CBT124とアバスチンを比較するための健康な男性ボランティアにおけるPK生物学的同等性単回投与安全忍容性研究（EU＆US） (CBT124NHV001)
2016年9月16日 更新者：Cipla BioTec Pvt. Ltd.
CBT124 と Avastin® の生物学的同等性を評価するための、健康な男性ボランティアを対象とした無作為化、二重盲検、単回投与、3 者間、並列群、コンパレーター制御、アダプティブ デザイン、薬物動態、安全性、忍容性の研究 (EU および米国)
この研究は、CBT124 と呼ばれるベバシズマブの新しい製剤の生物学的同等性と安全性を、米国で承認されたものと EU で承認された Avastin (登録商標) の 2 つの製剤と比較して調査することを目的としています。 18歳以上50歳以下の健康な成人男性が参加できます。
参加者は、テスト製剤またはベバシズマブの 2 つの市販製剤のいずれかに無作為化 (偶然に割り当て) されます。 薬は1回だけ静脈内投与されます。 この研究では、3 つの薬剤の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) (血中の薬物レベル)、薬力学 (PD) (薬物が体に与える影響)、および免疫原性 (体の免疫反応) を比較します。 これを測定するために、治療が行われた後、さまざまな時点で血液サンプルが採取されます。
調査の概要
詳細な説明
製薬会社（医薬品開発会社）のシプラ・バイオテックは、アバスチン（登録商標）に類似したCBT124というベバシズマブの独自製剤を開発しています。
製剤は、特定の癌の治療のための静脈内（静脈内への）投与を意図している。
CBT124 は、ベバシズマブと同様の生物学的活性が提案されているモノクローナル抗体の一種でもあります。
CBT124 に関する研究は、体内でアバスチン (登録商標) と同じように作用するはずであることを示しています。
CBT124 は、市販薬 Avastin (登録商標) のすべての臨床的利点を提供することが期待されます。
この研究の主な目的は、CBT124 が人体でアバスチン (登録商標) と同じように作用するかどうか、つまり、EU および米国で市販されている薬であるアバスチン (登録商標) と同じ量/濃度の薬物を血中に生成するかどうかをテストすることです。 .
これは「バイオシミラー」研究と呼ばれます。
この研究では、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) (血中の薬物のレベル)、薬力学 (PD) (薬物が体に与える影響)、および免疫原性 (体の免疫 (体の防御システム) 応答) を比較します。健康な男性参加者に静脈内（静脈内）に投与された場合の3つの薬物：CBT124と呼ばれる新薬、米国（US）で承認された市販薬Avastin（登録商標）、欧州連合（EU）で承認された市販薬Avastin（登録商標）。
結果を比較して、これらの薬が同じように作用し、同等であるかどうかを確認します。
これを測定するために、治療が行われた後に血液サンプルが採取され、特定の時間に血液中の薬物の量が測定されます。
さらに、この研究では、血液サンプルから、この薬が免疫系に及ぼす影響を比較および分析します。
両薬剤の安全性と忍容性も監視され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1150
- 募集
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
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コンタクト：
- Christian Schwabe, MS
- 電話番号：+6493733474
- メール：christian@clinicalstudies.co.nz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（包括的）および体重≧60kgおよび≦100kg（包括的）の成人の健康な男性被験者
- -研究前の病歴、健康診断、バイタルサイン、およびスクリーニングおよび入院時の12誘導心電図によって決定された健康な被験者
- 臨床検査結果が正常であるか、治験責任医師が基準範囲外であると臨床上問題ないと判断した者
- -収縮期血圧が140以下で90mmHg以上
- スクリーニングおよび入院時に臨床的に関連する所見のない身体検査結果がある
- -スクリーニングおよび入院時に臨床的に関連する所見のない12誘導心電図の結果がある
- -非喫煙者であり、タバコまたはニコチンを含む製品を定期的に使用していない被験者
- -男性は、研究を通じて、治験薬（IP）の投与時から医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守できる必要があります
- -研究に関連する手順の前に取得する必要があるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- 過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- -現在の臨床的に重要な胃腸障害の病歴または存在がある
- 心疾患の病歴および/または現在の疾患がある
- -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびIIの検査結果が陽性である
- がんの病歴がある
- -スクリーニング前または投薬前の30日以内に、治験責任医師によって臨床的に重要であると分類された病気を患っている
- 治験中のモノクローナル抗体への以前の暴露
- -治験責任医師の意見では、臨床ユニットへのスクリーニングまたは入院時に進行中の臨床的に重大な感染
- 大手術を受けている
- 生ワクチンを接種した
- アルコール飲料の摂取
- -スクリーニングまたは入院時の尿中薬物検査の陽性によって示される薬物乱用の合理的な証拠がある
- 薬を服用した
- -治験薬投与前の4週間以内に> 100 mLの血液を寄付した
- 治験薬の別の臨床試験に参加している
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い被験者
- -以下によって決定される肝機能障害：血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>スクリーニング時または入院時の正常上限（ULN）の1.5倍。 -ULNと1.5 x ULNの間の値を持つ被験者は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされた場合、研究に含まれる場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT124
CBT124、1 mg/kg の単回投与、IV 注入
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1 mg/kg IV 注入
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ACTIVE_COMPARATOR：EU 産 Avastin®
EU 産 Avastin®、1 mg/kg の単回投与、IV 注入
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1 mg/kg IV 注入
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ACTIVE_COMPARATOR：米国産アバスチン®
米国産 Avastin®、1 mg/kg の単回投与、IV 注入
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1 mg/kg IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0 (ベースライン) から 95 日までの外挿無限大 (AUC(0 - ∞))
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0 (ベースライン) から 95 日までの外挿無限大 (AUC(0 - ∞))
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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最大観測濃度までの時間 (tmax)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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終末半減期 (t½)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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最終速度定数 (λz)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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全身クリアランス (CL)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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定常状態での分配量 (Vss)
時間枠：時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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時刻 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) まで
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免疫原性は、中和抗体（nAb）を含む抗ベバシズマブ抗体（ADA）の発生率によって評価されます
時間枠：1日目から最後のボランティアの最終訪問まで
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1日目から最後のボランティアの最終訪問まで
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安全性と忍容性は、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査、有害事象（AE）の評価、注射部位反応および併用薬によって評価されます。
時間枠：1日目から最後のボランティアの最終訪問まで
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1日目から最後のボランティアの最終訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian Schwabe, MD(GenSur)、Auckland Clinical Studies
- 主任研究者：Sepehr Shakib, MBBS,FRACP、c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2016年10月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。