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CBT124とアバスチンを比較するための健康な男性ボランティアにおけるPK生物学的同等性単回投与安全忍容性研究（EU＆US） (CBT124NHV001)

2016年9月16日 更新者：Cipla BioTec Pvt. Ltd.

CBT124 と Avastin® の生物学的同等性を評価するための、健康な男性ボランティアを対象とした無作為化、二重盲検、単回投与、3 者間、並列群、コンパレーター制御、アダプティブ デザイン、薬物動態、安全性、忍容性の研究 (EU および米国)

この研究は、CBT124 と呼ばれるベバシズマブの新しい製剤の生物学的同等性と安全性を、米国で承認されたものと EU で承認された Avastin (登録商標) の 2 つの製剤と比較して調査することを目的としています。 18歳以上50歳以下の健康な成人男性が参加できます。

参加者は、テスト製剤またはベバシズマブの 2 つの市販製剤のいずれかに無作為化 (偶然に割り当て) されます。 薬は1回だけ静脈内投与されます。 この研究では、3 つの薬剤の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) (血中の薬物レベル)、薬力学 (PD) (薬物が体に与える影響)、および免疫原性 (体の免疫反応) を比較します。 これを測定するために、治療が行われた後、さまざまな時点で血液サンプルが採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

製薬会社（医薬品開発会社）のシプラ・バイオテックは、アバスチン（登録商標）に類似したCBT124というベバシズマブの独自製剤を開発しています。 製剤は、特定の癌の治療のための静脈内（静脈内への）投与を意図している。 CBT124 は、ベバシズマブと同様の生物学的活性が提案されているモノクローナル抗体の一種でもあります。 CBT124 に関する研究は、体内でアバスチン (登録商標) と同じように作用するはずであることを示しています。 CBT124 は、市販薬 Avastin (登録商標) のすべての臨床的利点を提供することが期待されます。 この研究の主な目的は、CBT124 が人体でアバスチン (登録商標) と同じように作用するかどうか、つまり、EU および米国で市販されている薬であるアバスチン (登録商標) と同じ量/濃度の薬物を血中に生成するかどうかをテストすることです。 . これは「バイオシミラー」研究と呼ばれます。 この研究では、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) (血中の薬物のレベル)、薬力学 (PD) (薬物が体に与える影響)、および免疫原性 (体の免疫 (体の防御システム) 応答) を比較します。健康な男性参加者に静脈内（静脈内）に投与された場合の3つの薬物：CBT124と呼ばれる新薬、米国（US）で承認された市販薬Avastin（登録商標）、欧州連合（EU）で承認された市販薬Avastin（登録商標）。 結果を比較して、これらの薬が同じように作用し、同等であるかどうかを確認します。 これを測定するために、治療が行われた後に血液サンプルが採取され、特定の時間に血液中の薬物の量が測定されます。 さらに、この研究では、血液サンプルから、この薬が免疫系に及ぼす影響を比較および分析します。 両薬剤の安全性と忍容性も監視され、比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（包括的）および体重≧60kgおよび≦100kg（包括的）の成人の健康な男性被験者
  2. -研究前の病歴、健康診断、バイタルサイン、およびスクリーニングおよび入院時の12誘導心電図によって決定された健康な被験者
  3. 臨床検査結果が正常であるか、治験責任医師が基準範囲外であると臨床上問題ないと判断した者
  4. -収縮期血圧が140以下で90mmHg以上
  5. スクリーニングおよび入院時に臨床的に関連する所見のない身体検査結果がある
  6. -スクリーニングおよび入院時に臨床的に関連する所見のない12誘導心電図の結果がある
  7. -非喫煙者であり、タバコまたはニコチンを含む製品を定期的に使用していない被験者
  8. -男性は、研究を通じて、治験薬（IP）の投与時から医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります。
  9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守できる必要があります
  10. -研究に関連する手順の前に取得する必要があるインフォームドコンセントを提供できる必要があります

除外基準:

  1. 過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
  2. -現在の臨床的に重要な胃腸障害の病歴または存在がある
  3. 心疾患の病歴および/または現在の疾患がある
  4. -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびIIの検査結果が陽性である
  5. がんの病歴がある
  6. -スクリーニング前または投薬前の30日以内に、治験責任医師によって臨床的に重要であると分類された病気を患っている
  7. 治験中のモノクローナル抗体への以前の暴露
  8. -治験責任医師の意見では、臨床ユニットへのスクリーニングまたは入院時に進行中の臨床的に重大な感染
  9. 大手術を受けている
  10. 生ワクチンを接種した
  11. アルコール飲料の摂取
  12. -スクリーニングまたは入院時の尿中薬物検査の陽性によって示される薬物乱用の合理的な証拠がある
  13. 薬を服用した
  14. -治験薬投与前の4週間以内に> 100 mLの血液を寄付した
  15. 治験薬の別の臨床試験に参加している
  16. -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い被験者
  17. -以下によって決定される肝機能障害：血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>スクリーニング時または入院時の正常上限（ULN）の1.5倍。 -ULNと1.5 x ULNの間の値を持つ被験者は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされた場合、研究に含まれる場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBT124
CBT124、1 mg/kg の単回投与、IV 注入
生物学的：CBT124
1 mg/kg IV 注入
ACTIVE_COMPARATOR：EU 産 Avastin®
EU 産 Avastin®、1 mg/kg の単回投与、IV 注入
生物学的：EU 産 Avastin®
1 mg/kg IV 注入
ACTIVE_COMPARATOR：米国産アバスチン®
米国産 Avastin®、1 mg/kg の単回投与、IV 注入
生物学的：米国産アバスチン®
1 mg/kg IV 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0 (ベースライン) から 95 日までの外挿無限大 (AUC(0 - ∞))
0 (ベースライン) から 95 日までの外挿無限大 (AUC(0 - ∞))

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
濃度-時間曲線下面積
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
最大観測濃度までの時間 (tmax)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
終末半減期 (t½)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
最終速度定数 (λz)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
全身クリアランス (CL)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
定常状態での分配量 (Vss)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
免疫原性は、中和抗体（nAb）を含む抗ベバシズマブ抗体（ADA）の発生率によって評価されます
時間枠：1日目から最後のボランティアの最終訪問まで
1日目から最後のボランティアの最終訪問まで
安全性と忍容性は、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査、有害事象（AE）の評価、注射部位反応および併用薬によって評価されます。
時間枠：1日目から最後のボランティアの最終訪問まで
1日目から最後のボランティアの最終訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cipla BioTec Pvt. Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Quintiles, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Schwabe, MD(GenSur)、Auckland Clinical Studies
  • 主任研究者：Sepehr Shakib, MBBS,FRACP、c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBT124/NHV/001
  • ACTRN12616000428460 (レジストリ：ANZCTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スポンサーとして、私たちは被験者の機密性を保護し、IPD 自体を知りません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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