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肝細胞がんに対するDEB-TACE (QED)

2018年6月19日 更新者：Surefire Medical, Inc.

Surefire と DEB-TACE の Endhole の比較: DEB-TACE の 2 つの異なるカテーテル システムを比較することにより、肝動脈塞栓術を定量化して転帰を改善する (QED 研究)

この研究に登録された患者は、肝細胞癌（HCC）と診断されており、薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術（DEB-TACE）と呼ばれる処置を受ける予定です。 DEB-TACE 処置では、非常に小さなビーズが化学療法薬のドキソルビシンと混合され、動脈カテーテルを通じて腫瘍に送達されます。

DEB-TACE 手順では、治療を肝臓に直接届けることができます。 また、血管が閉塞するプロセスである動脈塞栓症も引き起こします。 DEB-TACE を使用した HCC の治療は、腫瘍の進行を遅らせるのに役立つ可能性があり、患者が肝移植の候補になることを可能にする基準を満たすために、癌をダウンステージ (サイズを縮小) することができます。 この研究の目的は、標準的なエンドホール カテーテルを使用した DEB-TACE と Surefire® Infusion System を使用して DEB-TACE を受けた患者の腫瘍反応と医学的転帰を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リピオドール/ドキソルビシン (cTACE) による従来の経動脈的化学塞栓術は、片側門脈浸潤 (PVI) の患者を含む切除不能な HCC の特定の患者において、支持療法と比較して生存を延長することが知られています。 ドキソルビシン溶出ビーズを用いた TACE (DEB-TACE) は、cTACE と比較して好ましい全身ドキソルビシン曝露/毒性および肝臓特異的毒性に関連する比較的新しいモダリティであり、研究はその安全性と有効性を文書化しています。 DEB-TACE は現在、(1) 切除不能な HCC を有する患者に利用されています。 （2）ミラノ基準を満たし、現在肝移植リストに載っている患者。

これらの手順の最大の課題は、オペレーターに即時のフィードバックを提供するためにリアルタイム設定で塞栓形成を実際に定量化できないことでした。 CT や MRI による灌流解析などのさまざまな方法が説明されていますが、これらには高度な画像機器/機能、大規模な後処理解析が必要であり、困難なワークフローが作成される可能性があります。

現在、最良の結果は、用量が高度に標的化された方法で腫瘍に送達されたときに発生します。 塞栓球またはリピオドールが CT で記録されているように、腫瘍内に高密度に蓄積すると、転帰が改善されることが示されています。 しかしながら、塞栓剤の最大送達を達成する標準的なエンドホールカテーテルでは、停滞およびその後の非標的損傷の発生によって制限される。

DEB-TACE は、スタシスまたはサブスタシスのいずれかをエンドポイントとして、エンドホール カテーテルを介して実行されます。 現在の方法論は非常に主観的であり、定量化可能なエンドポイントがなく、患者にさまざまな程度の塞栓が生じます。 多くの場合、これは繰り返しの処置や腫瘍の進行につながる可能性があります。

最近、新しい逆流防止カテーテル、Surefire® Infusion System (SIS、ウェストミンスター、コロラド州) の FDA 認可がありました。 現在の設計は、順流中に折りたたまれる拡張可能な先端を備えており、バルブと同様に、流れの反転で容器を動的に密閉します。 拡張可能な先端マイクロカテーテルを備えた SIS は、順行性または下流の血管コンパートメントの動脈内圧をわずかに低下させることが臨床的に実証されています。 このデバイスは主に塞栓剤の逆流を防ぐために設計されましたが、下流の血圧低下は塞栓形成を定量化する際のバイオマーカーとして役立つ可能性があります。

目標は、次の方法を開発することです。(1) 腫瘍組織への塞栓球の最大送達を可能にし、逆流することなく静止させます。 (2) 塞栓の程度を直接リアルタイムで数値化できます。 （3）治療時に最適な治療エンドポイントを導くために使用できる処置内機能パラメーターを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • USC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Radiology Imaging Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 肝細胞がんの診断
  • UCSF 基準を満たす: 直径 6.5 cm 以下の単一の病変、または 4.5 cm 以下の病変が 2 ～ 3 個あり、腫瘍の総直径が 8 cm 以下。
  • イメージング上、門脈浸潤または肝外への広がりはありません。
  • Child-Pugh クラス A または B。
  • 以前の化学療法、放射線療法、または経動脈塞栓術（化学療法の有無にかかわらず）はありません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 血管の直径が 1.5 mm 以上の、腫瘍に栄養を供給する別個の肝動脈。

除外基準:

  • 3mg/dl以上のビリルビン値
  • AST または ALT が正常上限の 5 倍を超えるか、または 250 U/l を超えます。
  • -進行した腫瘍性疾患（血管浸潤または肝外への広がり、無味または悪性起源の門脈血栓症）、またはびまん性HCC、50％の肝臓病変として定義）。
  • ドキソルビシン投与の禁忌。
  • 被験者には、抗ヒスタミン剤、ステロイド、または他の薬剤を介して安全に制御できない造影剤またはヨウ素を禁忌とする既知の履歴があります。
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 直径1.5mm未満の腫瘍への流れを提供する血管。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 許容される避妊方法（ピル、パッチ、IUD、リング、コンドーム、スポンジ、フォームなど）を使用していない、出産の可能性のある女性。
  • 無味または悪性の起源の門脈血栓症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：DEB-TACE: 標準エンドホールカテーテル
被験者は、標準的なエンドホールカテーテルを使用してDEB-TACEを受けます。
手順：DEB-TACE
ドキソルビシン溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術。
アクティブコンパレータ：DEB-TACE: シュアファイア インフュージョン システム
被験者は、Surefire Infusion System を使用して DEB-TACE を受けます。
手順：DEB-TACE
ドキソルビシン溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
客観的な腫瘍反応
時間枠：最初の DEB-TACE 手順の 1 か月後
最初の DEB-TACE 手順の 1 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
客観的な腫瘍反応
時間枠：最初の DEB-TACE 処置から 3 か月後 (DEB-TACE 再処置が行われた場合は、再処置から 1 か月後)
最初の DEB-TACE 処置から 3 か月後 (DEB-TACE 再処置が行われた場合は、再処置から 1 か月後)
DEB-TACE 手順中に使用されるドキソルビシン溶出ビーズの投与量
時間枠：手順
手順
病変ごとの DEB-TACE 手順の繰り返し回数
時間枠：最初の DEB-TACE 手順から 3 か月後
最初の DEB-TACE 手順から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Surefire Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00061366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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