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重度の再生不良性貧血の治療における臍帯血輸血と組み合わせた免疫抑制療法の有効性

2023年3月15日 更新者：Chun Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

目的:追加の臍帯血輸血が、免疫抑制療法(IST)を受けている重症再生不良性貧血(SAA)患者の造血再構成を加速できるかどうかを評価すること。

研究デザイン：オープンラボ、プロスペクティブ、多施設、無作為化対照研究 被験者数：各群60名

処理：

IST群：ATG（サイモグロブリン®、ジェンザイム）3.5mg/kg/日×5日＋経口シクロスポリンA（CSA） 2つ以上のHLA-A、B、またはDRB1ミスマッチが、ATG投与の最後の投与の24時間後に輸血されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格な患者は、SAAが確認された60歳未満で、HLAが一致する兄弟姉妹がなく、以前のATG治療歴がない必要があります。 患者は、呼吸不全、心不全、肝臓または腎臓機能不全などの致命的な疾患を示す場合、または生物学的製剤に重度のアレルギーがある場合は除外されます。

追加の臍帯血輸血が IST 療法を受けている重症再生不良性貧血 (SAA) 患者の造血再構成を促進できるかどうかを評価するために、120 人の適格な患者が IST グループと臍帯血輸血グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 ISTグループの患者は、ATG（チモグロブリン®、ジェンザイム）3.5mg/kg/日×5日を含む標準的なISTと経口シクロスポリンA（CSA）を5mg/kg/日から開始し、200-300ngのトラフ血清濃度を維持するように調整されます/ml。 臍帯血輸血群の患者は、対照群と同じ用量およびコースのATGおよびCSAを受け、ATG投与の最後の投与から24時間後にHLA-A、BおよびDRB1ミスマッチが2つ以下の臍帯血1単位が輸血される。 .

好中球回復日は、G-CSF投与なしで絶対好中球数(ANC)が>0.5×109/Lである連続3日間の最初の日として定義される。 血小板回復日は、輸血支援なしで、血小板数（BPC）が 20×109/L を超える連続 7 日間の最初の日に発生したと定義されます。 反応（CR、PR、またはNR）は、治療後3、4、6、9、12、18、および24か月で評価されます。

一次エンドポイントは好中球の回復日であり、二次エンドポイントは奏効率 (CR+PR)、治療関連死亡率、無病生存率、および全生存率です。

.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

骨髄穿刺および生検により確認されたAAの診断、骨髄異形成症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症は除外された。 重度の AA を確認するには、患者は次の基準の少なくとも 2 つを満たす必要があります。 <0.5×109/L を含める必要があります。

2. 60歳未満の男性または女性。

3. HLAが一致する兄弟姉妹はいません。

4.以前のATG治療歴はありません。

5.パフォーマンスステータススコアが2以下（ECOG基準）。

6. 以下の基準で定義される適切な臓器機能：ALT、AST、および総血清ビリルビン <2×ULN (正常の上限) 血清クレアチニンおよび BUN <1.25×ULN。

7. 急性心筋梗塞、不整脈または房室ブロック、心不全、活動性リウマチ性心疾患および心拡張のない十分な心機能。

8. 患者（または法的に認められた代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書。

9.予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

  1. -HSCTに不適切な状態の存在。
  2. 呼吸不全、心不全、肝臓または腎臓機能不全などを含む致命的な病気の存在。

3. バイオ製品に対する重度のアレルギーがある。

妊娠中または授乳中の方。

5.別の臨床試験での現在の治療。

その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臍帯血とISTグループ
抗胸腺細胞 ( サイモグロブリン ) 3.5mg/kg/d を 5 日間、シクロスポリン経口製品 5mg/kg/d を 200 ～ 300ng/ml のトラフ血清濃度で投与、さらに少なくとも 4/6 HLA 遺伝子座一致の臍帯血輸血を 1 単位追加ATGの最終投与から24時間後。
薬：サイモグロブリン
ATG 3.5mg/kg/d (サイモグロブリン®、ジェンザイム) の 5 日間の静脈内投与
他の名前：
  • サイモグロブリン
手順：臍帯血
少なくとも 4/6 HLA 遺伝子座の 1 単位の輸血は、臍帯血と一致しました。
薬：シクロスポリン経口剤
シクロスポリン A 5 mg/kg を経口投与し、トラフ血清濃度を 200 ng/ml から 300 ng/ml に維持します。
他の名前：
  • シクロスポリンA
アクティブコンパレータ：ISTグループ
抗胸腺細胞 ( チモグロブリン ) 3.5mg/kg/d を 5 日間、シクロスポリン経口製品 5mg/kg/d をトラフ血清濃度 200-300ng/ml で。
薬：サイモグロブリン
ATG 3.5mg/kg/d (サイモグロブリン®、ジェンザイム) の 5 日間の静脈内投与
他の名前：
  • サイモグロブリン
薬：シクロスポリン経口剤
シクロスポリン A 5 mg/kg を経口投与し、トラフ血清濃度を 200 ng/ml から 300 ng/ml に維持します。
他の名前：
  • シクロスポリンA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球回復日
時間枠：5日～365日

G-CSF投与なしで好中球絶対数(ANC)が0.5×10^9/Lに達した連続3日間の最初の日。

ATG投与の初回投与日を0日目として記録する。
5日～365日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：3ヶ月～24ヶ月
全奏効率は、英国血液標準委員会（BCSH）の基準に従って完全寛解および部分寛解を獲得した患者のパーセンテージです。
3ヶ月～24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
SAA患者の治療開始からの生存期間。
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連死亡率
時間枠：3ヶ月、24ヶ月
治療による患者の死亡率
3ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chun Wang, M.D., Ph. D.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Shanghai1st-48

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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