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神経芽腫の治療に対する併用細胞療法アプローチ

2017年8月29日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究では、樹状細胞と呼ばれる別の種類の細胞を用いた実験的治療が追加されています。 ワクチンが免疫系を特定のウイルスや細菌に反応させるのと同じように、これらの細胞が免疫系を刺激して神経芽腫に対して反応する可能性があると期待されています。 この研究を実施する医師らは、これまでの研究から、神経芽腫細胞が免疫系によって認識され、免疫細胞によって破壊される可能性があることを観察していました。この研究の主な目的は、参加者にこの追加の抗神経芽腫ワクチンを投与することで神経芽腫細胞の感染が減少するかどうかを確認することです。造血幹細胞移植後の再発のリスク。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究に登録されたすべての患者は、501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701にあるAll Children's Hospitalですべての治療を受けることになります。 これには、アフェレーシスによる自家細胞の提供、自家 HPC 移植のための高用量細胞毒性療法のコンディショニング、移植後のフォローアップ ケア、および治療後の免疫学的モニタリングのための樹状細胞ワクチンの投与と採血のすべてが含まれます。

自家移植用の造血前駆細胞製品や樹状細胞ワクチン製品を含む細胞製品のすべての調製は、12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612にあるモフィットがんセンター内にある細胞治療施設で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経芽腫または神経神経芽腫の組織学的診断があり、高リスク疾患と新たに診断されたか、以前の治療に失敗した患者である必要があります。以前の治療に失敗した患者は、以前に自家 HPC 移植を 1 回しか受けていない可能性があります。
  • 参加者は、標準治療に準拠した自家 HPC 移植を受けることが期待されます。
  • 臨床的に手術が必要な切除可能な残存疾患が存在する必要があり、ジョンズ・ホプキンス全小児病院で手術が行われます。

除外基準:

  • アフェレーシスまたは HPC 移植による採取の対象にはなりません。
  • 自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複合細胞療法
自己腫瘍細胞溶解物およびキーホールリンペットヘモシアニン（KLH）パルス樹状細胞（DC）ワクチンを用いた造血前駆細胞（HPC）移植（HPCT）。
手順：自家造血前駆細胞移植
自家造血前駆細胞 (HPC) 移植 (HPCT)。 血液幹細胞は、標準治療の一環として導入期にアフェレーシスによって収集されます。 アフェレーシスでは、参加者の血液が幹細胞をろ過する機械に集められ、ろ過された血液が体内に戻されます。 幹細胞は、細胞内のタンパク質の種類によって分離されます。 幹細胞移植には、CD34と呼ばれるタンパク質を持つ幹細胞のみが使用されます。
他の名前：
  • 幹細胞移植
生物学的：KLH および腫瘍ライセートパルス DC ワクチン
キーホールリンペットヘモシアニン (KLH) パルス樹状細胞 (DC) ワクチン。 移植ワクチン接種後の日数: +14、+28、+56 (± 10 日)、+84 (± 10 日)。 ワクチンは、2 つの結節盆地に 0.5 mL の皮内注射によって投与されます。
他の名前：
  • 樹状細胞 (DC) ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な腫瘍細胞溶解物と樹状細胞の発生
時間枠：最長1年
造血前駆細胞移植片と複数の腫瘍溶解物パルス樹状細胞ワクチン治療の両方を同じ出発アフェレーシス製品から製造することが可能であり、最終的には骨髄破壊療法および自家造血前駆細胞移植期間（autoHPCT）後の直後のワクチン送達で最高潮に達します。 樹状細胞ワクチンの製造に必要な腫瘍細胞溶解物と樹状細胞を十分な量の腫瘍細胞溶解物と樹状細胞を得ることができる対象患者の割合はどれくらいですか? どの部分から追加のワクチンを製造することが可能ですか?
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
樹状細胞関連の有害事象の発生
時間枠：最長1年
造血細胞移植直後の樹状細胞ワクチンの投与によって生じる毒性。
最長1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍効果の割合
時間枠：最長1年
樹状細胞ワクチン療法と組み合わせたautoHPCT療法から生じる識別可能な抗腫瘍効果が、腫瘍特異的免疫の証拠について患者の免疫系をモニタリングすることによって、または測定可能な臨床反応をモニタリングすることによって検出できるかどうか。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins All Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shari Pilon-Thomas, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • 主任研究者：Gregory Hale, M.D.、Johns Hopkins All Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-17181

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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