肝細胞がんに対するDEB-TACE (QED)
Surefire と DEB-TACE の Endhole の比較: DEB-TACE の 2 つの異なるカテーテル システムを比較することにより、肝動脈塞栓術を定量化して転帰を改善する (QED 研究)
この研究に登録された患者は、肝細胞癌（HCC）と診断されており、薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術（DEB-TACE）と呼ばれる処置を受ける予定です。 DEB-TACE 処置では、非常に小さなビーズが化学療法薬のドキソルビシンと混合され、動脈カテーテルを通じて腫瘍に送達されます。
DEB-TACE 手順では、治療を肝臓に直接届けることができます。 また、血管が閉塞するプロセスである動脈塞栓症も引き起こします。 DEB-TACE を使用した HCC の治療は、腫瘍の進行を遅らせるのに役立つ可能性があり、患者が肝移植の候補になることを可能にする基準を満たすために、癌をダウンステージ (サイズを縮小) することができます。 この研究の目的は、標準的なエンドホール カテーテルを使用した DEB-TACE と Surefire® Infusion System を使用して DEB-TACE を受けた患者の腫瘍反応と医学的転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
リピオドール/ドキソルビシン (cTACE) による従来の経動脈的化学塞栓術は、片側門脈浸潤 (PVI) の患者を含む切除不能な HCC の特定の患者において、支持療法と比較して生存を延長することが知られています。 ドキソルビシン溶出ビーズを用いた TACE (DEB-TACE) は、cTACE と比較して好ましい全身ドキソルビシン曝露/毒性および肝臓特異的毒性に関連する比較的新しいモダリティであり、研究はその安全性と有効性を文書化しています。 DEB-TACE は現在、(1) 切除不能な HCC を有する患者に利用されています。 （2）ミラノ基準を満たし、現在肝移植リストに載っている患者。
これらの手順の最大の課題は、オペレーターに即時のフィードバックを提供するためにリアルタイム設定で塞栓形成を実際に定量化できないことでした。 CT や MRI による灌流解析などのさまざまな方法が説明されていますが、これらには高度な画像機器/機能、大規模な後処理解析が必要であり、困難なワークフローが作成される可能性があります。
現在、最良の結果は、用量が高度に標的化された方法で腫瘍に送達されたときに発生します。 塞栓球またはリピオドールが CT で記録されているように、腫瘍内に高密度に蓄積すると、転帰が改善されることが示されています。 しかしながら、塞栓剤の最大送達を達成する標準的なエンドホールカテーテルでは、停滞およびその後の非標的損傷の発生によって制限される。
DEB-TACE は、スタシスまたはサブスタシスのいずれかをエンドポイントとして、エンドホール カテーテルを介して実行されます。 現在の方法論は非常に主観的であり、定量化可能なエンドポイントがなく、患者にさまざまな程度の塞栓が生じます。 多くの場合、これは繰り返しの処置や腫瘍の進行につながる可能性があります。
最近、新しい逆流防止カテーテル、Surefire® Infusion System (SIS、ウェストミンスター、コロラド州) の FDA 認可がありました。 現在の設計は、順流中に折りたたまれる拡張可能な先端を備えており、バルブと同様に、流れの反転で容器を動的に密閉します。 拡張可能な先端マイクロカテーテルを備えた SIS は、順行性または下流の血管コンパートメントの動脈内圧をわずかに低下させることが臨床的に実証されています。 このデバイスは主に塞栓剤の逆流を防ぐために設計されましたが、下流の血圧低下は塞栓形成を定量化する際のバイオマーカーとして役立つ可能性があります。
目標は、次の方法を開発することです。(1) 腫瘍組織への塞栓球の最大送達を可能にし、逆流することなく静止させます。 (2) 塞栓の程度を直接リアルタイムで数値化できます。 （3）治療時に最適な治療エンドポイントを導くために使用できる処置内機能パラメーターを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ
- USC
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Radiology Imaging Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
- Georgetown University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- University of Utah
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 肝細胞がんの診断
- UCSF 基準を満たす: 直径 6.5 cm 以下の単一の病変、または 4.5 cm 以下の病変が 2 ～ 3 個あり、腫瘍の総直径が 8 cm 以下。
- イメージング上、門脈浸潤または肝外への広がりはありません。
- Child-Pugh クラス A または B。
- 以前の化学療法、放射線療法、または経動脈塞栓術（化学療法の有無にかかわらず）はありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 血管の直径が 1.5 mm 以上の、腫瘍に栄養を供給する別個の肝動脈。
除外基準:
- 3mg/dl以上のビリルビン値
- AST または ALT が正常上限の 5 倍を超えるか、または 250 U/l を超えます。
- -進行した腫瘍性疾患（血管浸潤または肝外への広がり、無味または悪性起源の門脈血栓症）、またはびまん性HCC、50％の肝臓病変として定義）。
- ドキソルビシン投与の禁忌。
- 被験者には、抗ヒスタミン剤、ステロイド、または他の薬剤を介して安全に制御できない造影剤またはヨウ素を禁忌とする既知の履歴があります。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 直径1.5mm未満の腫瘍への流れを提供する血管。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 許容される避妊方法（ピル、パッチ、IUD、リング、コンドーム、スポンジ、フォームなど）を使用していない、出産の可能性のある女性。
- 無味または悪性の起源の門脈血栓症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DEB-TACE: 標準エンドホールカテーテル
被験者は、標準的なエンドホールカテーテルを使用してDEB-TACEを受けます。
|
ドキソルビシン溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術。
|
|
アクティブコンパレータ：DEB-TACE: シュアファイア インフュージョン システム
被験者は、Surefire Infusion System を使用して DEB-TACE を受けます。
|
ドキソルビシン溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的な腫瘍反応
時間枠：最初の DEB-TACE 手順の 1 か月後
|
最初の DEB-TACE 手順の 1 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的な腫瘍反応
時間枠：最初の DEB-TACE 処置から 3 か月後 (DEB-TACE 再処置が行われた場合は、再処置から 1 か月後)
|
最初の DEB-TACE 処置から 3 か月後 (DEB-TACE 再処置が行われた場合は、再処置から 1 か月後)
|
|
DEB-TACE 手順中に使用されるドキソルビシン溶出ビーズの投与量
時間枠：手順
|
手順
|
|
病変ごとの DEB-TACE 手順の繰り返し回数
時間枠：最初の DEB-TACE 手順から 3 か月後
|
最初の DEB-TACE 手順から 3 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。