このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

靭帯再建後の大腿神経ブロックにおける神経周囲デキサメタゾン

2017年8月1日 更新者：Munteanu Ana Maria, MD, PhD、Foisor Orthopedics Clinical Hospital

前十字靭帯再建後の大腿神経ブロックに投与された神経周囲デキサメタゾン

鎮痛持続期間の延長におけるアジュバントとして投与される神経周囲デキサメタゾンの効果は、引き続き議論されている。 研究者らは、前十字靭帯再建のための大腿神経ブロックの術後鎮痛における異なる濃度の神経周囲デキサメタゾンの効果を評価するために、無作為化前向き研究を行った。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

倫理委員会の承認後、米国麻酔科学会スコア (ASA) I-III の 75 人の患者が、手術終了時に、大腿神経ブロックを受けた 25 人の患者からなる 3 つのグループに無作為に割り付けられました。 ml リドカイン 1%; 20mlのロピバカイン0.5％、20mlのリドカイン1％、および4mgのデキサメタゾンを含むグループB。 20mlのロピバカイン0.5％、20mlのリドカイン1％、および8mgのデキサメタゾンを含むグループC。

すべてのグループは、視覚的アナログ スケール (VAS) が 3 を超えた場合 (要求に応じて)、IV Perfalgan 1 g およびモルヒネ (負荷用量 0.1 mg/kg および VAS が 3 未満になるまで滴定し、続いて 1/次の 24 時間 (h) のオンデマンドでの総負荷線量の 2。

有効性は、ブロックの実行から必要な最初の鎮痛剤投与までの時間間隔、術後最初の 24 時間のモルヒネの総量、患者の満足度、および神経学的副作用によって評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ～Ⅲ
  • BMI<40

除外基準:

  • ハイリスクグレードの高血圧
  • 慢性腎不全
  • 使用される薬物に対する既知のアレルギー
  • ステロイドによる慢性治療
  • 薬物依存症
  • 糖尿病の病歴
  • 潰瘍または慢性胃炎
  • 穿刺部位の感染
  • 外科レベルの神経障害
  • 凝固障害
  • 別の種類の麻酔のリクエスト
  • インフォームドコンセントに署名することへの恐怖
  • バイパス大動脈大腿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：グループA
脊椎麻酔が退行した後、研究者は、ロピバカイン 0.5% 200 mg + リドカイン 1% 200 mg を用いたシングル ショットの大腿骨ブロックを実施しました。 ブロック回帰後、最初の鎮痛薬の要求で、患者は鎮痛プロトコルを受け、パラセタモール 1 g IV を 8 時間ごとに、ロルノキシカム 8 mg PO を 12 時間ごとに 24 時間開始した。 30 分後も VAS がまだ 3 を超えている場合、モルヒネを 0.1 mg/kg IV のローディング ボーラスとして投与し、VAS <3 まで 5 分ごとに 2 mg IV を補充した。 2時間後、要求に応じて全負荷用量の1/2のモルヒネを皮下投与した。
薬：パラセタモール
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • ペルファルガン
薬：モルヒネ
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ
薬：リドカイン
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • キシロカイン
薬：ロピバカイン
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • ナロピン
アクティブコンパレータ：グループB
脊椎麻酔が回復した後、研究者は、ロピバカイン 0.5% 200 mg + リドカイン 1% 200 mg およびリン酸デキサメタゾン 4 mg を使用して、シングル ショットの大腿骨ブロックを実施しました。 ブロック回帰後、最初の鎮痛薬の要求で、患者は鎮痛プロトコルを受け、パラセタモール 1 g IV を 8 時間ごとに、ロルノキシカム 8 mg PO を 12 時間ごとに 24 時間開始した。 30 分後も VAS がまだ 3 を超えている場合、モルヒネを 0.1 mg/kg IV のローディング ボーラスとして投与し、VAS <3 まで 5 分ごとに 2 mg IV を補充した。 2時間後、要求に応じて全負荷用量の1/2のモルヒネを皮下投与した。
薬：パラセタモール
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • ペルファルガン
薬：モルヒネ
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ
薬：リドカイン
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • キシロカイン
薬：ロピバカイン
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • ナロピン
薬：リン酸デキサメタゾン
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • デカドロン
アクティブコンパレータ：グループC
脊椎麻酔が退行した後、研究者は、ロピバカイン 0.5% 200 mg + リドカイン 1% 200 mg およびデキサメタゾンリン酸 8 mg を使用してシングル ショットの大腿骨ブロックを実施しました。パラセタモール 1 g IV を 8 時間ごとに、ロルノキシカム 8 mg PO を 12 時間ごとに 24 時間開始した。 30 分後も VAS がまだ 3 を超えている場合、モルヒネを 0.1 mg/kg IV のローディング ボーラスとして投与し、VAS <3 まで 5 分ごとに 2 mg IV を補充した。 2時間後、要求に応じて全負荷用量の1/2のモルヒネを皮下投与した。
薬：パラセタモール
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • ペルファルガン
薬：モルヒネ
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ
薬：リドカイン
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • キシロカイン
薬：ロピバカイン
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • ナロピン
薬：リン酸デキサメタゾン
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの総量
時間枠：術後24時間
ミリグラムで投与されたモルヒネ
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足
時間枠：術後24時間
アンケートによる満足度評価
術後24時間
神経学的運動性副作用を有する患者の数
時間枠：術後24時間で
ブロマージュスケールによる手術下肢の術後運動の追跡
術後24時間で
鎮痛の持続時間
時間枠：最初の 24 時間
ブロックを実行してから VAS で必要な最初の鎮痛剤投与までの時間間隔 >3 (0 - 痛みなし、10 - 考えられる最悪の痛み)
最初の 24 時間
神経学的過敏症の副作用のある患者の数
時間枠：術後21日目
ピンプリックテストによる手術下肢の術後感覚の追跡
術後21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foisor Orthopedics Clinical Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ioan Cristian Stoica, Prof、Foisor Orthopedics Clinical Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID AN-001-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理