靭帯再建後の大腿神経ブロックにおける神経周囲デキサメタゾン
2017年8月1日 更新者：Munteanu Ana Maria, MD, PhD、Foisor Orthopedics Clinical Hospital
前十字靭帯再建後の大腿神経ブロックに投与された神経周囲デキサメタゾン
鎮痛持続期間の延長におけるアジュバントとして投与される神経周囲デキサメタゾンの効果は、引き続き議論されている。
研究者らは、前十字靭帯再建のための大腿神経ブロックの術後鎮痛における異なる濃度の神経周囲デキサメタゾンの効果を評価するために、無作為化前向き研究を行った。
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認後、米国麻酔科学会スコア (ASA) I-III の 75 人の患者が、手術終了時に、大腿神経ブロックを受けた 25 人の患者からなる 3 つのグループに無作為に割り付けられました。 ml リドカイン 1%; 20mlのロピバカイン0.5％、20mlのリドカイン1％、および4mgのデキサメタゾンを含むグループB。 20mlのロピバカイン0.5％、20mlのリドカイン1％、および8mgのデキサメタゾンを含むグループC。
すべてのグループは、視覚的アナログ スケール (VAS) が 3 を超えた場合 (要求に応じて)、IV Perfalgan 1 g およびモルヒネ (負荷用量 0.1 mg/kg および VAS が 3 未満になるまで滴定し、続いて 1/次の 24 時間 (h) のオンデマンドでの総負荷線量の 2。
有効性は、ブロックの実行から必要な最初の鎮痛剤投与までの時間間隔、術後最初の 24 時間のモルヒネの総量、患者の満足度、および神経学的副作用によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲ
- BMI<40
除外基準:
- ハイリスクグレードの高血圧
- 慢性腎不全
- 使用される薬物に対する既知のアレルギー
- ステロイドによる慢性治療
- 薬物依存症
- 糖尿病の病歴
- 潰瘍または慢性胃炎
- 穿刺部位の感染
- 外科レベルの神経障害
- 凝固障害
- 別の種類の麻酔のリクエスト
- インフォームドコンセントに署名することへの恐怖
- バイパス大動脈大腿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループA
脊椎麻酔が退行した後、研究者は、ロピバカイン 0.5% 200 mg + リドカイン 1% 200 mg を用いたシングル ショットの大腿骨ブロックを実施しました。
ブロック回帰後、最初の鎮痛薬の要求で、患者は鎮痛プロトコルを受け、パラセタモール 1 g IV を 8 時間ごとに、ロルノキシカム 8 mg PO を 12 時間ごとに 24 時間開始した。 30 分後も VAS がまだ 3 を超えている場合、モルヒネを 0.1 mg/kg IV のローディング ボーラスとして投与し、VAS <3 まで 5 分ごとに 2 mg IV を補充した。
2時間後、要求に応じて全負荷用量の1/2のモルヒネを皮下投与した。
|
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
脊椎麻酔が回復した後、研究者は、ロピバカイン 0.5% 200 mg + リドカイン 1% 200 mg およびリン酸デキサメタゾン 4 mg を使用して、シングル ショットの大腿骨ブロックを実施しました。
ブロック回帰後、最初の鎮痛薬の要求で、患者は鎮痛プロトコルを受け、パラセタモール 1 g IV を 8 時間ごとに、ロルノキシカム 8 mg PO を 12 時間ごとに 24 時間開始した。 30 分後も VAS がまだ 3 を超えている場合、モルヒネを 0.1 mg/kg IV のローディング ボーラスとして投与し、VAS <3 まで 5 分ごとに 2 mg IV を補充した。
2時間後、要求に応じて全負荷用量の1/2のモルヒネを皮下投与した。
|
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループC
脊椎麻酔が退行した後、研究者は、ロピバカイン 0.5% 200 mg + リドカイン 1% 200 mg およびデキサメタゾンリン酸 8 mg を使用してシングル ショットの大腿骨ブロックを実施しました。パラセタモール 1 g IV を 8 時間ごとに、ロルノキシカム 8 mg PO を 12 時間ごとに 24 時間開始した。 30 分後も VAS がまだ 3 を超えている場合、モルヒネを 0.1 mg/kg IV のローディング ボーラスとして投与し、VAS <3 まで 5 分ごとに 2 mg IV を補充した。
2時間後、要求に応じて全負荷用量の1/2のモルヒネを皮下投与した。
|
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
ブロック退行後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
手術の最後に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用した単発の VIB ブロックを受けました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルヒネの総量
時間枠：術後24時間
|
ミリグラムで投与されたモルヒネ
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の満足
時間枠：術後24時間
|
アンケートによる満足度評価
|
術後24時間
|
|
神経学的運動性副作用を有する患者の数
時間枠：術後24時間で
|
ブロマージュスケールによる手術下肢の術後運動の追跡
|
術後24時間で
|
|
鎮痛の持続時間
時間枠：最初の 24 時間
|
ブロックを実行してから VAS で必要な最初の鎮痛剤投与までの時間間隔 >3 (0 - 痛みなし、10 - 考えられる最悪の痛み)
|
最初の 24 時間
|
|
神経学的過敏症の副作用のある患者の数
時間枠：術後21日目
|
ピンプリックテストによる手術下肢の術後感覚の追跡
|
術後21日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ioan Cristian Stoica, Prof、Foisor Orthopedics Clinical Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- De Oliveira GS Jr, Castro Alves LJ, Nader A, Kendall MC, Rahangdale R, McCarthy RJ. Perineural dexamethasone to improve postoperative analgesia with peripheral nerve blocks: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Res Treat. 2014;2014:179029. doi: 10.1155/2014/179029. Epub 2014 Nov 18.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Williams BA, Schott NJ, Mangione MP, Ibinson JW. Perineural dexamethasone and multimodal perineural analgesia: how much is too much? Anesth Analg. 2014 May;118(5):912-4. doi: 10.1213/ANE.0000000000000203. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID AN-001-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。