神経芽腫の治療に対する併用細胞療法アプローチ
2017年8月29日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究では、樹状細胞と呼ばれる別の種類の細胞を用いた実験的治療が追加されています。
ワクチンが免疫系を特定のウイルスや細菌に反応させるのと同じように、これらの細胞が免疫系を刺激して神経芽腫に対して反応する可能性があると期待されています。
この研究を実施する医師らは、これまでの研究から、神経芽腫細胞が免疫系によって認識され、免疫細胞によって破壊される可能性があることを観察していました。この研究の主な目的は、参加者にこの追加の抗神経芽腫ワクチンを投与することで神経芽腫細胞の感染が減少するかどうかを確認することです。造血幹細胞移植後の再発のリスク。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録されたすべての患者は、501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701にあるAll Children's Hospitalですべての治療を受けることになります。 これには、アフェレーシスによる自家細胞の提供、自家 HPC 移植のための高用量細胞毒性療法のコンディショニング、移植後のフォローアップ ケア、および治療後の免疫学的モニタリングのための樹状細胞ワクチンの投与と採血のすべてが含まれます。
自家移植用の造血前駆細胞製品や樹状細胞ワクチン製品を含む細胞製品のすべての調製は、12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612にあるモフィットがんセンター内にある細胞治療施設で行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経芽腫または神経神経芽腫の組織学的診断があり、高リスク疾患と新たに診断されたか、以前の治療に失敗した患者である必要があります。以前の治療に失敗した患者は、以前に自家 HPC 移植を 1 回しか受けていない可能性があります。
- 参加者は、標準治療に準拠した自家 HPC 移植を受けることが期待されます。
- 臨床的に手術が必要な切除可能な残存疾患が存在する必要があり、ジョンズ・ホプキンス全小児病院で手術が行われます。
除外基準:
- アフェレーシスまたは HPC 移植による採取の対象にはなりません。
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合細胞療法
自己腫瘍細胞溶解物およびキーホールリンペットヘモシアニン（KLH）パルス樹状細胞（DC）ワクチンを用いた造血前駆細胞（HPC）移植（HPCT）。
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自家造血前駆細胞 (HPC) 移植 (HPCT)。
血液幹細胞は、標準治療の一環として導入期にアフェレーシスによって収集されます。
アフェレーシスでは、参加者の血液が幹細胞をろ過する機械に集められ、ろ過された血液が体内に戻されます。
幹細胞は、細胞内のタンパク質の種類によって分離されます。
幹細胞移植には、CD34と呼ばれるタンパク質を持つ幹細胞のみが使用されます。
他の名前：
キーホールリンペットヘモシアニン (KLH) パルス樹状細胞 (DC) ワクチン。
移植ワクチン接種後の日数: +14、+28、+56 (± 10 日)、+84 (± 10 日)。
ワクチンは、2 つの結節盆地に 0.5 mL の皮内注射によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な腫瘍細胞溶解物と樹状細胞の発生
時間枠：最長1年
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造血前駆細胞移植片と複数の腫瘍溶解物パルス樹状細胞ワクチン治療の両方を同じ出発アフェレーシス製品から製造することが可能であり、最終的には骨髄破壊療法および自家造血前駆細胞移植期間（autoHPCT）後の直後のワクチン送達で最高潮に達します。
樹状細胞ワクチンの製造に必要な腫瘍細胞溶解物と樹状細胞を十分な量の腫瘍細胞溶解物と樹状細胞を得ることができる対象患者の割合はどれくらいですか?
どの部分から追加のワクチンを製造することが可能ですか?
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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樹状細胞関連の有害事象の発生
時間枠：最長1年
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造血細胞移植直後の樹状細胞ワクチンの投与によって生じる毒性。
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍効果の割合
時間枠：最長1年
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樹状細胞ワクチン療法と組み合わせたautoHPCT療法から生じる識別可能な抗腫瘍効果が、腫瘍特異的免疫の証拠について患者の免疫系をモニタリングすることによって、または測定可能な臨床反応をモニタリングすることによって検出できるかどうか。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shari Pilon-Thomas, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 主任研究者：Gregory Hale, M.D.、Johns Hopkins All Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2017年8月21日
研究の完了 (実際)
2017年8月21日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-17181
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。