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選択された重症患者における治療用ヒト血清アルブミン注入の最適化 (AlbAlsace)

2021年9月13日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

重度の全身性炎症反応症候群および低血漿アルブミンを有する重症患者における治療用ヒト血清アルブミン注入の2つの戦略の比較：継続的な低用量と断続的な高用量

主な目的 : 28 日目の死亡率

二次的な目的:

  • 集中治療室 (ICU) 内の毎日の SOFA (逐次臓器不全評価) スコアの低下
  • 目標平均動脈圧を維持するためのノルエピネフリン注入量の増加期間
  • ICU内のケア関連感染の数

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重症患者における治療用アルブミン注入に関する現在入手可能な文献によると、この大規模な治療の最適な使用法を説明する新しいアプローチの余地があります。 実際、多くの著者は、アルブミンの現在の臨床使用は、罹患率または死亡率の変化に関する限り、また費用対効果に関して、重篤な患者では疑わしいと示唆しています.

タンパク質のミスフォールディングと凝集は、いくつかの炎症性疾患の特徴であることが報告されています。 インビトロ研究は、非常に少量のアルブミンが、酸化ストレス中に多量体形態で凝集した内因性循環タンパク質の生理学的活性を回復できることを示しています. 最近、研究者らは、in vitro アルブミンがいくつかのクロモグラニン A 由来ペプチドの抗菌効果と抗炎症効果を回復させることを報告しました。 したがって、研究者は、ノルエピネフリン注入を必要とする重度の全身性炎症を有する重篤な患者を対象に、低用量で継続的に注入された治療用アルブミンが、断続的な高用量と比較して、死亡率 (主な目的) と罹患率 (副次的な目的) を変更する可能性があるかどうかを in vivo でテストするために検索します。アルブミン注入。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ノルエピネフリンのサポートを必要とする循環不全（任意の用量）
  • 集中治療室への入院
  • SIRS
  • 低血漿アルブミン (< 20g/L)
  • 勉強への同意

除外基準:

  • 循環不全がないこと
  • SIRSの欠如
  • 慢性的な低アルブミン濃度
  • 研究への同意の欠如
  • ヒト血清アルブミンに耐えられない
  • 後見人または保佐人である患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：継続的な低用量 (CLD)
被験者は4％のヒト血清アルブミン注入を受けます。CLD患者は、ノルエピネフリン注入が30％離脱する日まで、4％のヒト血清アルブミンを15ml / kg /日で注入されます（血漿アルブミンが30 + 3gの範囲に留まる場合） /L)
薬：ヒト血清アルブミン注入 4%
体重 1kg あたり 15mL を 1 日 24 時間持続的に点滴
他の名前：
  • バイアレベックス* 4%
アクティブコンパレータ：断続的な高用量 (IHD)
被験者は20％のヒト血清アルブミン注入を受けます.IHD患者には、血漿アルブミン濃度が30 + 3g / Lの範囲になるまで、20％のヒト血清アルブミン（最大600 ml /日）が注入されます。 30%離乳
薬：ヒト血清アルブミン注入 20%
関連するアームの説明に記載されていない詳細を指定します。 血漿アルブミン濃度が 30+3g/L の範囲になるまで、最大 200ml/8 時間/日までの間欠注入
他の名前：
  • バイアレベックス* 20%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
死亡
時間枠：2 つのグループに含めてから 28 日後
2 つのグループに含めてから 28 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン注入を必要とする循環不全の長さ
時間枠：推定期間は、ベースライン訪問日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 28 日間と評価されます。
アルブミン注入開始から、2 つのグループ間の最初の平均動脈圧目標に関して、ノルエピネフリンをそのピーク用量の少なくとも 30% 離乳できる瞬間までの時間。
推定期間は、ベースライン訪問日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 28 日間と評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の SOFA スコア
時間枠：結果の測定は、ベースラインの訪問日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 28 日間評価されます。
アルブミン注入開始からノルエピネフリン離乳までの毎日のSOFAスコアの減少は、2つのグループ間のピーク用量の少なくとも30％です
結果の測定は、ベースラインの訪問日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 28 日間評価されます。
集中治療室での感染者数
時間枠：2つのグループ間の集中治療室（28日）内のケア関連感染の数。
結果は、有害事象の通知で評価されます
2つのグループ間の集中治療室（28日）内のケア関連感染の数。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francis SCHNEIDER, Prof、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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