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再発/難治性攻撃的BCL患者に対するベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせたイブルチニブの研究

2019年4月21日 更新者：Meirav Kedmi MD

再発/難治性の侵攻性 B 細胞リンパ腫患者を対象とした、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 PCI-32765 (イブルチニブ) とベンダムスチンおよびリツキシマブ (BR) の併用の第 II 相試験

これは、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 PCI-32765 (イブルチニブ) をベンダムスチンおよびリツキシマブ (BR) と組み合わせて使用​​する第 2 相試験であり、びまん性のいずれかのサブタイプを含む進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (aB-NHL) の治療歴がある被験者を対象としています。大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 原発性縦隔 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL)、ダブルおよびトリプル ヒット DLBCL、形質転換型無痛性リンパ腫、DLBCL とバーキット リンパ腫の間の分類不能な進行性 B 細胞性リンパ腫。 中枢神経系への関与（一次または二次）のある患者は除外されます。 イブルチニブ (IMBRUVICA®; PCI-32765; JNJ-54179060) は、ブルトン型チロシンキナーゼのファーストインクラスの強力な経口投与共有結合小分子阻害剤であり、現在 FDA は再発マントル細胞リンパ腫 (MCL) の治療薬として承認されています。 、慢性リンパ球性白血病 (CLL) およびワルデンシュトレーム マクログロブリン血症 (WM) です。他の B 細胞性悪性腫瘍の治療については、常に調査が行われています。 イブルチニブの最初の承認は、2013 年 11 月 13 日に、少なくとも 1 つの前治療を受けた MCL の成人患者の治療に対して、米国食品医薬品局によって受領されました。 イブルチニブは、悪性度の高い B 細胞リンパ腫の治療薬としての販売は承認されていませんが、この設定での第 I 相試験はすでに公開されています。 イスラエルでは、イブルチニブは MCL および CLL の治療薬として登録されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ASCT 後の第 3 ラインとして、または非移植適格患者の第 2 または第 3 ラインとして、再発 aB-NHL における BR と組み合わせたイブルチニブの有効性をテストするように設計された第 II 相単群臨床試験です。 患者は、イスラエルのすべての医療センターからイスラエルのリンパ腫ワーキンググループを通じてこの研究に紹介されますが、チャイムシェバ医療センターでのみ治療されます。

この研究には、スクリーニング段階、治療段階、および治療後のフォローアップ段階が含まれます。

被験者の適格性は、治療開始の30日前までに決定されます。 治療段階は、進行、毒性、または同種SCTへの紹介のいずれかによる、サイクル1の1日目から治験薬の中止まで延長されます。

約 72 人の適格な被験者は、バックグラウンド化学療法治療抵抗性対再発疾患 aB-NHL 組織学、および以前の治療ラインの数によって層別化されます。 すべての被験者はBRプロトコルと1日あたり560mgのイブルチニブを受け取ります。 イブルチニブは1回経口投与されます

サイクル 1、1 日目から開始し、疾患の進行、同種 SCT への紹介、容認できない毒性のいずれか早い方まで、継続的なスケジュールで毎日。 治療後のフォローアップ段階は、BRの6サイクルの終わりに始まります。 病気の進行以外の理由で中止した被験者は、病気の評価を続けなければなりません。

治療後のフォローアップフェーズは、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで続きます。

腫瘍の反応と進行の評価は、ルガノの悪性リンパ腫基準に従って実施されます。 研究者は、必要に応じて、放射線画像、身体検査、またはその他の手順によって疾患の部位を評価します。 ORR の一次有効性分析は、治験責任医師の評価に基づきます。

各現場訪問時に、被験者は毒性について評価されます。 安全性評価には、有害事象のモニタリング、身体検査、併用薬の使用、および臨床検査パラメータが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. 組織学的に確認された DLBCL、DLBCL への形質転換低悪性度リンパ腫、原発性縦隔 B 細胞リンパ腫、または DLBCL とバーキットリンパ腫の間の分類不能なリンパ腫で、ASCT の候補ではない患者の 1 回目または 2 回目の再発/進行、または ASCT 後の 2 回目の再発/進行 ( ASCT後の再発/進行後の最初の救援療法として）。
  3. 病理学は、地元の血液病理学者によって確認されなければなりません。 病理サンプルが 1 年以上経過している患者は、新しい診断生検を受ける必要があります。
  4. -リツキシマブを含むレジメンによる少なくとも1つの以前の治療ライン。
  5. Lugano基準による測定可能な疾患部位が少なくとも1つある[1]

  6. 血液検査室の値は、次の制限内にある必要があります。

    1. -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm3 成長因子のサポートとは無関係
    2. 血小板≧100,000/mm3 または≧50,000/mm3 (いずれの状況でも輸血サポートとは無関係に骨髄が関与している場合)。

  7. 以下の制限内の生化学的値:

    1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x正常上限（ULN）
    2. -総ビリルビン≤1.5 x ULN 増加がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り
    3. -血清クレアチニン≤2 x ULNまたは推定糸球体濾過率（Cockroft-Gault）≥40 mL /分/ 1.73m2
  8. 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に一致する研究中および研究後に、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。 男性は、研究中および研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります。 女性の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 1 か月間適用されます。 男性の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 3 か月間適用されます。
  9. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性は、この研究には不適格です。
  10. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  11. バイオマーカーを含む研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する (または法的に認められた代理人が署名する必要がある)。

除外基準:

-以前の化学療法放射線療法またはサイクル1日目1の4週間以内の大手術。

2.ベンダムスチンまたはイブルチニブによる以前の治療。 3. 以前の同種幹細胞移植。 4. 既知の中枢神経系リンパ腫。 5.無作為化前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。

6.ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要です。 7. 強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要です。 8.制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会によって定義されたクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患分類。

9.無作為化から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。 10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルス感染の既知の病歴、または静脈内（IV）抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症。 Hbcore 陽性 HBs 陰性の患者は適格ですが、治療期間中およびその後 6 か月間、ラミブジン 100 mg/日で治療する必要があります。

11.研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または器官系の機能不全で、被験者の安全性を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。

12. DLBCL 以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けている。

  1. -治癒目的で治療された悪性腫瘍であり、無作為化前の3年間、既知の活動性疾患が存在しない
  2. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
  3. -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：片腕

スクリーニングから最大30日間の治療開始。

ベンダムスチン 90 mg/m2 を 1 ～ 2 日目、サイクル 1 ～ 6 に IV リツキシマブ 375 mg/m2 を IV、1 日目、サイクル 1 ～ 6;サイクルは、28 日間のイブルチニブ、560 mg 経口、1 日 1 回、サイクル 1 の 1 日目から開始し、疾患の進行、毒性、または同種 SCT への紹介まで継続することと定義される
薬：ベンダムスチン 90 mg/m2 IV、1～2 日目、1～6 サイクル

スクリーニングから最大30日間の治療開始。

ベンダムスチン 90 mg/m2 を 1 ～ 2 日目、サイクル 1 ～ 6 に IV リツキシマブ 375 mg/m2 を IV、1 日目、サイクル 1 ～ 6;サイクルは、28 日間のイブルチニブ、560 mg 経口、1 日 1 回、サイクル 1 の 1 日目から開始し、疾患の進行、毒性、または同種 SCT への紹介まで継続することと定義される

他の名前：
  • リツキシマブ 375 mg/m2 IV IV 1 日目、サイクル 1～6。
  • イブルチニブ、560 mg 経口、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イブルチニブ、ベンダムスチン、リツキシマブの組み合わせの全奏効率（ORR）（IBR）
時間枠：5年
ORR は、中間イメージングまたは化学免疫療法の終了時に少なくとも部分安静 (PR) を有する患者の割合として定義されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
5年
応答の持続時間。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meirav Kedmi MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johnson & Johnson

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MEIRAV KEDMI、Sheba medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bruton's Tyrosine_Meirav Kedmi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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