小児における適応 PD の概念実証 (PC-AAPD) (PC-AAPD)
ダブル ミニ PET と標準対適応ドウェル ボリュームおよびドウェル タイムの無作為化クロス オーバー比較 - 適応 PD の概念実証
調査の概要
詳細な説明
現在の腹膜透析治療は、主に同量の透析液と滞留時間での一連の標準的な滞留からなる、現在適用されているレジメンの限られた有効性によって妨げられています。 定期的な治療に利用できる新しいサイクラー マシンにより、各ドエルの時間と量を変更できるようになり、PD 体制を個別に適応させることができるようになりました。 実際、成人患者を対象とした最近の多施設試験では、一連の短い短い滞留に続いて、合計で同じ総治療時間中に同量の透析液を適用する長く持続する滞留からなる PD レジメンが、体液と毒素を大幅に改善することが示唆されています。除去。 根底にある有益なメカニズムは非常に議論されています。 日常の臨床現場で自動化された PD を使用している小児にこのような PD 治療パターンを適用する前に、忍容性と生化学的効果を実証する必要があります。
この目的のために、腹膜輸送機能を分析するために小児の日帰り治療中に定期的に実施される腹膜平衡試験（PET）が変更されます。 1回の4時間の標準滞留の代わりに、同じタイプと総量の透析液を使用し、同じ総滞留時間（150分）の2回のダブルミニPETが、4つの異なる方法で治療された合計15人の安定した小児PD患者で無作為化された順序で実行されます。ヨーロッパの小児透析センター。 従来のダブル ミニ PET は、2 つの同一のサイクル (充填量 1 L/m²、75 分) で構成され、短い小さなサイクル (0.6 mL/m² BSA、30 分) とそれに続く長い大きなサイクル (1.4 mL/m²、120 分)。 合計 22 ml の血液を末梢静脈から採取します。 ライン、腹腔内圧は、PET 中に 1 回制御される臨床ルーチンで、滞在ごとに測定されます。
この研究では、時間と量に依存する PD 輸送メカニズムを分析します。 含まれる患者は、腹膜機能の詳細な分析から恩恵を受ける可能性があり、個々の PD 処方の最適化が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BW
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Heidelberg、BW、ドイツ、69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5～21歳のPD患者
- 安定したPD
- 最後の腹膜炎 > 4 週間前
除外基準:
- -多尿症および脱水患者（臨床状態RR、HR、およびBCMに関して）PD流体の1.5％を超えるグルコース含有量を許可しない
- 低アルブミン血症 (血清アルブミン < 25g/l)
- 研究の3日前の透析体制と食事の関連する変更
- Hb < 9mg/dl
- 妊娠
- ヘルニアや PD 液漏れを繰り返した病歴
- 1400ml/m² で最大 18 cm H2O の腹腔内圧に耐えられない
- 仰臥位の BSA (例: 臓器肥大のため）
- -腹膜輸送機能に影響を与える基礎疾患（その後の癒着および液体トラッピングを伴う以前の手術、慢性ボウル病など）
- 心不全
- カテーテルの機能不全、つまり流出の問題がある患者 (過去 2 週間のサイクラー アラームによって評価)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：適応ダブルミニPET
PET = Peritoneal Equilibration Test、腹膜透析患者の溶質と水の腹膜輸送率を測定するために定期的に実施されるテスト。 この目的のために、定期的に投与される透析液が腹腔に注入される。 テストは変更 (適応) されます。 短くて小さなサイクル (0.6 mL/m² BSA、30 分) に続いて、長くて大きなサイクル (1.4 mL/m²、120 分) が各患者で実行され、標準的なダブル ミニ PET と比較されます。 |
修正されたダブル ミニ PET は、適応された PD の治療を模倣するため、その検証が可能になります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：スタンダードダブルミニPET
標準的なダブル ミニ PET は、2 つの同一のサイクルで構成されます (充填量 1 L/m²、滞留時間 75 分)
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標準的なダブル ミニ PET は、小児の通常の PD 治療を反映しており、標準化された比較に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析によるナトリウムの除去、つまり、ダブル ミニ PET あたりのナトリウム量 (mmol) (限外濾過および拡散ナトリウム輸送による)
時間枠：2 x 150 分、各 PET の間に 1 時間
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それぞれ150分の透析を含む2つのダブルミニPET
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2 x 150 分、各 PET の間に 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析水および溶質の除去、すなわち、ダブル ミニ PET あたりの限外濾過液 (ml/グラムの腹腔内グルコース曝露)、dmPET あたりのリン酸除去 (mmol)。 Kt/V、クレアチニンのクリアランス (ml/min*1.73m²)、腹腔内圧 (cm水)
時間枠：2 x 150 分、各 PET の間に 1 時間
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それぞれ150分の透析を含む2つのダブルミニPET
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2 x 150 分、各 PET の間に 1 時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Claus P Schmitt, MD、Center for Pediatric and Adolescent Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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