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小児における適応 PD の概念実証 (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2018年5月2日 更新者：Claus Peter Schmitt、Heidelberg University

ダブル ミニ PET と標準対適応ドウェル ボリュームおよびドウェル タイムの無作為化クロス オーバー比較 - 適応 PD の概念実証

この研究の目的は、適応された自動 PD の概念を検証することであり、修正された腹膜平衡テスト (PET) が慢性 PD の子供で実行されます。 1 回の 4 時間の標準滞留の代わりに、同じタイプと総容量の透析液、および同じ総滞留時間 (150 分) を使用する 2 回の 2 回のミニ PET が無作為化された順序で実行されます。 ダブルミニテストは、通常の PD を反映した 2 つの同一のドウェルで構成され、もう 1 つは、成人 PD 患者にうまく適用された適応 PD 体制から示唆されるように、短い小さなドウェルとそれに続く長く大きなドウェルです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の腹膜透析治療は、主に同量の透析液と滞留時間での一連の標準的な滞留からなる、現在適用されているレジメンの限られた有効性によって妨げられています。 定期的な治療に利用できる新しいサイクラー マシンにより、各ドエルの時間と量を変更できるようになり、PD 体制を個別に適応させることができるようになりました。 実際、成人患者を対象とした最近の多施設試験では、一連の短い短い滞留に続いて、合計で同じ総治療時間中に同量の透析液を適用する長く持続する滞留からなる PD レジメンが、体液と毒素を大幅に改善することが示唆されています。除去。 根底にある有益なメカニズムは非常に議論されています。 日常の臨床現場で自動化された PD を使用している小児にこのような PD 治療パターンを適用する前に、忍容性と生化学的効果を実証する必要があります。

この目的のために、腹膜輸送機能を分析するために小児の日帰り治療中に定期的に実施される腹膜平衡試験（PET）が変更されます。 1回の4時間の標準滞留の代わりに、同じタイプと総量の透析液を使用し、同じ総滞留時間（150分）の2回のダブルミニPETが、4つの異なる方法で治療された合計15人の安定した小児PD患者で無作為化された順序で実行されます。ヨーロッパの小児透析センター。 従来のダブル ミニ PET は、2 つの同一のサイクル (充填量 1 L/m²、75 分) で構成され、短い小さなサイクル (0.6 mL/m² BSA、30 分) とそれに続く長い大きなサイクル (1.4 mL/m²、120 分)。 合計 22 ml の血液を末梢静脈から採取します。 ライン、腹腔内圧は、PET 中に 1 回制御される臨床ルーチンで、滞在ごとに測定されます。

この研究では、時間と量に依存する PD 輸送メカニズムを分析します。 含まれる患者は、腹膜機能の詳細な分析から恩恵を受ける可能性があり、個々の PD 処方の最適化が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • BW
      • Heidelberg、BW、ドイツ、69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～21歳のPD患者
  • 安定したPD
  • 最後の腹膜炎 > 4 週間前

除外基準:

  • -多尿症および脱水患者（臨床状態RR、HR、およびBCMに関して）PD流体の1.5％を超えるグルコース含有量を許可しない
  • 低アルブミン血症 (血清アルブミン < 25g/l)
  • 研究の3日前の透析体制と食事の関連する変更
  • Hb < 9mg/dl
  • 妊娠
  • ヘルニアや PD 液漏れを繰り返した病歴
  • 1400ml/m² で最大 18 cm H2O の腹腔内圧に耐えられない
  • 仰臥位の BSA (例: 臓器肥大のため）
  • -腹膜輸送機能に影響を与える基礎疾患（その後の癒着および液体トラッピングを伴う以前の手術、慢性ボウル病など）
  • 心不全
  • カテーテルの機能不全、つまり流出の問題がある患者 (過去 2 週間のサイクラー アラームによって評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：適応ダブルミニPET

PET = Peritoneal Equilibration Test、腹膜透析患者の溶質と水の腹膜輸送率を測定するために定期的に実施されるテスト。 この目的のために、定期的に投与される透析液が腹腔に注入される。 テストは変更 (適応) されます。

短くて小さなサイクル (0.6 mL/m² BSA、30 分) に続いて、長くて大きなサイクル (1.4 mL/m²、120 分) が各患者で実行され、標準的なダブル ミニ PET と比較されます。
他の：適応ダブルミニPET
修正されたダブル ミニ PET は、適応された PD の治療を模倣するため、その検証が可能になります。
他の名前：
  • 腹膜平衡試験（PET）
  • 腹膜透析
PLACEBO_COMPARATOR：スタンダードダブルミニPET
標準的なダブル ミニ PET は、2 つの同一のサイクルで構成されます (充填量 1 L/m²、滞留時間 75 分)
他の：スタンダードダブルミニPET
標準的なダブル ミニ PET は、小児の通常の PD 治療を反映しており、標準化された比較に使用されます。
他の名前：
  • 腹膜平衡試験（PET）
  • 腹膜透析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析によるナトリウムの除去、つまり、ダブル ミニ PET あたりのナトリウム量 (mmol) (限外濾過および拡散ナトリウム輸送による)
時間枠：2 x 150 分、各 PET の間に 1 時間
それぞれ150分の透析を含む2つのダブルミニPET
2 x 150 分、各 PET の間に 1 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析水および溶質の除去、すなわち、ダブル ミニ PET あたりの限外濾過液 (ml/グラムの腹腔内グルコース曝露)、dmPET あたりのリン酸除去 (mmol)。 Kt/V、クレアチニンのクリアランス (ml/min*1.73m²)、腹腔内圧 (cm水)
時間枠：2 x 150 分、各 PET の間に 1 時間
それぞれ150分の透析を含む2つのダブルミニPET
2 x 150 分、各 PET の間に 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heidelberg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital de Hautepierre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claus P Schmitt, MD、Center for Pediatric and Adolescent Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-545/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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