果
酸素補給は、酸素化を増加させ、呼吸困難を軽減することにより、低酸素症 COPD 患者に効果的であることが証明されています。 臨床現場では、3 つの一般的な酸素供給システムが使用されています: 連続酸素流 (CF)、液体酸素による需要酸素供給 (DDL)、携帯型酸素濃縮器 (DDC) による需要酸素供給です。 酸素は吸気と呼気の間に供給されるため、CF は酸素のかなりの浪費を伴います。 デマンド酸素供給は酸素を節約し、COPD 患者の安静時酸素飽和度を同等にします。 しかし、低酸素状態の COPD 患者の運動中に、要求酸素送達による酸素補給でも十分かどうかは不明です。 さらに、需要酸素供給システムの軽量化により、患者は日常生活でより高い身体活動レベルと可動性を実現できる可能性があることを考慮する必要があります。
これらの 3 つの酸素供給システムの効果は、無作為に制御されたクロスオーバー試験によって調査されるものとします。 すべての患者は、インクリメンタル シャトル ウォーク テストと、3 つの異なる酸素補給 (CF、DDL、または DDK 経由) を使用した 3 つのエンデュランス シャトル ウォーク テストをランダムな順序で実行する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、治験の手順、内容、および測定について各患者に通知します。 研究に参加する各患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることが義務付けられています。
個々の最大容量を決定するための最初のインクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) に続いて、患者は最大ペースの 85% で 3 回の持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行します。 無作為化された順序で、患者は CF で 1 つの ESWT、DDL (液体酸素) で 1 つ、DDC (携帯型酸素濃縮器) で 1 つを完了します。 再生に十分な時間を与えるために、3 つの ESWT の間の時間は 24 時間になります。 すべての患者は同じ酸素装置を使用します (CF: Companion 1000 (CE 0050)、Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [液体酸素]: Caire Spirit 300 (CE 0029)、Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [portable concentrator]: Inogen G2, California, USA) で、バックパックに入れて酸素装置を運びます。 1 分あたりのリットル単位の連続酸素流量は、需要供給のレベルと比較されます (例: 2 l/min CF は DD レベル 2 と比較されます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berchtesgardener Land
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Schönau、Berchtesgardener Land、ドイツ、83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安静時または運動中の低酸素血症 (paO2<60mmHg) を伴う COPD 患者 (GOLD ステージ III ～ IV)
- 入院患者の呼吸リハビリテーション プログラム (Schön Klinik BGL) への参加
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 運動テストの一般的な除外基準。 急性冠症候群、急性心筋炎または心膜炎、急性肺塞栓症、肺梗塞、制御不能な急性心不全
- 急性増悪の徴候
- 患者の歩行を妨げる整形外科的または神経学的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分娩順序 1、2、3 の COPD 患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
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この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
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実験的：配達順序2、3、1のCOPD患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
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この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
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実験的：分娩順番 3、2、1 の COPD 患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
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この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
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実験的：分娩順序 1、3、2 の COPD 患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
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この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
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実験的：分娩順序2、1、3のCOPD患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
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この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
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実験的：分娩順序3、1、2のCOPD患者
長期酸素療法を受けている患者は、3 つの異なる酸素供給装置のいずれかを使用して、連続 3 日間で 3 つの耐久シャトル ウォーク テストを実行します。
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この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
この酸素補給は特別注文で使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CF (液体酸素) と DD (液体酸素) で比較した持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) のアイソタイムでの酸素飽和度
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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Sentec-Digital-Monitor による ESWT 中の連続経皮記録
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ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸頻度
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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Visionoxで測定
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ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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吸気容量
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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スピロパームで測定
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ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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心拍数
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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Sentec-Digital-Monitor による ESWT 中の連続経皮記録
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ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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ESWT中の歩行距離
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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ESWT 中に歩いた総距離
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ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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呼吸困難
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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修正ボルグスケール（0～10）で評価
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ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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二酸化炭素の分圧
時間枠：ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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Sentec-Digital-Monitor による ESWT 中の連続経皮記録
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ベースライン時、ESWT のアイソタイム時、および ESWT の終了時 (最大 20 分)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- O2-Demand-Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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